Vaiheen Ib tutkimus HW211026 voiteesta aktiivisen keratoosin potilaille.
sunnuntai 4. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen Ib tutkimus HW211026 voiteen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kertaluontoisen tai toistuvan annostelun jälkeen aktiivista keratoosia sairastavilla potilailla
Tämä on vaiheen Ib tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HW211026 voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia (PK) ja farmakodynaamisia (PD) ominaisuuksia yksittäisen tai moninkertaisen paikallisen annostelun jälkeen potilailla, joilla on aktiininen keratoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guolong Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +87 021 36803156
- Sähköposti: zglamu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu aktiininen keratoosi, Olsen-luokka 1 tai 2.
- Kasvoille voidaan rajata 100 cm²:n hoitoalue, joka kattaa kliinisesti tyypilliset aktiinisen keratoosin leesiot (lukuun ottamatta leesioita huulilla, suun ympäristössä, silmäluomilla, silmän ympäristössä, sieraimien sisällä ja ympärillä sekä sisäkorvakäytävällä).
- Suostuu välttämään hoitoalueen suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle (UV) tutkimuksen aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kohteilla, joilla on jokin seuraavista hoitoalueella:
- Kliinisesti epätyypillisten ja/tai nopeasti muuttuvien aktiinisen keratoosin leesioiden läsnäolo, kuten hypertrofiset leesiot, hyperkeratoosiset leesiot ja/tai ihosarvet;
- Yksittäisen leesion suurin halkaisija > 2 cm;
- Historia invasiivisesta levyepiteelisoluista syövästä, Bowenin taudista, basalioomasyövästä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista;
- Muiden ihosairauksien tai tilojen läsnäolo, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai arvioinnissa.
Hoitoalue sijaitsee jossakin seuraavista paikoista:
- Epätäydellisesti parantuneiden haavojen läsnäolo 5 cm säteellä hoitoalueesta;
- Epäiltyjen levyepiteelisoluista syövän, basalioomasyövän tai muiden kasvainten läsnäolo 5 cm säteellä hoitoalueesta.
- Kohteilla, joilla on muita ihosairauksia (esim. atooppinen dermatiitti, psoriaasi, ekseema jne.) tai muita ihotiloja (esim. tatuointeja, syntymämerkkejä, haavaumia, arpia, avoimia haavoja jne.), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Kohteilla, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitautia.
- Minkä tahansa systeemisen lääkehoidon saanti aktiiniseen keratoosiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Minkä tahansa paikallisen hoidon saanti aktiiniseen keratoosiin annosalueella 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HW211026
Yksi tai useampi paikallinen annos lääkeaineesta HW211026
|
Annos 1 ja Annos 2
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Yksi tai useampi paikallinen annos placeboa
|
Annos 1 ja Annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 28 päivää
|
HW211026:n kertaluonteisen tai toistuvan paikallisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on aktiininen keratoosi
|
enintään 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
PK-parametri
|
enintään 10 päivää
|
|
AUC annostuksesta viimeiseksi mitattuun pitoisuuteen
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PK-parametri
|
jopa 10 päivää
|
|
Cmax:n saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: enintään 10 päivää
|
PK-parametri
|
enintään 10 päivää
|
|
Puoliintumisaika(t1/2)
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
PK-parametri
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW211026-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .