NK细胞疗法联合PD-1抗体及铂类化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗
2026年1月4日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
一项开放标签、单臂研究，旨在评估NK010细胞注射联合PD-1抗体及铂类化疗作为可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的安全性和有效性
这是一项开放标签、单臂研究，旨在评估NK010细胞注射联合PD-1抗体和铂类化疗作为新辅助治疗在可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和初步疗效。
本研究旨在评估该联合方案的安全性特征、给药可行性以及潜在的抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
经组织学或细胞学确诊、可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者将接受由NK010细胞注射、抗PD-1抗体及标准铂类双药化疗组成的新辅助治疗方案。
本研究的主要目的是评估该联合方案在术前环境中的安全性与可行性。 次要目标包括探索潜在的抗肿瘤活性。 研究采用序贯剂量递增设计，NK010按三个计划剂量水平给药。
新辅助治疗及手术切除后，将根据研究者判断并遵循标准临床实践进行术后辅助治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenhua Liang, MD
- 电话号码：020-83062807
- 邮箱：liangwh@gird.cn
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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首席研究员：
- Jianxing He, MD
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接触：
- Wenhua Liang, MD
- 电话号码：020-83062807
- 邮箱：liangwh@gird.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- 年龄≥18岁的男性或女性患者。
- 根据AJCC第8版，经组织学和/或细胞学确诊为可切除的IB至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 未接受过治疗的非小细胞肺癌（既往未接受过全身性抗癌治疗）。
- 无敏感EGFR突变（外显子19缺失、外显子21 L858R）且无ALK基因重排。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量的靶病灶。
- 预计生存期超过6个月。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 具备足够的骨髓、肝脏和肾脏功能。
- 有生育潜力的女性参与者在研究治疗开始前必须进行妊娠试验且结果为阴性。
排除标准：
- 既往接受过任何全身性抗癌治疗。
- 已知存在敏感EGFR突变或ALK基因重排。
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
- 间质性肺病。
- 根据研究者的判断，任何可能混淆研究结果、干扰参与者遵循研究程序的能力，或不符合参与者最佳利益的医疗状况、治疗或实验室异常。
- 局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌。
- 研究治疗开始前3个月内发生重大心血管事件、不稳定心律失常或不稳定心绞痛。
- 妊娠或哺乳期妇女，或不愿在研究期间使用有效避孕措施的有生育潜力的女性。
- 研究者判断存在任何其他不适合参与临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NK010 + PD-1抗体 + 铂类化疗
参与者将接受总计3个周期的新辅助治疗，每个周期持续3周。
NK010细胞注射将与PD-1抗体和铂类化疗联合给药。
完成3个周期的治疗后，参与者将接受手术切除，随后进行病理评估以评估主要病理缓解（MPR）、病理完全缓解（pCR）和R0切除率等结果。
NK010给药将在三个计划的剂量水平下进行评估。
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在辅助治疗阶段，PD-1抗体将联合NK010细胞注射和铂类化疗静脉给药。
NK010是一种同种异体、即用型自然杀伤（NK）细胞产品，来源于外周血。
在术前新辅助治疗阶段，NK010将联合PD-1抗体和铂类化疗药物通过静脉给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)的发生率
大体时间：首次接种 NK010 后长达 1 年
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发生不良事件的受试者数量，以及不良事件的频率和严重程度。
治疗中出现的不良事件（TEAEs）的类型、频率、发生时间和严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版进行评估。
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首次接种 NK010 后长达 1 年
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剂量限制性毒性（DLTs）
大体时间：首次服用NK010后最多21天
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识别剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）。
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首次服用NK010后最多21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要病理反应（MPR）
大体时间：在完成新辅助治疗后的6周内
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MPR率将报告为在所有接受手术切除的参与者中，达到MPR的参与者所占比例。
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在完成新辅助治疗后的6周内
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：在新辅助治疗完成后6周内
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pCR率将报告为在所有接受手术切除的参与者中实现pCR的参与者比例。
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在新辅助治疗完成后6周内
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R0切除率
大体时间：在新辅助治疗完成后6周内
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实现肿瘤完全手术切除的参与者比例
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在新辅助治疗完成后6周内
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客观缓解率（ORR）
大体时间：直至术前评估（约从治疗开始后12周）
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，在完成新辅助治疗后通过影像学评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
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直至术前评估（约从治疗开始后12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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