Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib studie masti HW211026 u pacientů s aktinickou keratózou.

4. ledna 2026 aktualizováno: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky masti HW211026 po jednorázovém nebo opakovaném podání u pacientů s aktinickou keratózou

Toto je studie fáze Ib, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky masti HW211026 po jednorázové nebo opakované lokální aplikaci u pacientů s aktinickou keratózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200443
        • Nábor
        • Shanghai skin disease hospital
        • Kontakt:
          • Guolong Zhang, Doctor
          • Telefonní číslo: +87 021 36803156
          • E-mail: zglamu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Potvrzeno histopatologií jako aktinická keratóza s Olsen stupněm 1 nebo 2.
  • Na obličeji lze vymezit léčebné pole o velikosti 100 cm², které pokrývá klinicky typické léze aktinické keratózy (kromě lézí na rtech, periorální oblasti, víčkách, periorbitální oblasti, uvnitř a kolem nosních dírek a ve vnitřním zvukovodu).
  • Během studie je ochota vyhýbat se přímému vystavení léčebného pole slunečnímu záření nebo ultrafialovému (UV) záření.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s některou z následujících podmínek v léčebném poli:

    • Přítomnost klinicky atypických a/nebo rychle se měnících lézí aktinické keratózy, jako jsou hypertrofické léze, hyperkeratotické léze a/nebo kožní rohy;
    • Maximální průměr jedné léze > 2 cm;
    • Historie invazivního spinocelulárního karcinomu, Bowenovy choroby, bazaliomu nebo jiných maligních nádorů;
    • Přítomnost jiných kožních onemocnění nebo stavů, které mohou způsobit obtíže při vyšetření nebo hodnocení.

  • Léčebné pole se nachází v některé z následujících lokalit:

    • Přítomnost neúplně zahojených ran v okruhu 5 cm od léčebného pole;
    • Přítomnost podezření na spinocelulární karcinom, bazaliom nebo jiné nádory v okruhu 5 cm od léčebného pole.
  • Subjekty s jinými kožními onemocněními (např. atopická dermatitida, psoriáza, ekzém apod.) nebo jinými kožními stavy (např. tetování, mateřská znaménka, ulcerace, jizvy, otevřené rány apod.), které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti.
  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními.
  • Podstoupení jakékoli systémové léčby aktinické keratózy v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  • Podstoupení jakéhokoli lokálního zákroku pro aktinickou keratózu v oblasti podávání v průběhu 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HW211026
Jednorázová nebo opakovaná lokální dávka HW211026
Lék: HW211026
Dávka 1 a dávka 2
Komparátor placeba: Placebo
Jedna nebo více lokálních dávek placeba
Lék: Placebo
Dávka 1 a Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Časové okno: až 28 dní
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné nebo více lokálních dávek přípravku HW211026 u dospělých s aktinickou keratózou
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: až 10 dní
PK Parametr
až 10 dní
Plocha pod křivkou od podání dávky do času poslední naměřené koncentrace
Časové okno: až 10 dní
PK Parametr
až 10 dní
Čas dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: až 10 dní
PK Parametr
až 10 dní
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 10 dní
PK Parametr
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HW211026-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza (AK)

Klinické studie na HW211026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit