Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av TropoCells(R) Autolog Platelet-Rik Fibrin (PRF) for Behandling av Kroniske Sår som ikke Grer

4. januar 2026 oppdatert av: Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

Evaluering av sikkerheten og klinisk effektivitet ved bruk av Tropocells® Autolog PRF-system for behandling av kroniske, ikke-hele, ikke-infiserte sår i kombinasjon med standardbehandling (SOC).

Plateletbaserte terapier har blitt brukt til å behandle ben- og vevseffekter i mer enn 30 år. Tropocells® Autolog Platelet-Rich Fibrin (PRF) brukes til å behandle kroniske, ikke-hellende sår av ulike typer. Dette vil bidra til å fastslå sikkerheten og effektiviteten ved bruk av PRF i behandlingen av vevsdefekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske sår er sår som ikke gjennomgår en normal helingsprosess innen rimelig tid. Typisk forblir sårene i en pro-inflammatorisk tilstand. Aktivering av blodplater som reagerer på vevsskade setter i gang de fleste helingssekvenser. Bruk av aktiverte blodplater i form av platelet-rik plasma (PRP) og/eller platelet-rik fibrin (PRF) påført en ren sårbase har vært assosiert med forbedrede sårhelingsresultater for ben- og bløtvev, spesielt når kombinert med standard behandling (SOC), inkludert behandling av underliggende medisinske tilstander, forbedret perfusjon og oksygenering, ødemkontroll, fjerning av gjentatte traumer, behandling av infeksjon og forebygging av pågående inflammatoriske utløsere. Aktiverte blodplater i form av Tropocells(R) autolog platelet-rik fibrin (PRF) laget av "blod tatt fra perifere vener, sentrifugert til en gelé, påført lokalt på eksuderende kutane sår som beinsår, trykksår og diabetiske sår, og mekanisk eller kirurgisk debriderte sår." Seksten (16) forsøkspersoner vil bli inkludert for å evaluere effekt og sikkerhet ved bruk til behandling av kroniske ikke-infiserte, ikke-helende, milde til moderat iskemiske sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • MCR Health-Advanced Specialty Institute (ASI)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Knight, APRN
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lyssa N Ochoa, MD
        • Underetterforsker:
          • Allen Hartsell, MD
        • Underetterforsker:
          • Monica Kincade, APRN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne ≥18≤80 år 2. Kroniske sår som har vært til stede i minst tretti (30) dager og klassifiseres som milde til moderate, åpne eksuderende sår, inkludert leggsår, trykksår eller mekanisk eller kirurgisk debridert sår.

    3. Plassert hvor som helst på kroppen. 4. Hvis det er mer enn ett ikke-helende sår, vil et indekssår bli valgt ≥1,0 cm² og mindre enn eller lik 25,0 cm².

    5. Hvis såret er i en sårklynge, vil det dominerende såret bli valgt, med minst 2,0 cm² mellom indekssåret og andre sår.

    6. Studiesåret skal ha vært til stede i minst tretti (30) dager, og pasienten skal ha gjennomgått standard vurdering og behandling i henhold til sårtypen som evalueres, der standardbehandling kan inkludere, men ikke begrense seg til, riktig rengjøring og debridement, avlasting, kompresjon, reduksjon av biobyrdet, fuktighetshåndtering, infeksjonskontroll, optimalisert perfusjon, venøs ablasion, ernæringstilskudd, røykesluttveiledning og medisinsk behandling, samt tilgang til sår- og underliggende sykdomsundervisning og opplæring.

    7. Nevrovaskulær vurdering, utført i henhold til vurderingen som typisk utføres for sårtypen, vil bli utført under screening (studiebesøk 1) og gjentatt på det nivået som normalt utføres ved oppfølgingsbesøk. Perfusjonen skal være tilstrekkelig til å opprettholde en helingsprosess. Neurologiske undersøkelser vil bli utført for å dokumentere tilstedeværelse av nevropati og/eller nerveskade.

    8. Dokumentert 40 % eller mindre sårlukking i løpet av tretti (30) dager med standardbehandling (SOC).

    9. Ingen kliniske tegn på infeksjon på sårstedet eller den berørte lemmen. 10. Etter debridement uten gjenværende nekrotisk vev. 11. Blodplateantall skal være innenfor normalt område ≥105 000 til <450 000. 12. Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dL og hematokritt (HCT) ≥27 %. 13. HbA1c ≤12 %. 14. Kronisk nyresvikt (CRF) og dialysepasienter kan inkluderes. 15. PT/aPTT/INR skal være innenfor normale grenser med mindre pasienten tar coumadin, da opprettholdes INR-verdi mellom 2 og 3.

    16. Prealbumin ≥15 mg/dL. 17. Tilstrekkelig avlasting av sårstedet for rullestolbundne, sengeliggende og gående pasienter.

    18. Flerlags kompresjonsbandasjer for venøse sår. 19. Kvinner i fruktbar alder skal ikke være gravide og samtykke i å unngå å bli gravide under studien.

    20. Menn samtykker i å bruke prevensjon eller avholdenhet under studien. 21. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før noen screeningprosedyrer og samtykker i å følge studieprosedyrer og krav.

    22. Vanlige behandlinger som kan inkluderes er negativt trykksårterapi (NPWT), antimikrobielle bandasjer, matrise som inneholder kollagen og pakkematerialer.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

    1. Forventet levetid er mindre enn tolv (12) måneder.
    2. Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel innen tretti (30) dager før inkludering.
    3. Sepsis innen to (2) uker før inkludering.
    4. Bløtvevsinfeksjon som påvirker såret innen to (2) uker før inkludering.
    5. Kjent osteomyelitt eller okkult osteomyelitt dokumentert med inflammatoriske markører ESR ≥60 og/eller CRP ≥7,9 mg/dL.
    6. Religiøse begrensninger for bruk av blodprodukter, inkludert autologt blod.
    7. Alkohol- eller stoffmisbruk (annet enn tobakk) innen 2 måneder før.
    8. Alvorlig lymfødem i stadium 3b eller høyere (lymfostatisk elefantiasis).
    9. Ute av stand til å bruke kompresjonsterapi for venøs insuffisiens eller lymfødem.
    10. Pasienter som er kognitivt svekkede, ikke i stand til å forstå informert samtykke, eller har en helsefullmektig.
    11. Hemofili, sigdcelleanemi, trombocytopeni og leukemi eller bloddyskrasi.
    12. Historikk med koagulasjonsproblemer, unormale trombocytter (blodplater), eller mottar heparin intravenøst. Imidlertid er pasienter som tar coumadin, aspirin, klopidogrel eller andre orale antikoagulantia ikke ekskludert.
    13. Cytostatisk behandling innen de siste 12 månedene.
    14. Pasienten har utilstrekkelig venetilgang for gjentatte blodprøver.
    15. Kjent HBV, HCV eller HIV.
    16. Blodbåren eller smittsom sykdom som sannsynligvis vil hindre full deltakelse i studien (HIV, AIDS, COVID-19).
    17. Pasienter med kjent følsomhet for blodkomponenter i PRF-kitten (f.eks., gummiprop, vakuumrør).
    18. Avanserte behandlinger med hyperbar oksygen, elektrisk stimulering (eStim), pulserende elektromagnetiske energifelt (PEMF), farget lysterapier, cellulære vevsprodukter (CTP) som amniotisk vev, Apligraf® og Dermagraft® vil bli ekskludert; mens NPWT, kollagenmatriseprodukter (ark eller bulklagring), antimikrobielle bandasjer (overflateaktive stoffer, sølv eller kobber, hypoklorsyre) kan brukes.

AIDS - ervervet immunsvikt; KOLS - kronisk obstruktiv lungesykdom; COVID-19 - koronavirussykdom-19; CRP - C-reaktivt protein; SR - senkningsreaksjon; HBV - hepatitt B-virus; HCV - hepatitt C-virus; HIV - humant immunsviktvirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere med ikke-infisert, mild-til-moderat, kronisk åpen bløtvevssår
Tropocells® Autologt Platelet-Rik Fibrin (PRF) for topikal påføring for behandling av eksuderende kutane sår, som bensår, trykksår og diabetiske sår samt mekanisk eller kirurgisk debridert sår, beregnet for bruk på behandlingsstedet for sikker og rask tilberedning av platelet-rikt plasma (PRP) gel fra en liten prøve av pasientens eget perifere blod. Under tilsyn av helsepersonell.
Enhet: Platelet-rik fibrin (PRF)

Standard behandling vil inkludere-

  1. Ernæringstilskudd ved bruk av 14 dager Juven(R)
  2. Sårrengjøring og debridering
  3. Mild til moderat kompresjon etter behov for ødemkontroll
  4. Avlasting etter behov (fottøy, stolputer, sengemadrasser)
  5. Antimikrobielle sårforband etter behov
  6. Ødemkontroll
  7. Negativt trykk sårterapi - etter behov
  8. Kollagenforband som indikert
  9. Optimalisert perfusjon/oksygenering
  10. Behandlede underliggende medisinske tilstander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårlukning
Tidsramme: Fra screening til slutten av oppfølgingen ved 9 uker

Antall pasienter med fullstendig sårlukning - definert som 100 % re-epitelialisering som forblir lukket under to (2) påfølgende ukentlige oppfølgingsvurderinger.

  • Intent-to-treat analyse
  • Per-protocol analyse
Fra screening til slutten av oppfølgingen ved 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

Samarbeidspartnere

Global Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RND054- AIM II Chronic Wounds

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli delt med FDA som støtte for IDE, hvis det kreves. Det er ingen plan om å dele IPD med tidsskrifter eller publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere