日光角化症患者におけるHW211026軟膏の第Ib相試験
HW211026軟膏の単回または複数回投与後の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための、光線角化症患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第Ib相試験
これは、光線角化症患者におけるHW211026軟膏の単回または反復局所投与後の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）特性を評価する第Ib相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200443
- 募集
- Shanghai Skin Disease Hospital
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コンタクト：
- Guolong Zhang, Doctor
- 電話番号：+87 021 36803156
- メール：zglamu@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準:
- 組織病理学的に日光角化症と確認され、Olsenグレード1または2であること。
- 顔面に100 cm²の治療領域を設定可能であり、臨床的に典型的な日光角化症病変をカバーしていること（口唇、口周囲、眼瞼、眼周囲、鼻孔内および周囲、内耳道の病変を除く）。
- 試験期間中、治療領域を直射日光や紫外線（UV）に直接さらさないようにすることに同意すること。
主要な除外基準:
治療領域内に以下のいずれかの状態がある被験者：
- 臨床的に非定型かつ/または急速に変化する日光角化症病変（肥厚性病変、角化亢進性病変、および/または皮膚角など）の存在。
- 単一病変の最大直径が2 cmを超えること。
- 浸潤性扁平上皮癌、ボーエン病、基底細胞癌、またはその他の悪性腫瘍の既往歴。
- 検査や評価に支障をきたす可能性のある他の皮膚疾患や状態の存在。
治療領域が以下のいずれかの場所に該当する場合：
- 治療領域から半径5 cm以内に完全に治癒していない創傷があること。
- 治療領域から半径5 cm以内に扁平上皮癌、基底細胞癌、またはその他の腫瘍の疑いがあること。
- 研究者が安全性または有効性の評価を妨げる可能性があると判断する他の皮膚疾患（例：アトピー性皮膚炎、乾癬、湿疹など）または他の皮膚状態（例：タトゥー、母斑、潰瘍、瘢痕、開放創など）を有する被験者。
- 重度の心血管および脳血管疾患を有する被験者。
- スクリーニング前6か月以内に日光角化症に対する全身的薬物療法を実施したことがあること。
- スクリーニング前3か月以内に投与部位の日光角化症に対して局所的な介入を実施したことがあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HW211026
HW211026の単回または複数回局所投与
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1回目投与および2回目投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回または複数回の局所投与プラセボ
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Dose 1およびDose 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数と重症度
時間枠：最大28日間
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光線角化症を有する成人におけるHW211026の単回または複数回の局所投与の安全性および忍容性を評価する
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最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血清濃度（Cmax）
時間枠：最大10日間
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PKパラメーター
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最大10日間
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投与から最終測定濃度時までの曲線下面積
時間枠：最大10日間
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PKパラメーター
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最大10日間
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Cmax到達時間（Tmax）
時間枠：最大10日間
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PKパラメータ
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最大10日間
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半減期(t1/2)
時間枠：最大10日間
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PKパラメータ
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月25日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月4日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。