NK세포 치료제와 PD-1 항체 및 백금 기반 화학요법을 병용한 수술 전 보조요법으로서 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 치료
2026년 1월 4일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
NK010 세포주사와 PD-1 항체 및 백금 기반 화학요법의 병용요법이 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서의 수술 전 보조요법으로서의 안전성 및 유효성을 평가하는 개방형 단일군 연구
이 오픈-라벨, 단일-군 연구는 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 NK010 세포 주사와 PD-1 항체 및 백금 기반 화학요법을 병용한 신보조 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 이 병용 요법의 안전성 프로필, 투여 가능성 및 잠재적인 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자들은 NK010 세포 주사, 항-PD-1 항체 및 표준 백금 기반 이중 항암화학요법으로 구성된 신보조 요법을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 전 환경에서 이 조합 요법의 안전성과 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 잠재적 항종양 활성 탐구가 포함됩니다. 이 연구는 순차적 용량 증량 설계를 활용하며, NK010은 계획된 세 가지 용량 수준으로 투여됩니다.
신보조 요법 및 외과적 절제 후, 수술 후 보조 요법은 표준 임상 관행에 따라 연구자의 재량에 따라 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhua Liang, MD
- 전화번호: 020-83062807
- 이메일: liangwh@gird.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Jianxing He, MD
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연락하다:
- Wenhua Liang, MD
- 전화번호: 020-83062807
- 이메일: liangwh@gird.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 경우.
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- AJCC 8판에 따른 절제 가능한 IB기부터 IIIA기 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 및/또는 세포학적 확진.
- 치료 경험이 없는 NSCLC(이전 전신 항암 치료 없음).
- 감수성 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실, 엑손 21 L858R) 및 ALK 유전자 재배열 없음.
- 고형종 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 측정 가능한 표적 병변 최소 1개 이상.
- 예상 생존 기간 6개월 이상.
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- 가임기 여성 참가자는 연구 치료 시작 전 음성 임신 검사 결과가 있어야 함.
제외 기준:
- 이전에 전신 항암 치료를 받은 경우.
- 알려진 감수성 EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열.
- 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼동시키거나, 참가자의 연구 절차 준수 능력을 방해하거나, 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 의학적 상태, 치료 또는 검사실 이상.
- 국소 진행성 불가절제 또는 전이성 NSCLC.
- 연구 치료 시작 3개월 이내의 주요 심혈관 사건, 불안정성 부정맥 또는 불안정성 협심증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원치 않는 가임기 여성.
- 연구자가 참가자의 임상시험 참여 부적합으로 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK010 + PD-1 항체 + 백금 기반 화학요법
참가자는 각 주기가 3주간 지속되는 총 3주기의 신보조 요법을 받게 됩니다.
NK010 세포 주사는 PD-1 항체와 백금 기반 화학요법과 병용 투여됩니다.
3주기 치료 완료 후, 참가자는 수술적 절제술을 받게 되며, 이후 주요 병리학적 반응(MPR), 병리학적 완전 반응(pCR) 및 R0 절제율과 같은 결과를 평가하기 위한 병리학적 평가가 이루어집니다.
NK010 투여는 세 가지 계획된 용량 수준에서 평가될 예정입니다.
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신보조 치료 단계에서 PD-1 항체를 NK010 세포 주사 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 정맥 내 투여합니다.
NK010은 말초혈액에서 유래된 동종 이종, 즉시 사용 가능한 자연살해(NK) 세포 제품입니다.
NK010은 신보조 치료 단계에서 PD-1 항체 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 정맥 내 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: NK010 첫 투여 후 최대 1년
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부작용을 경험한 피험자 수, 그리고 부작용의 빈도와 심각도.
치료 중 발생한 부작용(TEAE)의 유형, 빈도, 발생 시기 및 심각도는 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
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NK010 첫 투여 후 최대 1년
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용량 제한 독성(DLTs)
기간: 첫 번째 NK010 투여 후 최대 21일
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최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 DLTs의 확인.
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첫 번째 NK010 투여 후 최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응 (MPR)
기간: 신보조 치료 완료 후 6주 이내
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MPR 비율은 수술적 절제를 받은 모든 참가자 중 MPR을 달성한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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신보조 치료 완료 후 6주 이내
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병리학적 완전 관해(pCR)
기간: 신보조 치료 완료 후 6주 이내
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pCR율은 수술적 절제를 받은 모든 참가자 중 pCR을 달성한 참가자의 비율로 보고됩니다.
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신보조 치료 완료 후 6주 이내
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R0 절제율
기간: 신보조 요법 완료 후 6주 이내
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완전한 외과적 종양 절제를 달성한 참가자의 비율
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신보조 요법 완료 후 6주 이내
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목적 반응률 (ORR)
기간: 수술 전 평가까지(치료 시작 후 약 12주)
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ORR는 RECIST v1.1 기준에 따라 신보조 요법 완료 후 영상의학적 검사로 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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수술 전 평가까지(치료 시작 후 약 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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