Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NK-celleterapi kombineret med PD-1-antistof og platinabaseret kemoterapi som neoadjuvant terapi i resektabel NSCLC

4. januar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et åbent, enarmsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af NK010-celleinjektion kombineret med PD-1-antistof og platinbaseret kemoterapi som neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

Dette åbne, enarmsstudie er designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af NK010-celleinjektion kombineret med en PD-1-antistof og platinbaseret kemoterapi som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Studiets mål er at vurdere sikkerhedsprofilen, gennemførligheden af administrationen og den potentielle antikanceraktivitet af denne kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet, resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) vil modtage en neoadjuvant behandling, der består af NK010-celleinjektion, en anti-PD-1-antistof og standard platinbaseret dobbeltkombinationskemoterapi.

Primærmålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af denne kombinationsbehandling i preoperativt miljø. Sekundære mål omfatter udforskningen af potentiel antikræftaktivitet. Undersøgelsen anvender en sekventiel dosisstigningsdesign, hvor NK010 administreres på tre planlagte dosisniveauer.

Efter neoadjuvant terapi og kirurgisk resektion vil postoperativ adjuverende terapi administreres efter forskerens skøn i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhua Liang, MD
  • Telefonnummer: 020-83062807
  • E-mail: liangwh@gird.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianxing He, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF).
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år.
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet resektabelt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IB til IIIA ifølge AJCC 8. udgave.
  • Behandlingsnaivt NSCLC (ingen tidligere systemisk antikræftbehandling).
  • Ingen sensibiliserende EGFR-mutationer (exon 19-sletning, exon 21 L858R) og ingen ALK-genomlægning.
  • Mindst én målebar mållæsion ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
  • Tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af studiebehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere modtagelse af enhver systemisk antikræftbehandling.
  • Kendte sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-genomlægninger.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Interstitiel lungesygdom.
  • Enhver medicinsk tilstand, terapi eller laboratorieabnormalitet, som efter forsøgslederens skøn kan forvirre studieresultaterne, forstyrre deltagerens evne til at overholde studieprocedurerne eller ikke er i deltagerens bedste interesse.
  • Lokalt fremskreden uresektabelt eller metastatisk NSCLC.
  • Store kardiovaskulære hændelser, ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention under studiet.
  • Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NK010 + PD-1-antistof + platinabaseret kemoterapi
Deltagerne vil modtage neoadjuvant terapi i alt 3 cyklusser, hvor hver cyklus varer 3 uger. NK010 celleinjektion vil blive administreret i kombination med en PD-1-antistof og platin-baseret kemoterapi. Efter afslutning af 3 behandlingscyklusser vil deltagerne gennemgå kirurgisk resektion, efterfulgt af patologisk vurdering for at evaluere resultater såsom større patologisk respons (MPR), patologisk komplet respons (pCR) og R0-resektionsrate. NK010-administration vil blive evalueret på tre planlagte dosisniveauer.
Medicin: PD-1-antistof
PD-1-antistoffet administreres intravenøst i kombination med NK010-celleinjektion og platinabaseret kemoterapi under den neoadjuvante behandlingsfase.
Biologisk: NK010
NK010 er et allogent, klar-til-brug naturligt dræbercelleprodukt (NK) udledt fra perifert blod. NK010 vil blive administreret intravenøst i kombination med et PD-1-antistof og platina-baseret kemoterapi under den neoadjuvante behandlingsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 1 år efter første dosis af NK010
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger, samt hyppigheden og alvorlighedsgraden af bivirkninger. Typen, hyppigheden, debut og alvorlighedsgraden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Op til 1 år efter første dosis af NK010
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage efter første dosis af NK010
Identifikation af DLT'er for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).
Op til 21 dage efter første dosis af NK010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi
MPR-frekvensen rapporteres som andelen af deltagere, der opnår MPR, blandt alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion.
Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi
pCR-frekvensen vil blive rapporteret som andelen af deltagere, der opnår pCR, blandt alle deltagere, der gennemgår kirurgisk resektion.
Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi
R0-resektionsrate
Tidsramme: Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi
Andelen af deltagere, der opnår komplet kirurgisk fjernelse af tumor
Inden for 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til den præoperative vurdering (cirka 12 uger fra behandlingsstart)
ORR defineres som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriterierne, vurderet ved radiologisk billeddannelse efter afslutning af neoadjuvant behandling.
Op til den præoperative vurdering (cirka 12 uger fra behandlingsstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner