Badanie fazy Ib maści HW211026 u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki maści HW211026 po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki u pacjentów z rogowaceniem słonecznym
To jest badanie fazy Ib, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki farmakokinetycznej (PK) i farmakodynamicznej (PD) maści HW211026 po jednorazowym lub wielokrotnym miejscowym podaniu u pacjentów z rogowaceniem słonecznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200443
- Rekrutacyjny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kontakt:
- Guolong Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +87 021 36803156
- E-mail: zglamu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie rogowacenia słonecznego na podstawie badania histopatologicznego, w stopniu 1 lub 2 wg skali Olsen.
- Na twarzy można wyznaczyć pole leczenia o powierzchni 100 cm², które obejmuje klinicznie typowe zmiany rogowacenia słonecznego (z wyłączeniem zmian na wargach, okolicy okołoustnej, powiekach, okolicy okołooczodołowej, wewnątrz i wokół nozdrzy oraz w przewodzie słuchowym wewnętrznym).
- Gotowość do unikania bezpośredniej ekspozycji pola leczenia na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe (UV) w trakcie badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Uczestnicy z którąkolwiek z poniższych sytuacji w obrębie pola leczenia:
- Obecność klinicznie atypowych i/lub szybko zmieniających się zmian rogowacenia słonecznego, takich jak zmiany przerostowe, hiperkeratotyczne i/lub rogi skórne;
- Maksymalna średnica pojedynczej zmiany > 2 cm;
- Wywiad inwazyjnego raka płaskonabłonkowego, choroby Bowena, raka podstawnokomórkowego lub innych nowotworów złośliwych;
- Obecność innych chorób lub stanów skórnych, które mogą utrudniać badanie lub ocenę.
Pole leczenia obejmuje którąkolwiek z poniższych lokalizacji:
- Obecność niecałkowicie wygojonych ran w promieniu 5 cm od pola leczenia;
- Obecność podejrzewanego raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub innych guzów w promieniu 5 cm od pola leczenia.
- Uczestnicy z innymi chorobami skóry (np. atopowym zapaleniem skóry, łuszczycą, egzemą itp.) lub innymi stanami skórnymi (np. tatuażami, znakami urodzenia, owrzodzeniami, bliznami, otwartymi ranami itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi.
- Stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii lekowej na rogowacenie słoneczne w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
- Stosowanie jakiejkolwiek miejscowej interwencji na rogowacenie słoneczne w obszarze podania w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HW211026
Pojedyncza lub wielokrotna dawka miejscowa preparatu HW211026
|
Dawka 1 i Dawka 2
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze lub wielokrotne miejscowe dawki placebo
|
Dawka 1 i Dawka 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: do 28 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych lub wielokrotnych dawek miejscowych preparatu HW211026 u dorosłych z rogowaceniem słonecznym
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Parametr PK
|
do 10 dni
|
|
Obszar pod krzywą od podania dawki do czasu ostatniej zmierzonej stężenia
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Parametr PK
|
do 10 dni
|
|
Czas osiągnięcia Cmax(Tmax)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Parametr PK
|
do 10 dni
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 10 dni
|
Parametr PK
|
do 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HW211026-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .