NK-soluterapia yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan neoadjuvanttina resektiokelpoisessa NSCLC:ssä
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan NK010-soluisku yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan neoadjuvanttina leikattavassa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa turvallisuutta ja tehoa
Tämä avoimen leiman, yksihaaraisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NK010-soluruiskeen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan neoadjuvanttina potilailla, joilla on resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän yhdistelmähoitosuunnitelman turvallisuusprofiilia, annostelun toteutettavuutta ja mahdollista antikasvainaktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), saavat neoadjuvanttista hoitoa, joka koostuu NK010-soluruiskeesta, anti-PD-1-vasta-aineesta ja standardista platinaan perustuvasta kaksoiskemoterapiasta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tämän yhdistelmähoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta preoperatiivisessa tilanteessa. Toissijaisia tavoitteita ovat mahdollisen antikasvaintoiminnan tutkiminen. Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä annoksenkorotussuunnittelua, ja NK010:a annetaan kolmella suunnitellulla annostasolla.
Neoadjuvanttihoidon ja kirurgisen resektion jälkeen postoperatiivista adjuvanttihoidosta päättää tutkija standardin kliinisen käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhua Liang, MD
- Puhelinnumero: 020-83062807
- Sähköposti: liangwh@gird.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Jianxing He, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhua Liang, MD
- Puhelinnumero: 020-83062807
- Sähköposti: liangwh@gird.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen informoitu suostumuslomake (ICF).
- Mies- tai naispotilaat, ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu resektoitava vaiheen IB–IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) AJCC:n 8. painoksen mukaisesti.
- Hoideton NSCLC (ei aiempaa systemaattista syöpähoidosta).
- Ei sensitoivia EGFR-mutaatioita (eksonin 19 deleto, eksonin 21 L858R) eikä ALK-geenin uudelleenjärjestelyä.
- Ainakin yksi mitattava kohdekudosmuutos Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1:n mukaisesti.
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
- Riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta.
- Syntyvyysikäisten naisosallistujien on oltava raskaustestin negatiivisia ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vastaanotto mitä tahansa systemaattista syöpähoidosta.
- Tunnetut sensitoivat EGFR-mutaatiot tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyt.
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, hoito tai laboratorioepänormaali, joka tutkijan mielestä voi hämärtää tutkimustuloksia, häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai ei ole osallistujan parhaaksi.
- Paikallisesti edistynyt resektoitumaton tai metastasoitunut NSCLC.
- Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa rintakipu 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai syntyvyysikäiset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima tila, joka tekee osallistujasta soveltumattoman kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK010 + PD-1-vasta-aine + platinaan perustuva kemoterapia
Osallistujat saavat neoadjuvanttista hoitoa yhteensä 3 sykliä, joiden kukin kestää 3 viikkoa.
NK010-solujen injektio annetaan yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
Kolmessa hoidon syklin jälkeen osallistujille tehdään kirurginen resektio, jota seuraa patologinen arviointi tulosten, kuten suuren patologisen vasteen (MPR), täydellisen patologisen vasteen (pCR) ja R0-resektioasteen arvioimiseksi.
NK010:n annostelua arvioidaan kolmella suunnitellulla annostustasolla.
|
PD-1-vasta-aine annostellaan laskimonsisäisesti yhdistettynä NK010-soluruiskeen ja platinaan perustuvan kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoidon vaiheessa.
NK010 on allogeeninen, valmis käyttöön tarkoitettu luonnollisten tappajasolujen (NK) tuote, joka on peräisin perifeerisestä verestä.
NK010:aa annetaan laskimonsisäisesti yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan neoadjuvanttihoidon vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi NK010-annoksen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia, sekä haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) tyyppiä, esiintymistiheyttä, alkamista ja vakavuutta arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien luokituskriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Enintään 1 vuosi NK010-annoksen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Annoksellisesti rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen NK010-annoksen jälkeen
|
DLT:iden tunnistaminen maksimihyväksyttävän annoksen (MTD) määrittämiseksi.
|
Enintään 21 päivää ensimmäisen NK010-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vastaus (MPR)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päättymisestä
|
MPR-määrä raportoidaan osana osallistujista, jotka saavuttavat MPR:n, kaikkien leikkausresektion läpikäyneiden osallistujien joukossa.
|
6 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päättymisestä
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
pCR-taso raportoidaan osallistujien osuutena, jotka saavuttavat pCR:n, kaikkien leikkausresektion läpikäyneiden osallistujien joukossa.
|
6 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
|
R0-resektion määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen kirurgisen kasvaimen poiston
|
6 viikon kuluessa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä
|
|
Objektinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään leikkauksen esitutkimukseen asti (noin 12 viikkoa hoidon aloittamisesta)
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, kuvantamistutkimusten arvioimana neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä.
|
Enintään leikkauksen esitutkimukseen asti (noin 12 viikkoa hoidon aloittamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NK010-IIT-NSCLC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .