HW211026软膏在光化性角化病患者中的Ib期研究。
一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期研究，旨在评估HW211026软膏在光化性角化病患者中单次或多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项Ib期研究，旨在评估HW211026软膏在光化性角化病患者中单次或多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200443
- 招聘中
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
接触：
- Guolong Zhang, Doctor
- 电话号码：+87 021 36803156
- 邮箱：zglamu@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织病理学确诊为光化性角化病，Olsen分级为1级或2级。
- 面部可划定100 cm²的治疗区域，覆盖临床典型的光化性角化病皮损（不包括嘴唇、口周区域、眼睑、眶周区域、鼻孔内外及内耳道内的皮损）。
- 愿意在研究期间避免治疗区域直接暴露于阳光或紫外线（UV）辐射。
主要排除标准：
治疗区域内存在以下任一情况：
- 存在临床非典型和/或快速变化的光化性角化病皮损，如肥厚性皮损、角化过度性皮损和/或皮角；
- 单个皮损最大直径 > 2 cm；
- 有侵袭性鳞状细胞癌、鲍温病、基底细胞癌或其他恶性肿瘤病史；
- 存在可能造成检查或评估困难的其他皮肤病或状况。
治疗区域位于以下任一位置：
- 治疗区域半径5 cm范围内存在未完全愈合的伤口；
- 治疗区域半径5 cm范围内存在疑似鳞状细胞癌、基底细胞癌或其他肿瘤。
- 患有其他皮肤病（如特应性皮炎、银屑病、湿疹等）或其他皮肤状况（如纹身、胎记、溃疡、疤痕、开放性伤口等），经研究者判断可能干扰安全性或疗效评估。
- 患有严重心脑血管疾病。
- 筛选前6个月内接受过任何针对光化性角化病的全身药物治疗。
- 筛选前3个月内，在给药区域接受过任何针对光化性角化病的局部干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HW211026
单次或多次局部外用剂量的HW211026
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剂量1和剂量2
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安慰剂比较：安慰剂
单次或多次局部使用安慰剂
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第1剂和第2剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件（TEAEs）的数量和严重程度
大体时间：最多 28 天
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评估HW211026单次或多次局部给药在成人光化性角化病中的安全性和耐受性
|
最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血清浓度(Cmax)
大体时间：最长10天
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PK参数
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最长10天
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从给药到上次测量浓度时间的曲线下面积
大体时间：最多 10 天
|
PK参数
|
最多 10 天
|
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达到最大血药浓度所需时间（Tmax）
大体时间：最多10天
|
PK参数
|
最多10天
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半衰期(t1/2)
大体时间：最多10天
|
PK参数
|
最多10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月25日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月4日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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