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Terapia con cellule NK combinata con anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante nel NSCLC resecabile

4 gennaio 2026 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio in aperto, a braccio singolo, che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di cellule NK010 in combinazione con anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio in aperto a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule NK010 combinata con un anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. Lo studio mira a valutare il profilo di sicurezza, la fattibilità di somministrazione e la potenziale attività antitumorale di questo regime di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, riceveranno un regime neoadiuvante costituito da iniezione di cellule NK010, un anticorpo anti-PD-1 e chemioterapia doppia standard a base di platino.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo regime di combinazione in ambito preoperatorio. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione della potenziale attività antitumorale. Lo studio utilizza un design di escalation di dose sequenziale, con NK010 somministrato a tre livelli di dose pianificati.

A seguito della terapia neoadiuvante e della resezione chirurgica, la terapia adiuvante postoperatoria sarà somministrata a discrezione dello sperimentatore in conformità alla pratica clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wenhua Liang, MD
  • Numero di telefono: 020-83062807
  • Email: liangwh@gird.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jianxing He, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio IB-III-A confermato istologicamente e/o citologicamente secondo l'ottava edizione dell'AJCC.
  • NSCLC naive al trattamento (nessuna precedente terapia antitumorale sistemica).
  • Assenza di mutazioni sensibili di EGFR (delezione dell'esone 19, L858R dell'esone 21) e assenza di riarrangiamento del gene ALK.
  • Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica.
  • Mutazioni sensibili di EGFR note o riarrangiamenti del gene ALK.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Malattia polmonare interstiziale.
  • Qualsiasi condizione medica, terapia o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio, o non sia nel migliore interesse del partecipante.
  • NSCLC localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  • Eventi cardiovascolari maggiori, aritmia instabile o angina instabile entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NK010 + Anticorpo PD-1 + Chemioterapia a base di platino
I partecipanti riceveranno una terapia neoadiuvante per un totale di 3 cicli, con ciascun ciclo della durata di 3 settimane.
L'iniezione di cellule NK010 verrà somministrata in combinazione con un anticorpo PD-1 e una chemioterapia a base di platino.
Dopo aver completato 3 cicli di trattamento, i partecipanti saranno sottoposti a resezione chirurgica, seguita da una valutazione patologica per valutare gli esiti come la risposta patologica maggiore (MPR), la risposta patologica completa (pCR) e il tasso di resezione R0.
La somministrazione di NK010 verrà valutata a tre livelli di dose pianificati.
Droga: Anticorpo PD-1
L'anticorpo PD-1 sarà somministrato per via endovenosa in combinazione con l'iniezione di cellule NK010 e la chemioterapia a base di platino durante la fase di trattamento neoadiuvante.
Biologico: NK010
NK010 è un prodotto cellulare natural killer (NK) allogenico, pronto all'uso, derivato da sangue periferico. NK010 verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con un anticorpo PD-1 e chemioterapia a base di platino durante la fase di trattamento neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi (AE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK010
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi e frequenza e gravità degli eventi avversi. Il tipo, la frequenza, l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno valutati in conformità con i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
Fino a 1 anno dopo la prima dose di NK010
Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose di NK010
Identificazione delle DLT per determinare la dose massima tollerata (MTD).
Fino a 21 giorni dopo la prima dose di NK010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Il tasso di MPR sarà riportato come la proporzione di partecipanti che raggiungono l'MPR tra tutti i partecipanti che subiscono la resezione chirurgica.
Entro 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Il tasso di pCR sarà riportato come la proporzione di partecipanti che raggiungono la pCR tra tutti i partecipanti che si sottopongono alla resezione chirurgica.
Entro 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante
La proporzione di partecipanti che raggiungono la completa resezione chirurgica del tumore
Entro 6 settimane dal completamento della terapia neoadiuvante
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino alla valutazione preoperatoria (circa 12 settimane dall'inizio del trattamento)
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1, valutata mediante imaging radiologico dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
Fino alla valutazione preoperatoria (circa 12 settimane dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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