Une étude de phase Ib de la pommade HW211026 chez des patients atteints de kératose actinique.
4 janvier 2026 mis à jour par: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase Ib, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la pommade HW211026 après administration unique ou multiple chez des sujets atteints de kératose actinique
Il s'agit d'une étude de phase Ib visant à évaluer la sécurité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de la pommade HW211026 après une administration topique unique ou multiple chez des patients atteints de kératose actinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200443
- Recrutement
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contact:
- Guolong Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +87 021 36803156
- E-mail: zglamu@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Confirmé comme kératose actinique par histopathologie, avec grade Olsen 1 ou 2.
- Un champ de traitement de 100 cm² peut être délimité sur le visage, couvrant des lésions cliniquement typiques de kératose actinique (excluant les lésions sur les lèvres, la région périorale, les paupières, la région périorbitaire, l'intérieur et autour des narines, et le conduit auditif interne).
- Disposé à éviter l'exposition directe du champ de traitement à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets (UV) pendant l'étude.
Critères d'exclusion clés :
Sujets présentant l'une des conditions suivantes dans le champ de traitement :
- Présence de lésions cliniquement atypiques et/ou évoluant rapidement de kératose actinique, telles que des lésions hypertrophiques, des lésions hyperkératosiques et/ou des cornes cutanées ;
- Diamètre maximum d'une lésion unique > 2 cm ;
- Antécédents de carcinome épidermoïde invasif, de maladie de Bowen, de carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs malignes ;
- Présence d'autres maladies ou affections cutanées pouvant entraîner des difficultés d'examen ou d'évaluation.
Le champ de traitement se situe dans l'un des emplacements suivants :
- Présence de plaies non complètement cicatrisées dans un rayon de 5 cm autour du champ de traitement ;
- Présence de carcinome épidermoïde suspecté, de carcinome basocellulaire ou d'autres tumeurs dans un rayon de 5 cm autour du champ de traitement.
- Sujets atteints d'autres maladies cutanées (par exemple, dermatite atopique, psoriasis, eczéma, etc.) ou d'autres affections cutanées (par exemple, tatouages, taches de naissance, ulcérations, cicatrices, plaies ouvertes, etc.) que l'investigateur estime pouvoir interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères.
- Administration de tout traitement médicamenteux systémique pour la kératose actinique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Administration de toute intervention topique pour la kératose actinique sur la zone d'administration dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HW211026
Une ou plusieurs doses topiques de HW211026
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Dose 1 et Dose 2
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Comparateur placebo: Placebo
Dose(s) topique(s) unique(s) ou multiple(s) de placebo
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Dose 1 et Dose 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs)
Délai: jusqu'à 28 jours
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une ou plusieurs doses topiques de HW211026 chez les adultes atteints de kératose actinique
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jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 10 jours
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Paramètre PK
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jusqu'à 10 jours
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La surface sous la courbe de l'administration à l'heure de la dernière concentration mesurée
Délai: jusqu'à 10 jours
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Paramètre PK
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jusqu'à 10 jours
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Le temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'à 10 jours
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Paramètre PK
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jusqu'à 10 jours
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La demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 10 jours
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Paramètre PK
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jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW211026-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .