Um Estudo de Fase Ib da Pomada HW211026 em Pacientes com Queratose Actínica.

Critérios-Chave de Inclusão:

• Confirmado como queratose actínica por histopatologia, com grau 1 ou 2 de Olsen.
• Um campo de tratamento de 100 cm² pode ser demarcado na face, que abranja lesões clinicamente típicas de queratose actínica (excluindo lesões nos lábios, região perioral, pálpebras, área periorbitária, interior e em redor das narinas, e canal auditivo interno).
• Disposto a evitar a exposição direta do campo de tratamento à luz solar ou radiação ultravioleta (UV) durante o estudo.

Critérios-Chave de Exclusão:

• Sujeitos com qualquer das seguintes condições no campo de tratamento:

  • Presença de lesões clinicamente atípicas e/ou de rápida evolução de queratose actínica, tais como lesões hipertróficas, lesões hiperqueratósicas e/ou corno cutâneo;
  • Diâmetro máximo de uma lesão única > 2 cm;
  • Histórico de carcinoma espinocelular invasivo, doença de Bowen, carcinoma basocelular ou outros tumores malignos;
  • Presença de outras doenças ou condições cutâneas que possam causar dificuldades no exame ou avaliação.

• O campo de tratamento situa-se em qualquer das seguintes localizações:

  • Presença de feridas não completamente cicatrizadas num raio de 5 cm do campo de tratamento;
  • Presença de suspeita de carcinoma espinocelular, carcinoma basocelular ou outros tumores num raio de 5 cm do campo de tratamento.
• Sujeitos com outras doenças cutâneas (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, eczema, etc.) ou outras condições cutâneas (por exemplo, tatuagens, sinais de nascença, ulcerações, cicatrizes, feridas abertas, etc.) que o investigador considere que possam interferir com a avaliação da segurança ou eficácia.
• Sujeitos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
• Administração de qualquer terapêutica sistémica para queratose actínica nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• Administração de qualquer intervenção tópica para queratose actínica na área de administração nos 3 meses anteriores ao rastreio.