NK-celtherapie gecombineerd met PD-1-antilichaam en op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante therapie bij resectabele NSCLC
4 januari 2026 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een open-label, single-arm onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van NK010-celinjectie in combinatie met PD-1-antilichaam en platina-gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante therapie bij patiënten met reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom
Deze open-label, single-arm studie is ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van NK010-celinjectie gecombineerd met een PD-1-antilichaam en op platina gebaseerde chemotherapie als neoadjuvante therapie te evalueren bij patiënten met reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
De studie heeft tot doel het veiligheidsprofiel, de uitvoerbaarheid van toediening en de potentiële antitumoractiviteit van dit combinatieregime te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde, reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zullen een neoadjuvant regime ontvangen bestaande uit NK010-celinjectie, een anti-PD-1-antilichaam en standaard platinumbased dubbelchemotherapie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van dit combinatieregime in de preoperatieve setting. Secundaire doelstellingen omvatten het onderzoeken van mogelijke antitumoractiviteit. De studie maakt gebruik van een sequentiële dosisverhogingsopzet, waarbij NK010 wordt toegediend op drie geplande dosisniveaus.
Na neoadjuvante therapie en chirurgische resectie zal postoperatieve adjuvante therapie worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenhua Liang, MD
- Telefoonnummer: 020-83062807
- E-mail: liangwh@gird.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianxing He, MD
-
Contact:
- Wenhua Liang, MD
- Telefoonnummer: 020-83062807
- E-mail: liangwh@gird.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde reseceerbare stadium IB tot IIIA niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) volgens AJCC 8e editie.
- Behandelingsnaïef NSCLC (geen eerdere systemische antikankertherapie).
- Geen sensitiverende EGFR-mutaties (exon 19-deletie, exon 21 L858R) en geen ALK-genherrangschikking.
- Minstens één meetbare doellaesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
- Verwachte levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
- Voldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie.
- Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten voor aanvang van de studiebehandeling een negatieve zwangerschapstest hebben.
Exclusiecriteria:
- Eerdere ontvangst van enige systemische antikankertherapie.
- Bekende sensitiverende EGFR-mutaties of ALK-genherrangschikkingen.
- Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte.
- Interstitiële longziekte.
- Elke medische aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die naar mening van de onderzoeker de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden, de deelname aan studieprocedures zou kunnen verstoren, of niet in het belang van de deelnemer is.
- Lokaal gevorderd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd NSCLC.
- Grote cardiovasculaire gebeurtenissen, onstabiele aritmie of onstabiele angina binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel die niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie.
- Elke andere aandoening die naar oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor klinische studie deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NK010 + PD-1-antilichaam + platinumbasede chemotherapie
Deelnemers zullen in totaal 3 cycli neoadjuvante therapie ontvangen, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
NK010-celinjectie zal worden toegediend in combinatie met een PD-1-antilichaam en platina-gebaseerde chemotherapie.
Na het voltooien van 3 behandelingscycli zullen deelnemers een chirurgische resectie ondergaan, gevolgd door een pathologische beoordeling om uitkomsten zoals grote pathologische respons (MPR), pathologische volledige respons (pCR) en R0-resectiepercentage te evalueren.
NK010-toediening zal worden geëvalueerd op drie geplande doseringsniveaus.
|
De PD-1-antilichaam zal intraveneus worden toegediend in combinatie met NK010-celinjectie en platina-gebaseerde chemotherapie tijdens de neoadjuvante behandelingsfase.
NK010 is een allogene, kant-en-klare natural killer (NK)-celproduct afgeleid van perifeer bloed.
NK010 wordt intraveneus toegediend in combinatie met een PD-1-antilichaam en platina-gebaseerde chemotherapie tijdens de neoadjuvante behandelingsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Bijwerkingen (BWs) en Ernstige Bijwerkingen (EBWs)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na eerste dosis NK010
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart, en de frequentie en ernst van bijwerkingen.
Het type, de frequentie, het begin en de ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
Tot 1 jaar na eerste dosis NK010
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis van NK010
|
Identificatie van DLT's om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen.
|
Tot 21 dagen na de eerste dosis van NK010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
De MPR-snelheid wordt gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat MPR bereikt onder alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan.
|
Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
|
Pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
De pCR-percentage zal worden gerapporteerd als het aandeel deelnemers dat pCR bereikt onder alle deelnemers die een chirurgische resectie ondergaan.
|
Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
|
R0 Resectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
Het aandeel deelnemers dat een volledige chirurgische tumorresectie bereikt
|
Binnen 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Tot aan de preoperatieve beoordeling (ongeveer 12 weken vanaf start behandeling)
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een volledig respons (CR) of gedeeltelijk respons (PR) bereikt volgens de RECIST v1.1-criteria, zoals beoordeeld door radiologische beeldvorming na voltooiing van neoadjuvante therapie.
|
Tot aan de preoperatieve beoordeling (ongeveer 12 weken vanaf start behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NK010-IIT-NSCLC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .