Brug af TropoCells(R) Autologt Pladerig Fibrin (PRF) til Behandling af Kroniske, Ikke-hele Sår

Inklusionskriterier:

• 1. Mand eller kvinde ≥ 18≤ 80 år. 2. Kroniske sår til stede i mindst tredive (30) dage, der opfylder klassifikationen som mild til moderat alvorlighed, åbent eksuderende sår, herunder benmås, tryksår eller mekanisk eller kirurgisk debridement.

  3. Placeret i enhver anatomisk lokation på kroppen. 4. Hvis der er mere end ét ikke-hele sår, vil et indekssår blive valgt ≥ 1,0 cm2 i størrelse og mindre end eller lig med 25,0 cm2.

  5. Hvis såret er i en sårklynge, vil det dominerende sår blive valgt, med mindst 2,0 cm2 mellem indekssåret og andre sår.

  6. Studiet såret vil være til stede i mindst tredive (30) dage, og forsøgspersonen vil have gennemgået standardbehandlingsvurdering og intervention i henhold til den vurderede sårtype, hvor SOC kan omfatte, men ikke begrænses til, korrekt rengøring og debridement, aflastning, kompression, reduktion af biobyde, fugtstyring, infektionskontrol, optimeret perfusion, venøs ablation, ernæringstilskud, rygningophørrådgivning og medicinsk behandling, samt adgang til sår- og underliggende sygdomsundervisning og træning.

  7. Neurovaskulær vurdering, udført i henhold til den vurdering, der typisk udføres for sårtypen, vil blive udført under screening (studiebesøg 1) og gentaget på det niveau, der normalt udføres ved opfølgende besøg. Perfusionen bør være tilstrækkelig til at opretholde en helingsproces. Neurologiske undersøgelser vil blive udført for at dokumentere tilstedeværelsen af neuropati og/eller nerveskade.

  8. Dokumenteret 40% eller mindre sårlukning i løbet af tredive (30) dage med standardbehandling (SOC).

  9. Ingen kliniske tegn på infektion på sårstedet eller den berørte ekstremitet. 10. Efter debridement uden resterende nekrotisk væv. 11. Trombocytantal skal være inden for normalt område ≥ 105.000 til <450.000. 12. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL og hematokrit (HCT) ≥ 27%. 13. HbA1C ≤ 12%. 14. Kronisk nyresvigt (CRF) og dialysepatienter kan indgå. 15. PT/aPTT/INR skal være inden for normale grænser, medmindre forsøgspersonen er på coumadin, så oprethold et INR-område på 2 til 3.

  16. Præalbumin ≥ 15 mg/dL. 17. Tilstrækkelig aflastning af sårstedet for kørestolsbundne, sengbundne og ambulante forsøgspersoner.

  18. Flerlags kompressionsforbindinger for venøse relaterede sår. 19. Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke være gravide og accepterer at undgå at blive gravide under studiet.

  20. Mænd accepterer at bruge prævention eller afholdenhed under studiet. 21. Forsøgspersonen har givet skriftlig informeret samtykke før nogen screeningsprocedurer og accepterer at overholde studieprocedurer og krav.

  22. Sædvanlige plejeterapier, der kan inkluderes, vil være negativt tryk sårterapi (NPWT), antimikrobielle forbindinger, kollagenholdigt matrix og pakningsmaterialer.

Eksklusionskriterier:

• Eksklusionskriterier

  1. Forventet levetid er mindre end tolv (12) måneder.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesenhed eller medicin inden for tredive (30) dage før indmelding.
  3. Sepsis inden for to (2) uger før indmelding.
  4. Blødt vævs infektion, der påvirker såret inden for to (2) uger før indmelding.
  5. Kendt osteomyelitis eller okkult osteomyelitis dokumenteret med inflammatoriske markører ESR ≥ 60 og/eller CRP ≥7,9 mg/dL.
  6. Religiøse begrænsninger for brug af blodprodukter, inklusive autologt blod.
  7. Alkohol- eller stofmisbrug (andet end tobak) inden for de sidste 2 måneder.
  8. Svært lymfødem i stadium 3b eller højere (lymfostatisk elefantiasis).
  9. Ude af stand til at bruge kompressionsterapi for venøs insufficiens eller lymfødem.
  10. Forsøgspersoner, der er kognitivt nedsatte, ikke kan forstå det informerede samtykke, eller har en sundhedsfuldmagt.
  11. Hæmofili, seglcelleanæmi, trombocytopeni og leukæmi eller bloddyskrasi.
  12. Historie med koagulationsproblemer, unormale trombocytter (blodplader) eller modtagelse af heparin intravenøst. Dog er forsøgspersoner, der tager coumadin, aspirin, clopidogrel eller andre orale antikoagulantia, ikke udelukket.
  13. Cytostatisk behandling inden for de sidste 12 måneder.
  14. Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang til gentagne blodprøver.
  15. Kendt HBV, HCV eller HIV.
  16. Blodbåren eller smitsom sygdom, der sandsynligvis vil forhindre fuld deltagelse i forsøget (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Forsøgspersoner med kendt følsomhed over for blodkomponenter i PRF-kittet (f.eks. gummiprop, vacutainerslange).
  18. Avancerede terapeutiske behandlinger med hyperbarilt ilt, elektrisk stimulation (eStim), pulserende elektromagnetiske energifelter (PEMF), farvelysterapier, cellulære vævsprodukter (CTPs) som amniotisk væv, Apligraf® og Dermagraft® vil blive udelukket; mens NPWT, kollagenmatrixprodukter (ark eller bulkpakning), antimikrobielle forbindinger (overfladeaktive stoffer, sølv eller kobber, hypoklorøsyre) kan bruges.

AIDS - erhvervet immundefektsyndrom; COPD - kronisk obstruktiv lungesygdom; COVID-19 - Coronavirus Disease-19; CRP - C-reaktivt protein; ESR - erythrocytsedimentationshastighed; HBV - hepatitis B-virus; HCV - hepatitis C-virus; HIV - humant immundefektvirus.