En fase Ib-studie af HW211026-salve hos patienter med aktinisk keratose.

Nøgleinklusionskriterier:

• Bekræftet som aktinisk keratose ved histopatologi, med Olsen grad 1 eller 2.
• Et 100 cm² behandlingsområde kan afgrænses på ansigtet, som dækker klinisk typiske aktinisk keratose-læsioner (undtagen læsioner på læberne, perioralt område, øjenlåg, periorbitalt område, inden i og omkring næseborene og den indre øregang).
• Villig til at undgå direkte eksponering af behandlingsområdet for sollys eller ultraviolet (UV) stråling under undersøgelsen.

Nøgleeksklusionskriterier:

• Deltagere med en af følgende tilstande inden for behandlingsområdet:

  • Tilstedeværelse af klinisk atypiske og/eller hurtigt forandrende aktinisk keratose-læsioner, såsom hypertrofiske læsioner, hyperkeratotiske læsioner og/eller kutane horn;
  • Maksimal diameter på en enkelt læsion > 2 cm;
  • Historie med invasiv planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom eller andre maligne tumorer;
  • Tilstedeværelse af andre hudlidelser eller tilstande, der kan forårsage vanskeligheder ved undersøgelse eller evaluering.

• Behandlingsområdet falder inden for en af følgende lokaliteter:

  • Tilstedeværelse af ufuldstændigt helede sår inden for en 5 cm radius fra behandlingsområdet;
  • Tilstedeværelse af mistænkt planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller andre tumorer inden for en 5 cm radius fra behandlingsområdet.
• Deltagere med andre hudlidelser (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, eksem, osv.) eller andre hudtilstande (f.eks. tatoveringer, modermærker, ulcerationer, ar, åbne sår, osv.), som undersøgeren vurderer kan forstyrre vurderingen af sikkerhed eller effekt.
• Deltagere med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
• Modtagelse af enhver systemisk lægemiddelbehandling for aktinisk keratose inden for 6 måneder før screening.
• Modtagelse af enhver topikal intervention for aktinisk keratose på administrationsområdet inden for 3 måneder før screening.