Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami NK w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na związkach platyny jako terapia neoadjuvantowa w resekcyjnym NSCLC

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji komórek NK010 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 oraz chemioterapią opartą na związkach platyny jako terapia neoadiuwantowa u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To otwarte, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wstrzyknięcia komórek NK010 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). Badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, możliwości podania i potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej tego schematu leczenia skojarzonego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) otrzymają schemat neoadiuwantowy obejmujący wstrzyknięcie komórek NK010, przeciwciało anty-PD-1 oraz standardową podwójną chemioterapię opartą na związkach platyny.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności tego schematu kombinacyjnego w warunkach przedoperacyjnych. Cele drugorzędowe obejmują eksplorację potencjalnej aktywności przeciwnowotworowej. Badanie wykorzystuje sekwencyjny projekt eskalacji dawki, z podawaniem NK010 na trzech planowanych poziomach dawkowania.

Po terapii neoadiuwantowej i resekcji chirurgicznej, pooperacyjna terapia adiuwantowa będzie podawana według uznania badacza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenhua Liang, MD
  • Numer telefonu: 020-83062807
  • E-mail: liangwh@gird.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jianxing He, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania pisemnej formy świadomej zgody (ICF).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium IB do IIIA według 8. wydania AJCC.
  • NSCLC bez wcześniejszego leczenia (brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej).
  • Brak mutacji EGFR (delecja eksonu 19, L858R eksonu 21) i brak rearanżacji genu ALK.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana ogniskowa według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Szacowana oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek systemowej terapii przeciwnowotworowej.
  • Znane mutacje EGFR lub rearanżacje genu ALK.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna.
  • Śródmiąższowa choroba płuc.
  • Jakikolwiek stan medyczny, terapia lub nieprawidłowość laboratoryjna, która zdaniem badacza mogłaby zafałszować wyniki badania, zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania lub nie jest w najlepszym interesie uczestnika.
  • Miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy NSCLC.
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NK010 + Przeciwciało PD-1 + Chemioterapia na bazie platyny
Uczestnicy otrzymają terapię neoadjuwantową przez łącznie 3 cykle, przy czym każdy cykl trwa 3 tygodnie. Wstrzyknięcie komórek NK010 będzie podawane w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na platynie. Po ukończeniu 3 cykli leczenia uczestnicy przejdą resekcję chirurgiczną, a następnie ocenę patologiczną w celu oceny wyników, takich jak główna odpowiedź patologiczna (MPR), całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) i wskaźnik resekcji R0. Podawanie NK010 będzie oceniane na trzech planowanych poziomach dawkowania.
Lek: Przeciwciało PD-1
Przeciwciało PD-1 będzie podawane dożylnie w połączeniu z wstrzyknięciem komórek NK010 i chemioterapią opartą na związkach platyny podczas fazy leczenia neoadjuwantowego.
Biologiczny: NK010
NK010 to allogeniczny, gotowy do użycia produkt z komórek naturalnych zabójców (NK) pochodzących z krwi obwodowej. NK010 będzie podawany dożylnie w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na związkach platyny w fazie leczenia neoadjuwantowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do 1 roku po pierwszej dawce NK010
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych oraz częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych. Typ, częstotliwość, początek i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) będą oceniane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do 1 roku po pierwszej dawce NK010
Działania niepożądane ograniczające dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce NK010
Identyfikacja DLT w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Do 21 dni po pierwszej dawce NK010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej
Wskaźnik MPR będzie raportowany jako odsetek uczestników osiągających MPR spośród wszystkich uczestników, którzy zostali poddani resekcji chirurgicznej.
W ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR)
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej
Wskaźnik pCR zostanie przedstawiony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pCR wśród wszystkich uczestników poddanych resekcji chirurgicznej.
W ciągu 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowite chirurgiczne wycięcie guza
W ciągu 6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do oceny przedoperacyjnej (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników osiągających odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenianą za pomocą badań obrazowych po zakończeniu terapii neoadjuvantowej.
Do oceny przedoperacyjnej (około 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Przeciwciało PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj