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TropoCells(R) 自家血小板リッチフィブリン（PRF）を用いた慢性非治癒性創傷の治療

2026年1月4日 更新者：Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

標準治療（SOC）と併用したTropocells®自家PRFシステムによる慢性・非治癒性・非感染性創傷治療の安全性および臨床的有効性の評価

血小板ベースの治療法は、骨や軟組織の影響を治療するために30年以上使用されてきました。 Tropocells® 自己由来血小板濃縮フィブリン（PRF）は、さまざまな種類の慢性かつ治癒しない創傷を治療するために使用されています。 これは、軟組織欠損の治療におけるPRFの安全性と効果的な使用を決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性創傷は、正常な治癒プロセスを適時に進めることができない傷です。 通常、創傷は炎症促進状態のままです。 組織損傷に反応する血小板の活性化により、ほとんどの治癒シーケンスが開始されます。 クリーンな創傷基底に適用された、血小板濃縮血漿（PRP）および／または血小板濃縮フィブリン（PRF）の形の活性化血小板の使用は、骨組織および軟組織の創傷治癒結果の改善と関連しており、特に、基礎となる医学的状態のサポート、灌流と酸素化の改善、浮腫のコントロール、外傷の反復的刺激の除去、感染の治療、および進行中の炎症トリガーの防止を含む標準治療（SOC）と関連している場合にそうです。 末梢静脈から採取した血液を遠心分離してゲル状にし、下肢潰瘍、褥瘡、糖尿病性潰瘍などの滲出性皮膚創傷、および機械的または外科的にデブリードマンされた創傷に局所適用される「Tropocells(R)自家血小板濃縮フィブリン（PRF）」の形の活性化血小板。 16名の被験者を登録し、慢性非感染性、非治癒性、軽度から中等度の虚血性創傷の治療に使用した場合の有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • MCR Health-Advanced Specialty Institute (ASI)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Elizabeth Knight, APRN
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lyssa N Ochoa, MD
        • 副調査官：
          • Allen Hartsell, MD
        • 副調査官：
          • Monica Kincade, APRN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 1. 18歳以上80歳以下の男性または女性 2. 少なくとも30日間存在する慢性創傷で、軽度から中等度の重症度、開放性滲出創傷（下肢潰瘍、褥瘡、機械的または外科的にデブリードマンされた創傷を含む）として分類されるもの。

    3. 身体のどの解剖学的部位にも存在する。 4. 複数の非治癒創傷が存在する場合、1.0 cm2以上25.0 cm2以下のサイズの指標創傷を選択する。

    5. 潰瘍クラスター内の創傷の場合、主要な潰瘍を選択し、指標創傷と他の創傷の間に少なくとも2.0 cm2の間隔があること。

    6. 研究対象の創傷は少なくとも30日間存在し、被験者は評価される創傷タイプに応じた標準治療（SOC）の評価と介入を受けており、SOCには適切な洗浄とデブリードマン、荷重除去、圧迫療法、バイオバーデン低減、湿潤管理、感染制御、最適化された灌流、静脈アブレーション、栄養補給、禁煙カウンセリングと薬物療法、創傷および基礎疾患に関する教育とトレーニングへのアクセスなどが含まれるが、これらに限定されない。

    7. 神経血管評価は、通常その創傷タイプに対して行われる評価に従ってスクリーニング（研究訪問1）時に実施され、フォローアップ訪問時に通常行われるレベルで繰り返される。 灌流は治癒過程を維持するのに十分であること。 神経学的検査は、神経障害および/または神経損傷の存在を記録するために実施される。

    8. 標準治療（SOC）の30日間で、創傷閉鎖が40%以下であることが記録されていること。

    9. 創傷部位または患肢に感染の臨床的徴候がないこと。 10. デブリードマン後、残存壊死組織がないこと。 11. 血小板数は正常範囲内（105,000以上～450,000未満）であること。 12. ヘモグロビン（Hgb）10 g/dL以上、ヘマトクリット（HCT）27%以上であること。 13. HbA1C 12%以下であること。 14. 慢性腎不全（CRF）および透析患者も登録可能。 15. PT/aPTT/INRは正常範囲内であること。ただし、被験者がクマディンを服用している場合は、INR 2～3の範囲を維持すること。

    16. プレアルブミン15 mg/dL以上であること。 17. 車椅子使用、寝たきり、歩行可能な被験者において、創傷部位の適切な荷重除去が可能であること。

    18. 静脈関連創傷に対して多層圧迫包帯を使用すること。 19. 妊娠可能な女性は妊娠しておらず、研究期間中に妊娠を避けることに同意すること。

    20. 男性は研究期間中に避妊または禁欲を行うことに同意すること。 21. 被験者は、いかなるスクリーニング手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順と要件に従うことに同意すること。

    22. 含まれる可能性のある通常の治療法には、陰圧閉鎖療法（NPWT）、抗菌ドレッシング、コラーゲン含有マトリックスおよびパッキング材が含まれる。

除外基準：

  • 除外基準

    1. 余命が12か月未満であること。
    2. 登録前30日以内に、研究用医療機器または医薬品を含む別の臨床試験に参加していること。
    3. 登録前2週間以内に敗血症があること。
    4. 登録前2週間以内に創傷に影響を与える軟部組織感染があること。
    5. 既知の骨髄炎、または炎症マーカーESR 60以上および/またはCRP 7.9 mg/dL以上で記録された潜在性骨髄炎があること。
    6. 自家血を含む血液製剤の使用に対する宗教的制約があること。
    7. 登録前2か月以内のアルコールまたは薬物乱用（タバコを除く）。
    8. ステージ3b以上の重度のリンパ浮腫（リンパ停滞性象皮病）があること。
    9. 静脈不全またはリンパ浮腫に対して圧迫療法を使用できないこと。
    10. 認知機能が低下している、インフォームド・コンセントを理解できない、または医療代理人がいる被験者。
    11. 血友病、鎌状赤血球貧血、血小板減少症、白血病または血液疾患。
    12. 凝固障害、異常血小板（血小板）の問題の既往歴、またはヘパリンの静脈内投与を受けていること。 ただし、クマディン、アスピリン、クロピドグレル、またはその他の経口抗凝固薬を服用している被験者は除外されない。
    13. 過去12か月以内の細胞抑制療法。
    14. 被験者が繰り返し採血に適した静脈アクセスを有していないこと。
    15. 既知のHBV、HCV、またはHIV感染。
    16. 試験への完全な参加を妨げる可能性のある血液媒介性または感染症（HIV、AIDS、COVID-19）。
    17. PRFキットの血液成分（例：ゴム栓、真空採血管チューブ）に対する既知の感受性がある被験者。
    18. 高圧酸素療法、電気刺激療法（eStim）、パルス電磁エネルギー場（PEMF）、色光療法、羊膜組織などの細胞組織製品（CTP）、Apligraf®およびDermagraft®などの先進療法は除外される。一方、NPWT、コラーゲンマトリックス製品（シートまたはバルクパッキング）、抗菌ドレッシング（界面活性剤、銀または銅、次亜塩素酸）は使用可能。

AIDS- 後天性免疫不全症候群；COPD- 慢性閉塞性肺疾患；COVID-19- コロナウイルス感染症-19；CRP- C反応性蛋白；ESR- 赤血球沈降速度；HBV- B型肝炎ウイルス；HCV- C型肝炎ウイルス；HIV- ヒト免疫不全ウイルス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非感染性、軽度から中等度の慢性開放性軟部組織創傷を有する参加者
Tropocells® Autologous Platelet-Rich Fibrin (PRF) は、下肢潰瘍、褥瘡、糖尿病性潰瘍などの滲出性皮膚創傷、および機械的または外科的にデブリードマンされた創傷の管理のために局所的に適用される、患者自身の少量の末梢血から安全かつ迅速に血小板濃厚血漿（PRP）ゲルを調製するために、ポイント・オブ・ケアで使用されることを意図しています。 医療専門家の監督下で使用されます。
デバイス：多血小板血漿フィブリン（PRF）

標準治療には以下が含まれます-

  1. 14日間のJuven(R)を使用した栄養補給
  2. 創傷洗浄およびデブリードマン
  3. 浮腫管理に必要な軽度から中等度の圧迫療法
  4. 必要に応じた免荷（履物、椅子クッション、ベッドマットレス）
  5. 必要に応じた抗菌ドレッシング
  6. 浮腫管理
  7. 必要に応じた陰圧閉鎖療法
  8. 適応に応じたコラーゲンドレッシング
  9. 最適化された灌流／酸素化
  10. 基礎疾患の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷完全閉鎖
時間枠：スクリーニングから9週間後のフォローアップ終了まで

創傷完全閉鎖を達成した被験者数 - 2回連続の週次フォローアップ評価において、100%の再上皮化が維持され閉鎖状態を保ったものと定義。<\/p>

  • ITT（インテント・トゥ・トリート）解析<\/li>
  • プロトコル順守解析<\/li><\/ul>
スクリーニングから9週間後のフォローアップ終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

協力者

Global Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月4日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RND054- AIM II Chronic Wounds

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

FDAへのIDE支援のために必要であれば、個別参加者データが共有されます。 ジャーナルや出版物とのIPD共有計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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