Použití TropoCells(R) Autologní Fibrinové Destičky Bohaté na Fibrin (PRF) k Léčbě Chronických Nehojících se Ran

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž nebo žena ve věku ≥18≤80 let. 2. Chronické rány přítomné alespoň třicet (30) dní splňující klasifikaci jako rány mírné až střední závažnosti, otevřené exsudující rány, včetně bércového vředu, proleženiny nebo mechanicky či chirurgicky debridovaných ran.

  3. Lokalizované na jakémkoli anatomickém místě na těle. 4. Pokud je přítomno více než jedno nehojící se poranění, bude vybrána indexová rána o velikosti ≥1,0 cm² a menší nebo rovné 25,0 cm².

  5. Pokud se rána nachází v shluku vředů, bude vybrán dominantní vřed s minimálně 2,0 cm² vzdáleností mezi indexovou ránou a ostatními ranami.

  6. Studie se bude týkat rány přítomné alespoň třicet (30) dní a pacient podstoupí hodnocení a zásah podle standardní péče, odpovídající typu hodnocené rány, kde standardní péče může zahrnovat, ale není omezena na, řádné čištění a debridement, odlehčení, kompresi, snížení mikrobiální zátěže, regulaci vlhkosti, kontrolu infekce, optimalizaci perfuze, venózní ablaci, nutriční doplňky, poradenství k odvykání kouření a medikamentózní léčbu, a přístup k edukaci a školení o ráně a základním onemocnění.

  7. Neurovaskulární vyšetření, provedené podle vyšetření obvykle prováděného pro daný typ rány, bude provedeno během screeningu (návštěva studie 1) a opakováno na úrovni obvykle prováděné při následných kontrolách. Perfúze by měla být dostatečná k udržení hojivého procesu. Neurologická vyšetření budou provedena k dokumentaci přítomnosti neuropatie a/nebo poškození nervů.

  8. Doložené uzavření rány o 40 % nebo méně během třiceti (30) dnů standardní péče (SOC).

  9. Žádné klinické příznaky infekce v místě rány nebo na postižené končetině. 10. Po debridementu bez zbytkové nekrotické tkáně. 11. Počet trombocytů by měl být v normálním rozmezí ≥105 000 až <450 000. 12. Hemoglobin (Hgb) ≥10 g/dL a hematokrit (HCT) ≥27 %. 13. HbA1c ≤12 %. 14. Pacienti s chronickým selháním ledvin (CRF) a dialýzou mohou být zařazeni. 15. PT/aPTT/INR by měly být v normálních mezích, pokud pacient neužívá kumadin, pak udržovat rozmezí INR 2 až 3.

  16. Prealbumin ≥15 mg/dL. 17. Adekvátní odlehčení místa rány u pacientů na vozíku, upoutaných na lůžko a ambulantních pacientů.

  18. Vícevrstvé kompresní obvazy pro žilně podmíněné rány. 19. Ženy v reprodukčním věku by neměly být těhotné a souhlasí s vyhýbáním se otěhotnění během studie.

  20. Muži souhlasí s používáním antikoncepce nebo abstinencí během studie. 21. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými procedurami a souhlasí s dodržováním studijních procedur a požadavků.

  22. Obvyklé léčebné postupy, které mohou být zahrnuty, zahrnují terapii negativním tlakem (NPWT), antimikrobiální obvazy, kolagenové matrix a výplňové materiály.

Kritéria pro vyloučení:

• Kritéria pro vyloučení

  1. Očekávaná délka života je kratší než dvanáct (12) měsíců.
  2. Účast v jiné klinické studii zahrnující zkoumané zařízení nebo lék do třiceti (30) dnů před zařazením.
  3. Sepse do dvou (2) týdnů před zařazením.
  4. Infekce měkkých tkání postihující ránu do dvou (2) týdnů před zařazením.
  5. Známá osteomyelitida nebo okultní osteomyelitida doložená zánětlivými markery ESR ≥60 a/nebo CRP ≥7,9 mg/dL.
  6. Náboženská omezení pro použití krevních produktů, včetně autologní krve.
  7. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek (kromě tabáku) do 2 měsíců před zařazením.
  8. Těžký lymfedém ve stadiu 3b nebo vyšším (lymfostatická elefantiáza).
  9. Neschopnost používat kompresní terapii pro žilní insuficienci nebo lymfedém.
  10. Pacienti s kognitivním postižením, neschopní porozumět informovanému souhlasu, nebo s opatrovníkem zdravotní péče.
  11. Hemofilie, srpkovitá anémie, trombocytopenie, leukémie nebo krevní dyskrazie.
  12. Anamnéza problémů s koagulací, abnormální trombocyty (krevní destičky) nebo podávání heparinu intravenózně. Avšak pacienti užívající kumadin, aspirin, klopidogrel nebo jiná perorální antikoagulancia nejsou vyloučeni.
  13. Cytostatická terapie v posledních 12 měsících.
  14. Pacient má nedostatečný žilní přístup pro opakované odběry krve.
  15. Známá HBV, HCV nebo HIV.
  16. Krevně přenosné nebo přenosné onemocnění, které by pravděpodobně zabránilo plné účasti ve studii (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Pacienti se známou přecitlivělostí na krevní komponenty sady PRF (např. gumová zátka, vakuové hadičky).
  18. Pokročilé léčebné postupy s hyperbarickým kyslíkem, elektrickou stimulací (eStim), pulzními elektromagnetickými poli (PEMF), barevnými světelnými terapiemi, buněčnými tkáňovými produkty (CTP) jako amniotické tkáně, Apligraf® a Dermagraft® budou vyloučeny; zatímco NPWT, kolagenové matrix produkty (list nebo objemové výplně), antimikrobiální obvazy (povrchově aktivní látky, stříbro nebo měď, kyselina chlorná) mohou být použity.

AIDS – syndrom získané imunodeficience; CHOPN – chronická obstrukční plicní nemoc; COVID-19 – onemocnění koronavirem 2019; CRP – C-reaktivní protein; FW – sedimentace erytrocytů; HBV – virus hepatitidy B; HCV – virus hepatitidy C; HIV – virus lidské imunodeficience.