Un estudio de fase Ib del ungüento HW211026 en pacientes con queratosis actínica.

Criterios clave de inclusión:

• Confirmación de queratosis actínica mediante histopatología, con grado 1 o 2 de Olsen.
• Se puede demarcar un campo de tratamiento de 100 cm² en la cara, que cubra lesiones clínicamente típicas de queratosis actínica (excluyendo lesiones en los labios, región perioral, párpados, área periorbital, dentro y alrededor de las fosas nasales, y el canal auditivo interno).
• Disposición para evitar la exposición directa del campo de tratamiento a la luz solar o radiación ultravioleta (UV) durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones dentro del campo de tratamiento:

  • Presencia de lesiones clínicamente atípicas y/o de rápida evolución de queratosis actínica, como lesiones hipertróficas, lesiones hiperqueratósicas y/o cuernos cutáneos;
  • Diámetro máximo de una lesión individual > 2 cm;
  • Antecedentes de carcinoma espinocelular invasivo, enfermedad de Bowen, carcinoma basocelular u otros tumores malignos;
  • Presencia de otras enfermedades o afecciones cutáneas que puedan dificultar el examen o la evaluación.

• El campo de tratamiento se encuentra dentro de cualquiera de las siguientes ubicaciones:

  • Presencia de heridas no completamente cicatrizadas dentro de un radio de 5 cm del campo de tratamiento;
  • Presencia de sospecha de carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular u otros tumores dentro de un radio de 5 cm del campo de tratamiento.
• Sujetos con otras enfermedades cutáneas (por ejemplo, dermatitis atópica, psoriasis, eczema, etc.) u otras afecciones cutáneas (por ejemplo, tatuajes, marcas de nacimiento, ulceraciones, cicatrices, heridas abiertas, etc.) que el investigador considere que pueden interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia.
• Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
• Haber recibido cualquier terapia farmacológica sistémica para queratosis actínica dentro de los 6 meses previos al cribado.
• Haber recibido cualquier intervención tópica para queratosis actínica en el área de administración dentro de los 3 meses previos al cribado.