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NK-Zell-Therapie kombiniert mit PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei resektablem NSCLC

4. Januar 2026 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NK010-Zellinjektion in Kombination mit PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese offene, einarmige Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der NK010-Zellinjektion in Kombination mit einem PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, das Sicherheitsprofil, die Durchführbarkeit der Verabreichung und die potenzielle antitumorale Aktivität dieses Kombinationsschemas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erhalten ein neoadjuvantes Regime bestehend aus NK010-Zellinjektion, einem Anti-PD-1-Antikörper und einer platinbasierten Standard-Doppelchemotherapie.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Kombinationsregimes im präoperativen Setting. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung potenzieller antitumoraler Aktivität. Die Studie verwendet ein sequenzielles Dosis-Eskalations-Design, wobei NK010 auf drei geplanten Dosisstufen verabreicht wird.

Nach neoadjuvanter Therapie und chirurgischer Resektion wird eine postoperative adjuvante Therapie nach Ermessen des Prüfarztes gemäß der klinischen Standardpraxis verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenhua Liang, MD
  • Telefonnummer: 020-83062807
  • E-Mail: liangwh@gird.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianxing He, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes resektables nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB bis IIIA gemäß AJCC 8. Auflage.
  • Behandlungsnaives NSCLC (keine vorherige systemische Antitumortherapie).
  • Keine sensitivierenden EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletion, Exon-21-L858R) und keine ALK-Genumlagerung.
  • Mindestens eine messbare Zielveränderung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  • Erwartete Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotential müssen vor Beginn der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit jeglicher systemischer Antitumortherapie.
  • Bekannte sensitivierende EGFR-Mutationen oder ALK-Genumlagerungen.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  • Interstitielle Lungenerkrankung.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, Therapie oder Laborbefund, der nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, den Studienablauf einzuhalten, oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  • Lokal fortgeschrittenes unresektables oder metastasiertes NSCLC.
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studientherapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Kinderwunschpotential, die während der Studie nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NK010 + PD-1-Antikörper + platinbasierte Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine neoadjuvante Therapie über insgesamt 3 Zyklen, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert. Die NK010-Zellinjektion wird in Kombination mit einem PD-1-Antikörper und einer platinbasierten Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen erfolgt eine chirurgische Resektion, gefolgt von einer pathologischen Bewertung zur Beurteilung von Ergebnissen wie dem major pathological response (MPR), dem pathologischen Komplettansprechen (pCR) und der R0-Resektionsrate. Die NK010-Verabreichung wird auf drei geplanten Dosisstufen bewertet.
Arzneimittel: PD-1-Antikörper
Der PD-1-Antikörper wird während der neoadjuvanten Behandlungsphase intravenös in Kombination mit NK010-Zellinjektion und platinbasierter Chemotherapie verabreicht.
Biologisch: NK010
NK010 ist ein allogenes, gebrauchsfertiges natürliches Killerzellen (NK)-Produkt, das aus peripherem Blut gewonnen wird. NK010 wird intravenös in Kombination mit einem PD-1-Antikörper und platinbasierter Chemotherapie während der neoadjuvanten Behandlungsphase verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK010
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Ereignisse erleben, sowie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse. Die Art, Häufigkeit, den Beginn und die Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0, bewertet.
Bis zu 1 Jahr nach der ersten Dosis von NK010
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis von NK010
Identifizierung von DLTs zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis von NK010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Die MPR-Rate wird als Anteil der Teilnehmer, die MPR erreichen, unter allen Teilnehmern, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, berichtet.
Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Pathologische Komplettremission (pCR)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Die pCR-Rate wird als Anteil der Teilnehmer, die eine pCR erreichen, unter allen Teilnehmern, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen, berichtet.
Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine vollständige chirurgische Tumorresektion erreicht wird
Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zur präoperativen Bewertung (etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach den RECIST-v1.1-Kriterien nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie mittels radiologischer Bildgebung eine vollständige Remission (CR) oder eine Teilremission (PR) erreichen.
Bis zur präoperativen Bewertung (etwa 12 Wochen nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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