Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NK-cellterapi i kombination med PD-1-antikropp och platina-baserad cellgiftsbehandling som neoadjuvant terapi vid resektabel NSCLC

4 januari 2026 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En öppen, enarmsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av NK010-cellinjektion kombinerad med PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi som neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer

Denna öppna, ensidiga studie är utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av NK010-cellinjektion kombinerat med en PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi som neoadjuvant behandling hos patienter med resektabelt icke-småcelligt lungcancer (NSCLC). Studien syftar till att bedöma säkerhetsprofilen, genomförbarheten av administrering och potentiell antitumörverksamhet hos detta kombinationsregim.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad, resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) kommer att få en neoadjuvant behandling som består av NK010-cellinjektion, en anti-PD-1-antikropp och standard kemoterapi baserad på platinadubbelbehandling.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av detta kombinationsregim i preoperativt sammanhang. Sekundära mål inkluderar utforskning av potentiell antitumörverksamhet. Studien använder en sekventiell doseskaleringsdesign, där NK010 administreras på tre planerade dosnivåer.

Efter neoadjuvant terapi och kirurgisk resektion kommer postoperativ adjuvans terapi att administreras efter bedömning av huvudprövningsledaren i enlighet med standard klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wenhua Liang, MD
  • Telefonnummer: 020-83062807
  • E-post: liangwh@gird.cn

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Huvudutredare:
          • Jianxing He, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF).
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år.
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad resektabel icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IB till IIIA enligt AJCC 8:e upplagan.
  • Behandlingsnaiv NSCLC (ingen tidigare systemisk antikancerbehandling).
  • Inga sensitiverande EGFR-mutationer (exon 19-deletion, exon 21 L858R) och ingen ALK-genomarrangering.
  • Minst en mätbar målläsion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Beräknad förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1.
  • Tillräcklig benmärg-, lever- och njurfunktion.
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest före start av studibehandling.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare erhållning av någon systemisk antikancerbehandling.
  • Kända sensitiverande EGFR-mutationer eller ALK-genomarrangeringar.
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
  • Interstitiell lungsjukdom.
  • Något medicinskt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, kan förvränga studieresultaten, störa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer eller inte är i deltagarens bästa intresse.
  • Lokalt avancerad icke-resektabel eller metastaserad NSCLC.
  • Större kardiovaskulära händelser, instabil arytmi eller instabil angina inom 3 månader före start av studibehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel under studien.
  • Något annat tillstånd som bedöms av utredaren göra deltagaren olämplig för klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NK010 + PD-1-antikropp + platina-baserad kemoterapi
Deltagarna kommer att få neoadjuvant behandling under totalt 3 cykler, där varje cykel varar i 3 veckor. NK010-cellinjektion kommer att administreras i kombination med en PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi. Efter avslutade 3 behandlingscykler kommer deltagarna att genomgå kirurgisk resektion, följt av patologisk bedömning för att utvärdera resultat såsom major patologisk respons (MPR), patologisk komplett respons (pCR) och R0-resektionsfrekvens. Administrering av NK010 kommer att utvärderas på tre planerade dosnivåer.
Läkemedel: PD-1-antikropp
PD-1-antikroppen kommer att administreras intravenöst i kombination med NK010-cellinjektion och platina-baserad kemoterapi under den neoadjuvanta behandlingsfasen.
Biologisk: NK010
NK010 är en allogen, färdigförpackad naturlig mördarcell (NK-cell)-produkt som härstammar från perifert blod. NK010 kommer att administreras intravenöst i kombination med en PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi under den neoadjuvanta behandlingsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till 1 år efter första dosen av NK010
Antal deltagare som upplever biverkningar, samt frekvens och svårighetsgrad av biverkningar. Typ, frekvens, debut och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) kommer att bedömas i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Upp till 1 år efter första dosen av NK010
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter första dosen av NK010
Identifiering av DLT:er för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD).
Upp till 21 dagar efter första dosen av NK010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk respons (MPR)
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
MPR-frekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som uppnår MPR bland alla deltagare som genomgår kirurgisk resektion.
Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Patologiskt komplett respons (pCR)
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
pCR-frekvensen kommer att rapporteras som andelen deltagare som uppnår pCR bland alla deltagare som genomgår kirurgisk resektion.
Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Andelen deltagare som uppnår fullständig kirurgisk tumörresektion
Inom 6 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Fram till preoperativ bedömning (cirka 12 veckor från behandlingsstart)
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier, bedömd genom radiologisk bildtagning efter avslutad neoadjuvant terapi.
Fram till preoperativ bedömning (cirka 12 veckor från behandlingsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera