Terapia con Células NK Combinada con Anticuerpo PD-1 y Quimioterapia Basada en Platino como Terapia Neoadyuvante en Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Resecable
4 de enero de 2026 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un estudio abierto, de un solo brazo, que evalúa la seguridad y la eficacia de la inyección de células NK010 combinada con anticuerpo PD-1 y quimioterapia basada en platino como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Este estudio abierto, de un solo brazo, está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la inyección de células NK010 combinada con un anticuerpo PD-1 y quimioterapia basada en platino como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable.
El estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad, la viabilidad de administración y la posible actividad antitumoral de este régimen de combinación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable, confirmado histológica o citológicamente, recibirán un régimen neoadyuvante que consiste en la inyección de células NK010, un anticuerpo anti-PD-1 y quimioterapia doble estándar basada en platino.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de este régimen de combinación en el entorno preoperatorio. Los objetivos secundarios incluyen la exploración de la posible actividad antitumoral. El estudio utiliza un diseño secuencial de escalada de dosis, con NK010 administrado en tres niveles de dosis planificados.
Tras la terapia neoadyuvante y la resección quirúrgica, se administrará terapia adyuvante postoperatoria según el criterio del investigador, de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenhua Liang, MD
- Número de teléfono: 020-83062807
- Correo electrónico: liangwh@gird.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Jianxing He, MD
-
Contacto:
- Wenhua Liang, MD
- Número de teléfono: 020-83062807
- Correo electrónico: liangwh@gird.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI).
- Pacientes de sexo masculino o femenino con edad ≥18 años.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadio IB a IIIA confirmado histológica y/o citológicamente según la 8ª edición de la AJCC.
- CPCNP sin tratamiento previo (sin terapia sistémica anticancerosa previa).
- Sin mutaciones sensibilizantes de EGFR (deleción del exón 19, L858R del exón 21) y sin reordenamiento del gen ALK.
- Al menos una lesión diana medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Expectativa de vida estimada superior a 6 meses.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Recepción previa de cualquier terapia sistémica anticancerosa.
- Mutaciones sensibilizantes conocidas de EGFR o reordenamientos del gen ALK.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Enfermedad pulmonar intersticial.
- Cualquier condición médica, terapia o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio, o no sea lo mejor para el participante.
- CPCNP localmente avanzado no resecable o metastásico.
- Eventos cardiovasculares mayores, arritmia inestable o angina inestable dentro de los 3 meses previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres con potencial de embarazo que no estén dispuestas a utilizar anticoncepción efectiva durante el estudio.
- Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga al participante no apto para la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NK010 + Anticuerpo PD-1 + Quimioterapia Basada en Platino
Los participantes recibirán terapia neoadyuvante durante un total de 3 ciclos, con cada ciclo de 3 semanas de duración.
La inyección de células NK010 se administrará en combinación con un anticuerpo PD-1 y quimioterapia basada en platino.
Después de completar 3 ciclos de tratamiento, los participantes se someterán a resección quirúrgica, seguida de una evaluación patológica para evaluar resultados como la respuesta patológica mayor (MPR), la respuesta patológica completa (pCR) y la tasa de resección R0.
La administración de NK010 se evaluará en tres niveles de dosis planificados.
|
El anticuerpo PD-1 se administrará por vía intravenosa en combinación con la inyección de células NK010 y quimioterapia basada en platino durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
NK010 es un producto de células asesinas naturales (NK) alogénico, listo para usar, derivado de sangre periférica.
NK010 se administrará por vía intravenosa en combinación con un anticuerpo PD-1 y quimioterapia basada en platino durante la fase de tratamiento neoadyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la primera dosis de NK010
|
Número de sujetos que experimentan eventos adversos, y la frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
El tipo, frecuencia, inicio y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se evaluarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
|
Hasta 1 año después de la primera dosis de NK010
|
|
Toxicidades Limitantes de Dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera dosis de NK010
|
Identificación de DLTs para determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
|
Hasta 21 días después de la primera dosis de NK010
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante
|
La tasa de MPR se informará como la proporción de participantes que logran MPR entre todos los participantes que se someten a resección quirúrgica.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante
|
|
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante
|
La tasa de pCR se informará como la proporción de participantes que logran pCR entre todos los participantes que se someten a resección quirúrgica.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante
|
|
Tasa de Resección R0
Periodo de tiempo: En un plazo de 6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
|
La proporción de participantes que logran la resección quirúrgica completa del tumor
|
En un plazo de 6 semanas después de completar la terapia neoadyuvante
|
|
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la evaluación preoperatoria (aproximadamente 12 semanas desde el inicio del tratamiento)
|
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST v1.1, evaluada mediante imágenes radiológicas después de completar la terapia neoadyuvante.
|
Hasta la evaluación preoperatoria (aproximadamente 12 semanas desde el inicio del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NK010-IIT-NSCLC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .