Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NK-клеточная терапия в комбинации с PD-1 антителом и платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии при резектабельном НМРЛ

4 января 2026 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Открытое, однорукавное исследование по оценке безопасности и эффективности инъекции клеток NK010 в комбинации с антителом PD-1 и платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого

Это открытое однорукое исследование предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности инъекции клеток NK010 в сочетании с антителом PD-1 и платиносодержащей химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Цель исследования — оценить профиль безопасности, возможность применения и потенциальную противоопухолевую активность данной комбинированной схемы лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с гистологически или цитологически подтвержденным, резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) получат неоадъювантную терапию, включающую инъекцию клеток NK010, анти-PD-1 антитело и стандартную платиносодержащую двойную химиотерапию.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости данного комбинированного режима в предоперационном периоде. Вторичные цели включают изучение потенциальной противоопухолевой активности. Исследование использует последовательный дизайн с увеличением дозы, при этом NK010 вводится на трех запланированных уровнях дозирования.

После неоадъювантной терапии и хирургической резекции, послеоперационная адъювантная терапия будет назначаться по усмотрению исследователя в соответствии со стандартной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenhua Liang, MD
  • Номер телефона: 020-83062807
  • Электронная почта: liangwh@gird.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Jianxing He, MD
        • Контакт:
          • Wenhua Liang, MD
          • Номер телефона: 020-83062807
          • Электронная почта: liangwh@gird.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способность понять и добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ИС).
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  • Гистологически и/или цитологически подтверждённый резектабельный немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) стадии IB–IIIA согласно 8-му изданию классификации AJCC.
  • НМРЛ без предшествующего лечения (отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии).
  • Отсутствие сенсибилизирующих мутаций EGFR (делеция в экзоне 19, L858R в экзоне 21) и перестроек гена ALK.
  • Наличие хотя бы одного измеримого очага-мишени в соответствии с критериями оценки ответа RECIST версии 1.1.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Общее состояние по шкале ECOG 0–1.
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
  • У женщин детородного возраста перед началом лечения по протоколу должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерии исключения:

  • Предшествующее получение любой системной противоопухолевой терапии.
  • Известные сенсибилизирующие мутации EGFR или перестройки гена ALK.
  • Активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание.
  • Интерстициальное заболевание лёгких.
  • Любое медицинское состояние, терапия или отклонение в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования, помешать способности участника соблюдать процедуры исследования или не соответствуют наилучшим интересам участника.
  • Местно-распространённый нерезектабельный или метастатический НМРЛ.
  • Крупные сердечно-сосудистые события, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до начала лечения по протоколу.
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективную контрацепцию в ходе исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NK010 + PD-1 антитело + химиотерапия на основе платины
Участники получат неоадъювантную терапию в течение 3 циклов, каждый цикл длится 3 недели. Инъекция клеток NK010 будет вводиться в комбинации с антителом PD-1 и платиносодержащей химиотерапией. После завершения 3 циклов лечения участники пройдут хирургическую резекцию с последующей патологической оценкой для определения результатов, таких как значительный патологический ответ (MPR), полный патологический ответ (pCR) и показатель резекции R0. Введение NK010 будет оцениваться на трех запланированных уровнях дозирования.
Лекарство: Антитело PD-1
Антитело PD-1 будет вводиться внутривенно в комбинации с инъекцией клеток NK010 и платиносодержащей химиотерапией в ходе неоадъювантного этапа лечения.
Биологический: НК010
NK010 - это аллогенный, готовый к применению продукт на основе натуральных киллеров (NK), полученных из периферической крови. NK010 будет вводиться внутривенно в комбинации с антителом PD-1 и химиотерапией на основе платины в неоадъювантном периоде лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 1 года после первой дозы NK010
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, а также частота и тяжесть нежелательных явлений. Тип, частота, время возникновения и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ), будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
До 1 года после первой дозы NK010
Дозолимитирующие токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы NK010
Идентификация дозолимитирующих токсичностей (DLT) для определения максимально переносимой дозы (MTD).
До 21 дня после первой дозы NK010

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Уровень MPR будет представлен как доля участников, достигших MPR, среди всех участников, перенесших хирургическую резекцию.
В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Патологический полный ответ (пПО)
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Частота pCR будет представлена как доля участников, достигших pCR, среди всех участников, перенесших хирургическую резекцию.
В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Частота резекции R0
Временное ограничение: В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Доля участников, у которых достигается полное хирургическое удаление опухоли
В течение 6 недель после завершения неоадъювантной терапии
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До предоперационной оценки (примерно 12 недель с начала лечения)
ORR определяется как доля участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям RECIST v1.1, оценённая с помощью радиологического исследования после завершения неоадъювантной терапии.
До предоперационной оценки (примерно 12 недель с начала лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитело PD-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться