Een fase Ib-studie van HW211026-zalf bij patiënten met actinische keratose.

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Bevestigd als actinische keratose door histopathologie, met Olsen graad 1 of 2.
• Een 100 cm² behandelveld kan op het gezicht worden afgebakend, dat klinisch typische actinische keratose-laesies omvat (met uitzondering van laesies op de lippen, periorale regio, oogleden, periorbitale gebied, binnen en rond de neusgaten, en de gehoorgang).
• Bereid om directe blootstelling van het behandelveld aan zonlicht of ultraviolette (UV) straling tijdens de studie te vermijden.

Belangrijkste exclusiecriteria:

• Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen binnen het behandelveld:

  • Aanwezigheid van klinisch atypische en/of snel veranderende actinische keratose-laesies, zoals hypertrofische laesies, hyperkeratotische laesies, en/of cutane hoorns;
  • Maximale diameter van een enkele laesie > 2 cm;
  • Geschiedenis van invasief plaveiselcelcarcinoom, ziekte van Bowen, basaalcelcarcinoom, of andere maligne tumoren;
  • Aanwezigheid van andere huidziekten of aandoeningen die moeilijkheden kunnen veroorzaken bij onderzoek of evaluatie.

• Behandelveld bevindt zich op een van de volgende locaties:

  • Aanwezigheid van onvolledig genezen wonden binnen een straal van 5 cm van het behandelveld;
  • Aanwezigheid van vermoedelijk plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom, of andere tumoren binnen een straal van 5 cm van het behandelveld.
• Proefpersonen met andere huidziekten (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, eczeem, etc.) of andere huidcondities (bijv. tatoeages, moedervlekken, ulceraties, littekens, open wonden, etc.) waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de beoordeling van veiligheid of effectiviteit kunnen verstoren.
• Proefpersonen met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
• Ontvangst van enige systemische medicamenteuze behandeling voor actinische keratose binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Ontvangst van enige lokale interventie voor actinische keratose op het toedieningsgebied binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.