HW211026 연고를 사용한 활동성 각화증 환자 대상 1b상 임상시험.
2026년 1월 4일 업데이트: Hubei Bio-Pharmaceutical Industrial Technological Institute Inc.
단일 또는 다회 투여 후 HW211026 연고의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 광선각화증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 1b상 연구
이것은 단일 또는 다회 피부 도포 후 HW211026 연고의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하기 위한 1b상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200443
- 모병
- Shanghai Skin Disease Hospital
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연락하다:
- Guolong Zhang, Doctor
- 전화번호: +87 021 36803156
- 이메일: zglamu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직병리학적으로 광선각화증으로 확인되고 Olsen 등급 1 또는 2인 경우.
- 얼굴에 100 cm²의 치료 영역을 설정할 수 있으며, 이는 임상적으로 전형적인 광선각화증 병변을 포함해야 합니다(입술, 구순 주위, 눈꺼풀, 안와 주위, 비강 내부 및 주변, 내이도를 제외).
- 연구 기간 동안 치료 영역의 직사광선 또는 자외선(UV) 노출을 피할 것을 동의하는 경우.
주요 제외 기준:
치료 영역 내에 다음 조건 중 하나라도 있는 대상자:
- 임상적으로 비정형적이고/또는 급속히 변화하는 광선각화증 병변(비후성 병변, 과각화성 병변 및/또는 피부각 등)이 있는 경우;
- 단일 병변의 최대 직경 > 2 cm인 경우;
- 침습성 편평세포암종, 보웬병, 기저세포암종 또는 기타 악성 종양의 병력이 있는 경우;
- 검사나 평가에 어려움을 초래할 수 있는 다른 피부 질환이나 상태가 있는 경우.
치료 영역이 다음 위치 중 하나에 해당하는 경우:
- 치료 영역 반경 5 cm 이내에 완전히 치유되지 않은 상처가 있는 경우;
- 치료 영역 반경 5 cm 이내에 의심되는 편평세포암종, 기저세포암종 또는 기타 종양이 있는 경우.
- 연구자가 안전성 또는 유효성 평가에 방해가 될 수 있다고 판단하는 다른 피부 질환(예: 아토피 피부염, 건선, 습진 등) 또는 기타 피부 상태(예: 문신, 모반, 궤양, 흉터, 열린 상처 등)가 있는 대상자.
- 중증 심뇌혈관 질환이 있는 대상자.
- 선별 전 6개월 이내에 광선각화증에 대한 전신 약물 치료를 받은 경우.
- 선별 전 3개월 이내에 투여 부위의 광선각화증에 대한 국소 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HW211026
HW211026의 단일 또는 다중 국소 투여
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1차 투여량 및 2차 투여량
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위약 비교기: 플라시보
단일 또는 다중 국소 투여 플라세보
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Dose 1 and Dose 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 수와 중증도
기간: 최대 28일
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HW211026의 단일 또는 다회 피부 도포 용량이 태양광각화증 성인 환자에게서 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 10일
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PK 파라미터
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최대 10일
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투여 후부터 마지막 측정 농도 시간까지의 곡선하면적
기간: 최대 10일
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PK 파라미터
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최대 10일
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Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 10일
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PK 파라미터
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최대 10일
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반감기(t1/2)
기간: 최대 10일
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PK 파라미터
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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