Thérapie par cellules NK combinée à un anticorps anti-PD-1 et à une chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadjuvant dans le NSCLC résécable
4 janvier 2026 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Étude ouverte, à un seul bras, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'injection de cellules NK010 combinée à un anticorps PD-1 et à une chimiothérapie à base de platine comme thérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable
Cette étude ouverte, à un seul bras, est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'injection de cellules NK010 combinée à un anticorps PD-1 et à une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement néoadjuvant chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable.
L'étude vise à évaluer le profil de sécurité, la faisabilité d'administration et l'activité antitumorale potentielle de ce régime de combinaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, recevront un régime néoadjuvant comprenant une injection de cellules NK010, un anticorps anti-PD-1 et une chimiothérapie double à base de platine standard.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de ce régime de combinaison dans le cadre préopératoire. Les objectifs secondaires incluent l'exploration d'une activité antitumorale potentielle. L'étude utilise un schéma d'escalade de dose séquentielle, avec l'administration de NK010 à trois niveaux de dose prévus.
Après la thérapie néoadjuvante et la résection chirurgicale, une thérapie adjuvante postopératoire sera administrée à la discrétion de l'investigateur, conformément à la pratique clinique standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenhua Liang, MD
- Numéro de téléphone: 020-83062807
- E-mail: liangwh@gird.cn
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Chercheur principal:
- Jianxing He, MD
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Contact:
- Wenhua Liang, MD
- Numéro de téléphone: 020-83062807
- E-mail: liangwh@gird.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité à comprendre et à signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (FCE).
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade IB à IIIA, confirmé histologiquement et/ou cytologiquement selon la 8e édition de l'AJCC.
- CPNPC naïf de tout traitement (aucun traitement anticancéreux systémique antérieur).
- Aucune mutation sensibilisante de l'EGFR (délétion de l'exon 19, L858R de l'exon 21) et aucun réarrangement du gène ALK.
- Au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
- Espérance de vie estimée à plus de 6 mois.
- État général (ECOG) de 0 à 1.
- Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Traitement anticancéreux systémique antérieur.
- Mutations sensibilisantes connues de l'EGFR ou réarrangements du gène ALK.
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Maladie pulmonaire interstitielle.
- Toute condition médicale, thérapie ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude, interférer avec la capacité du participant à respecter les procédures de l'étude, ou n'est pas dans l'intérêt du participant.
- CPNPC localement avancé non résécable ou métastatique.
- Événements cardiovasculaires majeurs, arythmie instable ou angor instable dans les 3 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur rendant le participant inapte à participer à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NK010 + Anticorps PD-1 + Chimiothérapie à Base de Platine
Les participants recevront une thérapie néoadjuvante pour un total de 3 cycles, chaque cycle durant 3 semaines.
L'injection de cellules NK010 sera administrée en association avec un anticorps PD-1 et une chimiothérapie à base de platine.
Après avoir terminé 3 cycles de traitement, les participants subiront une résection chirurgicale, suivie d'une évaluation pathologique pour évaluer les résultats tels que la réponse pathologique majeure (MPR), la réponse pathologique complète (pCR) et le taux de résection R0.
L'administration de NK010 sera évaluée à trois niveaux de dose prévus.
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L'anticorps PD-1 sera administré par voie intraveineuse en association avec l'injection de cellules NK010 et la chimiothérapie à base de platine pendant la phase de traitement néoadjuvant.
NK010 est un produit de cellules tueuses naturelles (NK) allogéniques, prêt à l'emploi, dérivé du sang périphérique.
NK010 sera administré par voie intraveineuse en association avec un anticorps PD-1 et une chimiothérapie à base de platine pendant la phase de traitement néoadjuvant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1 an après la première dose de NK010
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Nombre de sujets ayant présenté des événements indésirables, ainsi que la fréquence et la gravité des événements indésirables.
Le type, la fréquence, le début et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (EIET) seront évalués conformément aux Critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
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Jusqu'à 1 an après la première dose de NK010
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Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose de NK010
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Identification des DLT pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD).
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Jusqu'à 21 jours après la première dose de NK010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Dans les 6 semaines après la fin de la thérapie néoadjuvante
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Le taux de MPR sera rapporté comme la proportion de participants atteignant le MPR parmi tous les participants subissant une résection chirurgicale.
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Dans les 6 semaines après la fin de la thérapie néoadjuvante
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Dans les 6 semaines suivant l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
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Le taux de pCR sera rapporté comme la proportion de participants atteignant une pCR parmi tous les participants ayant subi une résection chirurgicale.
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Dans les 6 semaines suivant l'achèvement de la thérapie néoadjuvante
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Taux de résection R0
Délai: Dans les 6 semaines suivant la fin de la thérapie néoadjuvante
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La proportion de participants qui obtiennent une résection chirurgicale tumorale complète
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Dans les 6 semaines suivant la fin de la thérapie néoadjuvante
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à l'évaluation préopératoire (environ 12 semaines après le début du traitement)
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L'ORR est définie comme la proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1, évaluée par imagerie radiologique après l'achèvement du traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à l'évaluation préopératoire (environ 12 semaines après le début du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NK010-IIT-NSCLC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .