Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NK-buněčná terapie v kombinaci s protilátkou PD-1 a chemoterapií na bázi platiny jako neoadjuvantní terapie u resekovatelného NSCLC

4. ledna 2026 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Otevřená, jednostupňová studie hodnotící bezpečnost a účinnost injekce buněk NK010 v kombinaci s protilátkou PD-1 a platinovou chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic

Tato otevřená, jednoramenná studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce buněk NK010 v kombinaci s protilátkou PD-1 a platinovou chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Studie si klade za cíl posoudit bezpečnostní profil, proveditelnost podávání a potenciální protinádorovou aktivitu tohoto kombinovaného režimu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) dostanou neoadjuvantní režim sestávající z injekce buněk NK010, anti-PD-1 protilátky a standardní dvojité chemoterapie na bázi platiny.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost tohoto kombinovaného režimu v předoperačním prostředí. Sekundární cíle zahrnují průzkum potenciální protinádorové aktivity. Studie využívá sekvenční design se zvyšováním dávky, přičemž NK010 se podává ve třech plánovaných dávkových úrovních.

Po neoadjuvantní terapii a chirurgické resekci bude pooperační adjuvantní terapie podávána podle uvážení vyšetřovatele v souladu se standardní klinickou praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenhua Liang, MD
  • Telefonní číslo: 020-83062807
  • E-mail: liangwh@gird.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianxing He, MD
        • Kontakt:
          • Wenhua Liang, MD
          • Telefonní číslo: 020-83062807
          • E-mail: liangwh@gird.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let.
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený resekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IB až IIIA podle 8. vydání AJCC.
  • NSCLC bez předchozí léčby (žádná předchozí systémová protinádorová léčba).
  • Žádné sensitizující mutace EGFR (delece exonu 19, L858R v exonu 21) a žádná genová přestavba ALK.
  • Alespoň jeden měřitelný cílový léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  • Odhadovaná délka života více než 6 měsíců.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít před zahájením léčby v rámci studie negativní těhotenský test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí podání jakékoli systémové protinádorové léčby.
  • Známé sensitizující mutace EGFR nebo genové přestavby ALK.
  • Aktivní, známé nebo podezření na autoimunitní onemocnění.
  • Intersticiální plicní onemocnění.
  • Jakýkoli zdravotní stav, léčba nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatele mohla zkreslit výsledky studie, narušit schopnost účastníka dodržovat postup studie, nebo není v nejlepším zájmu účastníka.
  • Lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický NSCLC.
  • Závažné kardiovaskulární příhody, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris do 3 měsíců před zahájením léčby v rámci studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NK010 + protilátka PD-1 + chemoterapie na bázi platiny
Účastníci obdrží neoadjuvantní terapii po dobu celkem 3 cyklů, přičemž každý cyklus trvá 3 týdny. Injekce buněk NK010 bude podávána v kombinaci s protilátkou PD-1 a platinovou chemoterapií. Po dokončení 3 cyklů léčby podstoupí účastníci chirurgickou resekci, následovanou patologickým hodnocením k posouzení výsledků, jako je hlavní patologická odpověď (MPR), patologická kompletní odpověď (pCR) a míra resekce R0. Podávání NK010 bude hodnoceno na třech plánovaných dávkových úrovních.
Lék: PD-1 protilátka
Protilátka PD-1 bude podávána intravenózně v kombinaci s injekcí buněk NK010 a platinovou chemoterapií během neoadjuvantní léčebné fáze.
Biologický: NK010
NK010 je alogenní, připravený přípravek z přírodních zabíječských (NK) buněk odvozených z periferní krve. NK010 bude podáván intravenózně v kombinaci s protilátkou PD-1 a platinovou chemoterapií během fáze neoadjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Až 1 rok po první dávce přípravku NK010
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, a četnost a závažnost nežádoucích účinků. Typ, četnost, nástup a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou (TEAE) budou hodnoceny v souladu s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického institutu (NCI), verze 5.0.
Až 1 rok po první dávce přípravku NK010
Dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce přípravku NK010
Identifikace DLT pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Až 21 dní po první dávce přípravku NK010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní léčby
Míra MPR bude uvedena jako podíl účastníků dosahujících MPR mezi všemi účastníky, kteří podstoupí chirurgickou resekci.
Do 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní léčby
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: Do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
Míra pCR bude hlášena jako podíl účastníků dosahujících pCR ze všech účastníků, kteří podstoupí chirurgickou resekci.
Do 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie
Míra resekce R0
Časové okno: Do 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
Podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletního chirurgického odstranění nádoru
Do 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až do předoperačního hodnocení (přibližně 12 týdnů od zahájení léčby)
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno radiologickým zobrazením po dokončení neoadjuvantní terapie.
Až do předoperačního hodnocení (přibližně 12 týdnů od zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Shanghai NK Cell Technology Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NK010-IIT-NSCLC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na PD-1 protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit