Uno Studio di Fase Ib dell'Unguento HW211026 in Pazienti con Cheratosi Attinica.

Criteri di inclusione chiave:

• Confermato come cheratosi attinica mediante istopatologia, con grado Olsen 1 o 2.
• Un campo di trattamento di 100 cm² può essere delimitato sul viso, che copra lesioni clinicamente tipiche di cheratosi attinica (escluse le lesioni sulle labbra, regione periorale, palpebre, area periorbitale, dentro e intorno alle narici, e il condotto uditivo interno).
• Disponibilità ad evitare l'esposizione diretta del campo di trattamento alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette (UV) durante lo studio.

Criteri di esclusione chiave:

• Soggetti con una delle seguenti condizioni all'interno del campo di trattamento:

  • Presenza di lesioni clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione di cheratosi attinica, come lesioni ipertrofiche, ipercheratosiche e/o corni cutanei;
  • Diametro massimo di una singola lesione > 2 cm;
  • Storia di carcinoma a cellule squamose invasivo, malattia di Bowen, carcinoma basocellulare o altri tumori maligni;
  • Presenza di altre malattie o condizioni della pelle che possano causare difficoltà nell'esame o nella valutazione.

• Il campo di trattamento ricade in una delle seguenti localizzazioni:

  • Presenza di ferite non completamente guarite entro un raggio di 5 cm dal campo di trattamento;
  • Presenza di sospetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare o altri tumori entro un raggio di 5 cm dal campo di trattamento.
• Soggetti con altre malattie della pelle (es. dermatite atopica, psoriasi, eczema, ecc.) o altre condizioni cutanee (es. tatuaggi, nei, ulcerazioni, cicatrici, ferite aperte, ecc.) che lo sperimentatore ritiene possano interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia.
• Soggetti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sistemica per la cheratosi attinica entro 6 mesi prima dello screening.
• Ricezione di qualsiasi intervento topico per la cheratosi attinica nell'area di somministrazione entro 3 mesi prima dello screening.