NK-celleterapi kombinert med PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som neoadjuvant behandling ved resektabel NSCLC
4. januar 2026 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En åpen, énarmet studie som evaluerer sikkerheten og effekten av NK010-celleinjeksjon kombinert med PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft
Denne åpne, ensarmede studien er designet for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av NK010-celleinjeksjon kombinert med en PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studien har som mål å vurdere sikkerhetsprofilen, administrasjonsmulighetene og potensiell antikreftaktivitet av dette kombinasjonsregimet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet, reseksjonsdyktig ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) vil motta en neoadjuvant behandling som består av NK010-celleinjeksjon, en anti-PD-1-antistoff, og standard platina-basert dobbelt kjemoterapi.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av denne kombinasjonsbehandlingen i preoperativ setting. Sekundære mål inkluderer utforsking av potensiell antikreftaktivitet. Studien bruker et sekvensielt doseeskaleringsdesign, der NK010 administreres på tre planlagte dosenivåer.
Etter neoadjuvant terapi og kirurgisk reseksjon, vil postoperativ adjuvant terapi administreres etter forskerens skjønn i samsvar med standard klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhua Liang, MD
- Telefonnummer: 020-83062807
- E-post: liangwh@gird.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jianxing He, MD
-
Ta kontakt med:
- Wenhua Liang, MD
- Telefonnummer: 020-83062807
- E-post: liangwh@gird.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan forstå og frivillig underskrive det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF).
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år.
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet resektabelt stadium IB til IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i henhold til AJCC 8. utgave.
- Behandlingsnaiv NSCLC (ingen tidligere systemisk kreftbehandling).
- Ingen sensitiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19-sletting, ekson 21 L858R) og ingen ALK-genomleiring.
- Minst én målbart målskade i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
- Estimert forventet levetid på mer enn 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon.
- Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest før oppstart av studibehandling.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere mottatt systemisk kreftbehandling.
- Kjente sensitiverende EGFR-mutasjoner eller ALK-genomleiringer.
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Interstitiell lungesykdom.
- Enhver medisinsk tilstand, terapi eller laboratorieavvik som etter forskerens vurdering kan forvirre studieresultatene, forstyrre deltakerens evne til å følge studieveiledningen, eller ikke er i deltakerens beste interesse.
- Lokalt avansert ikke-resektabel eller metastatisk NSCLC.
- Store kardiovaskulære hendelser, ustabil arytmi eller ustabil angina innen 3 måneder før studibehandlingsstart.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon under studien.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for deltakelse i klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NK010 + PD-1-antistoff + platina-basert kjemoterapi
Deltakerne vil motta neoadjuvant terapi i totalt 3 sykluser, hvor hver syklus varer i 3 uker.
NK010-celleinjeksjon vil bli administrert i kombinasjon med en PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi. Etter fullføring av 3 behandlingssykluser vil deltakerne gjennomgå kirurgisk reseksjon, etterfulgt av patologisk vurdering for å evaluere resultater som hovedpatologisk respons (MPR), patologisk fullstendig respons (pCR) og R0-reseksjonsrate. NK010-administrering vil bli evaluert på tre planlagte dosenivåer. |
PD-1-antistoffet vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med NK010-celleinjeksjon og platina-basert kjemoterapi under den neoadjuvante behandlingsfasen.
NK010 er et allogent, klart-til-bruk naturlig drepercelleprodukt (NK) avledet fra perifert blod.
NK010 vil bli administrert intravenøst i kombinasjon med en PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi under den neoadjuvante behandlingsfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 1 år etter første dose av NK010
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger, og hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Typen, hyppigheten, tidspunktet for oppstart og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer) vil bli vurdert i samsvar med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
|
Opptil 1 år etter første dose av NK010
|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opp til 21 dager etter første dose av NK010
|
Identifisering av DLT-er for å fastslå maksimal tolererte dose (MTD).
|
Opp til 21 dager etter første dose av NK010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
MPR-raten vil rapporteres som andelen deltakere som oppnår MPR blant alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
|
Innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
|
Patologisk komplett respons (pCR)
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullføring av neoadjuvant terapi
|
pCR-raten vil bli rapportert som andelen deltakere som oppnår pCR blant alle deltakere som gjennomgår kirurgisk reseksjon.
|
Innen 6 uker etter fullføring av neoadjuvant terapi
|
|
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: Innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
Andelen deltakere som oppnår fullstendig kirurgisk tumorreseksjon
|
Innen 6 uker etter fullført neoadjuvant behandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Frem til preoperativ vurdering (omtrent 12 uker fra behandlingsstart)
|
ORR er definert som andelen av deltakere som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, som vurdert ved radiologisk bildebehandling etter fullført neoadjuvant terapi.
|
Frem til preoperativ vurdering (omtrent 12 uker fra behandlingsstart)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NK010-IIT-NSCLC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .