NK細胞療法とPD-1抗体およびプラチナベース化学療法の併用による切除可能NSCLCの術前療法
2026年1月4日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
切除可能な非小細胞肺がん患者に対する新補助療法としてのNK010細胞注射とPD-1抗体およびプラチナベース化学療法併用の安全性と有効性を評価するオープンラベル単群試験
このオープンラベル、シングルアーム試験は、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるNK010細胞注射とPD-1抗体およびプラチナ製剤化学療法を併用した術前療法の安全性と予備的効果を評価するために設計されています。
本研究は、この併用レジメンの安全性プロファイル、投与の実現可能性、および潜在的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
組織学的または細胞学的に確認された切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者は、NK010細胞注入、抗PD-1抗体、および標準的なプラチナベースの二剤併用化学療法からなる術前補助療法レジメンを受けます。
本研究の主要目的は、術前設定におけるこの併用レジメンの安全性と実行可能性を評価することです。 副次目的には、潜在的な抗腫瘍活性の探索が含まれます。 本研究は逐次用量漸増デザインを採用し、NK010は3つの計画用量レベルで投与されます。
術前補助療法および外科的切除後、術後補助療法は標準的な臨床実践に従い、研究者の判断で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhua Liang, MD
- 電話番号：020-83062807
- メール：liangwh@gird.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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主任研究者：
- Jianxing He, MD
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コンタクト：
- Wenhua Liang, MD
- 電話番号：020-83062807
- メール：liangwh@gird.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 書面によるインフォームド・コンセント（ICF）を理解し、自発的に署名できること。
- 年齢18歳以上の男性または女性患者。
- AJCC第8版に基づく、組織学的および/または細胞学的に確認された切除可能なステージIBからIIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）。
- 未治療のNSCLC（以前の全身的抗がん療法なし）。
- 感受性EGFR変異（エクソン19欠失、エクソン21 L858R）およびALK遺伝子再構成がないこと。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく、少なくとも1つの測定可能な標的病変があること。
- 推定余命が6ヶ月以上であること。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-1であること。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能を有すること。
- 妊娠可能な女性参加者は、研究治療開始前に陰性の妊娠検査を受けていること。
除外基準：
- 以前に全身的抗がん療法を受けたことがある。
- 既知の感受性EGFR変異またはALK遺伝子再構成がある。
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
- 間質性肺疾患。
- 研究者の意見により、研究結果を混乱させる可能性がある、参加者の研究手順遵守能力を妨げる、または参加者の最善の利益に合わない、あらゆる医学的状態、治療、または検査異常。
- 局所進行性切除不能または転移性NSCLC。
- 研究治療開始前3ヶ月以内の主要心血管イベント、不安定な不整脈、または不安定狭心症。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に有効な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
- 研究者が臨床試験参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK010 + PD-1抗体 + プラチナベース化学療法
参加者は合計3サイクルの術前療法を受けることとなり、各サイクルは3週間続きます。
NK010細胞注射はPD-1抗体およびプラチナ系化学療法と併用して投与されます。
3サイクルの治療完了後、参加者は外科的切除を受け、その後、主要病理学的奏効（MPR）、病理学的完全奏効（pCR）、R0切除率などの結果を評価するために病理学的評価が行われます。
NK010の投与は、計画された3つの用量レベルで評価されます。
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PD-1抗体は、新補助療法段階において、NK010細胞投与および白金系化学療法と併用し、静脈内投与されます。
NK010は、末梢血由来の同種異系、オフ・ザ・シェルフ（即時使用可能）ナチュラルキラー（NK）細胞製品です。
NK010は、新補助療法段階において、PD-1抗体およびプラチナベース化学療法と併用して静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：NK010初回投与後最長1年間
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有害事象を経験した被験者数、および有害事象の頻度と重症度。
治療関連有害事象（TEAE）の種類、頻度、発現時期、および重症度は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
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NK010初回投与後最長1年間
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：NK010初回投与後最大21日間
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DLTの特定による最大耐容量（MTD）の決定。
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NK010初回投与後最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的反応 (MPR)
時間枠：新補助療法完了後6週間以内
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MPR率は、外科的切除を受けた全参加者の中でMPRを達成した参加者の割合として報告されます。
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新補助療法完了後6週間以内
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：新補助療法終了後6週間以内
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pCR率は、外科的切除を受けた全参加者の中でpCRを達成した参加者の割合として報告されます。
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新補助療法終了後6週間以内
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R0切除率
時間枠：術前補助療法終了後6週間以内
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完全な外科的腫瘍切除を達成した参加者の割合
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術前補助療法終了後6週間以内
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：術前評価まで（治療開始から約12週間）
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ORRは、RECIST v1.1基準に基づき、新補助療法完了後の放射線画像診断により評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。
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術前評価まで（治療開始から約12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。