Damon Ultiman ja Pitts 21 Pro -kiinnitysjärjestelmien vertailevat tulokset

Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien hoidon tulosten vertaileva arviointi:

Satunnaistettu kliininen tutkimus

Protokolla, joka on jätetty Bagdadin yliopiston hammaslääketieteen korkeakoulun neuvostolle osittaisena vaatimuksena filosofian tohtorin tutkinnosta ortodontiassa Tekijä: Hussain Jabar Kadhem B.D.S., M.Sc. (Ortodontia)

Ohjaaja:

Professori Dr. Mohammed Nahidh B.D.S, M.Sc., Ph.D. (Ortodontia)

Johdanto Itsesidontakiinnikkeet poistavat tarpeen kumisille tai langoille käyttämällä integroitua aukeavaa ja sulkeutuvaa mekanismia, joka pitää kaarisuoran paikoillaan. Niiden ensisijaiset edut sisältävät nopeampaa kaarisuoran poistoa ja sidontaa, vähentyneen tai poistetun tarpeen tuoliavustukselle, turvallisen kaarisuoran kiinnityksen sekä alhaisemman kiinnike-kaarisuoran kitkan, jotka yhdessä edistävät merkittävää vähenemistä liukuvastuksessa ja teorioidaan parantavan hampaiden alkuasettelun tehokkuutta (Graber et al., 2022).

Aikaisemmat retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että itsesidontakiinnikkeiden käyttö voi lyhentää hoitoaikoja 4–6 kuukaudella ja 4–7 käynnillä verrattuna perinteisiin kiinnikkeisiin (Harradine, 2001; Eberting, Straja et al. 2001). Nämä tutkimukset ovat kuitenkin alttiita harhoille, kuten valintaharhoille, tulosharhoille ja muistiharhoille sekä sekoittaville tekijöille.

Vaikka parantunut hoidon tehokkuus on erittäin toivottavaa, sitä ei ole havaittu yleisesti, erityisesti alkuasettelussa ja tilojen sulkeutumisessa. Jotkin tutkimukset eivät ole löytäneet eroa alkuasettelun nopeudessa perinteisten tai itsesidontakiinnikkeiden kanssa ja ovat yleensä vertailleet passiivisia itsesidontakiinnikkeitä perinteisiin kiinnikkeisiin (Ong et al., 2010).

Joidenkin itsesidontakiinnikkeiden mallit voivat olla kookkaampia, ja liukumekanismi saattaa olla alttiina juuttumiselle tai rikkoutumiselle, mikä vaatii huolellista kliinistä hallintaa. Väitetty kliininen ylivoimaisuus, erityisesti hoidon keston suhteen, on edelleen kiistanalainen kohta ortodontisessa kirjallisuudessa (Pandis et al., 2010).

Itsesidontakiinnikkeet luokitellaan kahteen päätyyppiin: Passiiviset järjestelmät, joissa klipsi ei aktiivisesti kohdista voimaa kaarisuoraan (esim. Damon), ja aktiiviset järjestelmät, joissa sulkemismekanismi toimii jousena kiinnittääkseen kaarisuoran (esim. In-Ovation). Järjestelmien valinta riippuu halutusta voimatasosta ja hallinnasta (Chen et al., 2010).

Kaksi modernia passiivista itsesidontajärjestelmää on saatavilla nyt; Damon Ultima Ormcosta, USA ja Pitts 21 Pro OC Orthodonticsista, USA.

Damon väitti, että tämä järjestelmä on ensimmäinen todellinen täyden ilmaisun ortodontinen järjestelmä, joka on suunniteltu nopeampaan ja tarkempaan viimeistelyyn. Sen mullistava suunnittelu mahdollistaa tarkan hallinnan kiertymästä, kulmasta ja vääntömomentista. Pyöreäsivuinen suorakaiteen muotoinen Damon Ultima -kaarisuoran kiinnitys vaakasuorissa kosketuspisteissä tarjoaa aikaisemman kiertymäohjauksen. Kulma ratkaistaan aikaisemmin pystysuorilla kosketuksilla, kun taas kiinnitys pystysuorissa kosketuspisteissä tarjoaa vääntömomentin ohjauksen ja reseptin täyden ilmaisun kevyemmillä voimilla.

Toisaalta; Pitts 21 -järjestelmä käyttää progressiivista vaihtelua uran mitoissa, siirtyen neliömäisestä urasta (0.021" × 0.021") etualueella suorakaiteen muotoiseen uraan kaaren takaoisassa osassa - 0.021" × 0.023" esihampailla ja 0.021" × 0.024" poskihampailla. Järjestelmä väittää, että tämä etuhampaiden varhainen hallinta, joka saavutetaan "Engage Early" -langalla, mahdollistaa täydemmän kiinnityksen jo toisessa tai kolmannessa käynnissä ilman suurempia voimatasoja, jotka yleensä liittyvät suurileikkauksisiin suorakaiteen muotoisiin kaarisuoriin, samalla tarjoten lisääntyneen liikkeen vapauden takahampaille (Pitts, 2014).

Elementtianalyysi, joka vertasi Damon Q:ta (suorakaiteen muotoinen ura) ja Pitts 21:ä (neliömäinen ura), havaitsi, että vääntömomentin arvot, vääntömomentin ilmaisu ja Von Mises -jännitys olivat korkeammat Pitts 21 -kiinnikkeissä kaikilla etuhampaiden kallistuksilla (Satapathy et al., 2024).

Chen et al.:n (2010) systemaattinen katsaus osoitti, että itsesidontakiinnikkeet eivät tarjoa mitään kliinisesti merkittävää vähenemistä kokonaishoidon kestossa eikä potilaskäyntien määrässä verrattuna perinteisiin kiinnikejärjestelmiin. Lisäksi useimmat kliiniset tutkimukset, jotka vertailevat itsesidontakiinnikkeitä perinteisiin sidottuihin järjestelmiin, eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja hoidon kestossa, käyntien määrässä tai hoidon tuloksissa (Machibya et al., 2013; O'Dywer et al., 2016). Kivun kokemus alkuasettelun aikana näyttää olevan samanlainen eri passiivisten itsesidontajärjestelmien välillä; satunnaistetussa tutkimuksessa, joka vertasi Smart Clipiä ja Damon Q:ta, kipu oli huippussaan kahden ensimmäisen päivän aikana (Dedeoğlu ja Özsoy, 2023). Ulkoinen huippujuuren resorptio hoidon jälkeen Damon-kiinnikkeillä oli verrattavissa perinteisiin kiinnikkeisiin (Handem et al., 2016).

Vertailuja Damon Ultiman ja Pitts 21 -kiinnikkeiden välillä ei ole raportoitu kirjallisuudessa. Molemmat järjestelmät eroavat uran geometriassa ja määrätyissä kaarisuorissa, mikä saattaa vaikuttaa vääntömomenttiin, asettelun tehokkuuteen ja kaaren kehitykseen. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan arvioimaan eroja hoidon tuloksissa näiden kahden kiinnikejärjestelmän kanssa.

Tavoite ja tavoitteet Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien hoidon tuloksia.

Ensisijainen tavoite Verrata kokonaishoitoaikaa Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien välillä kiinnikekiinnityspäivästä kiinnikkeiden poistopäivään.

Toissijaiset tavoitteet

1. Asettelun tehokkuuden vertailu (mitattuna Little'n epäsäännöllisyysindeksin vähenemisnopeudella) jokaisen käynnin jälkeen Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien välillä sekä aika, joka kuluu hyvin asetellun hammaskaaren saavuttamiseen.
2. Kivun kokemuksen vertailu: Potilaan raportoimat kivun pisteet arvioidaan ensimmäisen viikon aikana kiinnikekiinnityksen jälkeen ja ensimmäisen suorakaiteen muotoisen langan jälkeen käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS).
3. Vertailu ortodontisesti aiheutetun tulehduksellisen juuren resorption (OIIRR) määrää ylä- ja alaleuan etuhampaiden huippualueella hoidon alussa ja lopussa.
4. Hammaskaaren mittausten arviointi: Mittaa kaaren pituus ja leveydet (kulmahampaiden välinen, esihampaiden välinen ja poskihampaiden välinen leveys) digitaalisissa malleissa ennen hoitoa, tasoituksen/asettelun jälkeen ja kiinnikkeiden poiston yhteydessä.
5. Kiinnikkeiden irtoamistapahtumien tallentaminen ja vikatiheysten vertailu järjestelmien välillä.
6. Valmiiden tapausten laadun arviointi käyttäen American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) -järjestelmää digitaalisen mallin arviointiin.

Nollahypoteesi Nollahypoteesi I Ei ole merkittävää eroa hoidon kestossa Damon Ultima -kiinnikkeillä hoidettujen potilaiden ja Pitts 21 Pro -kiinnikkeillä hoidettujen potilaiden välillä.

Nollahypoteesi II Ei ole merkittävää eroa asettelun tehokkuudessa Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien välillä.

Nollahypoteesi III Ei ole merkittävää eroa kivun kokemuksessa hoidon aikana Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikkeiden välillä.

Nollahypoteesi IV Ei ole merkittävää eroa ulkoisen huippujuuren resorption määrässä Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien välillä.

Nollahypoteesi V Ei ole merkittävää eroa hammaskaaren mittausten muutoksissa Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikkeiden välillä.

Nollahypoteesi VI Ei ole merkittävää eroa kiinnikevikatiheydessä Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien välillä.

Nollahypoteesi VII:

Ei ole merkittävää eroa kiinnikevikatiheydessä Damon Ultima- ja Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmien välillä.

Metodologia Tutkimussuunnittelu Monikeskuksellinen, prospektiivinen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus tasaisella allokaatiolla Damon Ultima- ja Pitts 21 pro -järjestelmiin. Tutkimus noudattaa CONSORT-ohjeistusta raportointia varten (Kuva 1).

Asetelma Tämä tutkimus suoritetaan ortodontisessa klinikassa Hammaslääketieteen korkeakoulussa/Yliopistossa, sekä valtiollisissa ja yksityisissä ortodontisissa keskuksissa.

Koehenkilöt/Materiaalit:

• Kelpoisuuskriteerit:

  1. Täydellinen pysyvä hammasluku kolmannia poskihampaita lukuun ottamatta.
  2. Luokka I kohtalaisella ahtaudella, joka vaatii kiinteää laitetta eikä tarvitse poistoa.
  3. Hyvä suuhygienia ja parodontaalinen terveys.
  4. Hyvä yleisterveys; ei systemaattisia sairauksia, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tai kivun kokemukseen.
  5. Normaali kruunun koko ja muoto.
  6. Ei aiempaa ortodontista hoitoa.
  7. Potilaalla on normaali D3-vitamiinitaso testissä (D3-vitamiinin seerumipitoisuuden tulisi olla >30).
• Poissulkemiskriteerit Vakavat luustopoikkeavuudet, jotka vaativat ortognaatista kirurgiaa, kraniofasciaaliset poikkeavuudet). Potilailla, joilla on aktiivinen parodontaalitauti tai lääketieteellisesti heikentyneet potilaat.

Otoskoko Otoskoko laskettiin alfataso 5 % ja teho 80 % havaita 3 kuukauden ero kokonaishoidon kestossa, aiemman tutkimuksen (Brown et al., 2015) tietojen perusteella. Tämä paljasti, että 18 potilasta kussakin tutkimusryhmässä olisi riittävä havaitsemaan tämä kliininen ero (yhteensä 36 potilasta). 10 %:n keskeyttämisten huomioon ottamiseksi päätettiin kerätä yhteensä 40 potilasta.

Satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan (1:1) Damon Ultimaan tai Pitts 21 pro:oon käyttäen tietokoneella generoituja satunnaisia lohkoja vaihtelevista koista (valmistettu riippumattoman tilastotieteilijän toimesta). Allokaatio piilotetaan sinetöityihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin.

Sokoutus Operaattorin sokoutus ei ole mahdollista näkyvästi erilaisten kiinnikesuunnitelmien vuoksi. Kuitenkin tuloksia arvioivat tutkijat sokoutetaan ryhmän allokaatiosta. Tämä saavutetaan piilottamalla potilaiden nimet ja korvaamalla ne koodatuilla numeroilla, varmistaen, että tutkija pysyy tietämättömänä hoitoryhmästä.

Interventioproseduurit Sama kiinnitysprotokolla sovellettiin kaikille potilaille käyttäen identtisiä kiinnitysmateriaaleja (Ormco Enlight Bonding System Ortho Sololla primerina/kiinnitysaineena ja 37 % fosforihapon etsausgeelillä [FGM, Florida, USA]). Etsaus suoritettiin 20 sekunnin ajan, ja kovettaminen suoritettiin valokovetuslaitteella (Woodpecker, Guilin, Kiina). Smile Arc Protection (SAP) -menetelmää noudatettiin pienin muutoksin yksittäisten tapausten vaatimusten mukaan.

Damon Ultima -ryhmä: Hammaset kiinnitetään Damon Ultima -kiinnikejärjestelmällä. Kaarisuorajärjestys on: 0.014 tuuman CuNiTi, 0.018 tuuman CuNiTi, 0.014×0.0275 tuuman CuNiTi ja 0.018×0.0275 tuuman CuNiTi kaarisuorat, ja 0.019×0.0275 tuuman ruostumattoman teräksen Ultima-viimeistelykaarisuorat.

Pitts 21 Pro -ryhmä: Hammaset kiinnitetään Pitts 21 Pro -kiinnikejärjestelmällä. Kaarisuorajärjestys: 0.014 tuuman lämpöaktivoitu NiTi, 0.018 × 0.018 tuuman lämpöaktivoitu NiTi, 0.020×0.020 tuuman Lämpöaktivoitu NiTi, ja 0.019 × 0.019 tuuman ruostumaton teräs.

Kliininen hallinta Käyntivälit ajoitetaan 8 viikon välein. Hoitomekaniikat, mukaan lukien kaarien välisten kuminauhojen käyttö, purentakorotukset ja viimeistelyproseduurit standardoidaan. Kaikki potilaat saavat suuhygieniaohjeita jokaisella käynnillä. Kiinnikevian sattuessa kiinnikkeet kiinnitetään uudelleen samalla järjestelmällä 3 päivän kuluessa, muuten tapaus katsotaan keskeytyneeksi.

Tapaus katsotaan valmiiksi, jos saavutetaan optimaalinen toimiva okluusio, vakaa hampaiden asento ja korkealaatuinen estetiikka hoidon lopussa. Avainkriteerit sisältävät Luokan I poskihampaiden ja kulmahampaiden suhteiden vakiinnuttamisen, normaalin yli- ja alipurentasuhteen sekä hyvin jakautuneet molemminpuoliset purentakontaktit ilman häiriöitä.

Loppuasettelun tulisi olla ilman kiertymiä tai aukkokohtia, tasoitetut reunaharjanteet, oikea poskikielekekallistus, koordinoitu kaaren muoto, korjatut keskiviivat ja tasoitetut Speen käyrät. Esteettiset vaatimukset sisältävät konsonanttisen hymyn kaaren, harmoniset hampaiden suhteet, sopivan etuhampaiden näkyvyyden ja symmetriset ikenirajat.

Tulosten mittaukset ja datankeruu Kokonaishoidon kesto: Se mitataan kuukausina kiinnityspäivästä hoidon loppuun lisäksi käyntien määränä.

Asettelun tehokkuus: Little'n epäsäännöllisyysindeksi mitataan 3D-digitaalisissa malleissa alkuvaiheessa ja asettelun valmistumisen jälkeen.

Juuren resorptio: Ylä- ja alaleuan etuhampaiden huippukuvat ennen hoitoa ja hoidon lopussa. EARR mitataan millimetreinä huippukuvissa. Suurennus korjataan perustuen eroon kliinisen kruunun pituuden ja kruunun pituuden välillä huippukuvissa.

Kivun kokemus: 10 cm VAS annetaan 24 h, 3 päivän ja 5 päivän kuluttua kiinnityksestä ja ensimmäisen suorakaiteen muotoisen langan jälkeen.

Kaaren mitat: Sisältäen kulmahampaiden välisen, esihampaiden välisen ja poskihampaiden välisen leveydet poskikuoppien kärjissä sekä kaaren pituus mitataan digitaalisissa malleissa alkuvaiheessa ja hoidon lopussa. Leveydet mitataan lineaarisina etäisyyksinä kulmahampaiden kuoppien kärkien, ensimmäisten esihampaiden poskikuoppien ja ensimmäisten poskihampaiden mesioposkikuoppien kärkien välillä. Kaaren pituus määritetään pystysuorana etäisyytenä kahden keskietuhampaan keskipisteen ja ensimmäisten poskihampaiden mesioposkikuoppien kärkien yhdistävän viivan välillä.

Kuva 2: Kaaren mittojen mittaaminen (Nguyen, Ahn et al. 2024). Kiinnikevian: Tämä tallennetaan kaikista kiinnikkeiden irtoamistapahtumista ja hampaiden sijainnista jokaisella käynnillä. Laske vikatiheys kiinnikettä ja potilasta kohden koko hoidon ajan. Kiinnikevian sattuessa sama kiinnike käsitellään hiekkapuhalluksella poistaakseen ylimääräisen komposiitin ja kiinnitetään uudelleen 3 päivän kuluessa.

Valmiiden tapausten laatu: American Board of Orthodontics - Objective Grading System (ABO-OGS) -järjestelmää käytetään digitaalisen mallin arviointiin.

Datanhallinta ja tilastollinen analyysi Data syötetään turvalliseen tietokantaan anonyymeillä tunnisteilla. Normaalijakauma testataan Shapiro-Wilk -testillä. Jatkuvat muuttujat tiivistetään keskiarvoina ± SD tai mediaaneina kvartiilivälein. Ryhmien väliset vertailut käyttävät riippumattomia näytteiden t-testejä tai Mann-Whitney -testejä tarpeen mukaan. Asettelun tehokkuus ja hammaskaaren mitat analysoidaan käyttäen riippuvia, riippumattomia t-testejä ja toistomittausten ANOVA-testiä. Kategorinen data (esim. kiinnikevian) verrataan käyttäen Chi neliö -testejä tai Fisherin tarkkoja testejä. P-arvo < 0.05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Datan keruu

Seuraavaa dataa kerätään ja mitataan tämän tutkimuksen aikana molemmille ryhmille:

T0: Potilastiedot sisältäen täydet suun sisäiset ja ulkoiset valokuvat, alkuarvot epäsäännöllisyysindeksille, suun sisäinen skannaus, kaaren mittausten mittaukset 3D-digitaalisessa mallissa, röntgenkuvat (PA ja OPG), suuhygieniaohjeet ja kiinteiden laitteiden asennus ensimmäisellä kaarisuoralla.

T1: Täydellinen asettelu (ylemmän ja alemman etuhampaiden asettelun mittaus käyttäen LII:ä).

T2: Kiinnikkeiden poiston yhteydessä (kaaren mittausten mittaus ja OIIRR). Kivun kokemuksen mittaus kiinnikekiinnityksen jälkeen ja ensimmäisen suorakaiteen muotoisen langan jälkeen käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (0-10) 24 tunnin, 3. päivän ja 5. päivän kuluttua. Kiinnikkeiden irtoamisten määrä arvioidaan ja tallennetaan jokaisella käynnillä.

Pysäytyssäännöt Jos yhdessä ryhmässä esiintyy vakavaa kipua, jota osallistujat eivät kestä, tutkimus tulisi lopettaa.

Budjetti ja rahoitus Tutkimus on itse rahoitettu. Eettinen hyväksyntä Protokolla lähetetään eettiselle komitealle. Lisähuomioita Pilottitutkimus: Pilottitutkimusta EI suoriteta. Leviäminen: Jatkotutkielma.