Eine Phase-Ib-Studie von HW211026-Salbe bei Patienten mit aktinischer Keratose.

Wichtige Einschlusskriterien:

• Durch Histopathologie als aktinische Keratose bestätigt, mit Olsen-Grad 1 oder 2.
• Ein 100 cm² großes Behandlungsfeld kann im Gesicht abgegrenzt werden, das klinisch typische aktinische Keratose-Läsionen abdeckt (ausgenommen Läsionen an Lippen, perioraler Region, Augenlidern, periorbitaler Region, innerhalb und um die Nasenlöcher sowie im äußeren Gehörgang).
• Bereitschaft, während der Studie direkte Sonnen- oder ultraviolette (UV) Strahlung des Behandlungsfelds zu vermeiden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einer der folgenden Bedingungen innerhalb des Behandlungsfelds:

  • Vorhandensein klinisch atypischer und/oder sich schnell verändernder aktinischer Keratose-Läsionen, wie hypertrophe Läsionen, hyperkeratotische Läsionen und/oder kutane Hörner;
  • Maximaler Durchmesser einer einzelnen Läsion > 2 cm;
  • Anamnese von invasivem Plattenepithelkarzinom, Morbus Bowen, Basalzellkarzinom oder anderen malignen Tumoren;
  • Vorhandensein anderer Hauterkrankungen oder Zustände, die Untersuchung oder Bewertung erschweren können.

• Das Behandlungsfeld befindet sich an einem der folgenden Orte:

  • Vorhandensein unvollständig verheilter Wunden innerhalb eines 5 cm Radius um das Behandlungsfeld;
  • Vorhandensein von Verdacht auf Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder anderen Tumoren innerhalb eines 5 cm Radius um das Behandlungsfeld.
• Probanden mit anderen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzem usw.) oder anderen Hautzuständen (z. B. Tattoos, Muttermale, Ulzerationen, Narben, offene Wunden usw.), die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten.
• Probanden mit schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen.
• Einnahme einer systemischen Arzneimitteltherapie für aktinische Keratose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Anwendung topischer Interventionen für aktinische Keratose im Behandlungsbereich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.