Stosowanie TropoCells(R) autologicznego bogatopłytkowego fibryny (PRF) w leczeniu przewlekłych ran niegojących się

Kryteria włączenia:

• 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 ≤ 80 lat. 2. Przewlekłe rany obecne przez co najmniej trzydzieści (30) dni, spełniające klasyfikację jako rany o łagodnym do umiarkowanym nasileniu, otwarte, wysiękowe, w tym owrzodzenie podudzia, odleżyna lub rana mechanicznie lub chirurgicznie oczyszczona.

  3. Zlokalizowana w dowolnym miejscu anatomicznym na ciele. 4. W przypadku obecności więcej niż jednej niegojącej się rany, wybrana zostanie rana indeksowa o wielkości ≥ 1,0 cm² i mniejszej lub równej 25,0 cm².

  5. Jeśli rana znajduje się w skupisku owrzodzeń, wybrane zostanie dominujące owrzodzenie, z odległością co najmniej 2,0 cm² między raną indeksową a innymi ranami.

  6. Rana badana będzie obecna przez co najmniej trzydzieści (30) dni, a pacjent będzie poddany ocenie i interwencji zgodnie ze standardem opieki, odpowiednio do typu rany, gdzie standard opieki może obejmować, ale nie ograniczać się do: właściwego oczyszczania i opracowania rany, odciążenia, kompresji, redukcji bioburdenu, zarządzania wilgotnością, kontroli infekcji, optymalizacji perfuzji, ablacji żylnej, suplementacji żywieniowej, poradnictwa w rzuceniu palenia i leczenia farmakologicznego, a także dostępu do edukacji i szkoleń dotyczących rany i choroby podstawowej.

  7. Ocena neuro-naczyniowa, przeprowadzona zgodnie z oceną typowo wykonywaną dla danego typu rany, zostanie wykonana podczas badań przesiewowych (Wizyta 1 badania) i powtórzona na poziomie normalnie przeprowadzanym podczas wizyt kontrolnych. Perfuzja powinna być wystarczająca do podtrzymania procesu gojenia. Badania neurologiczne zostaną wykonane w celu udokumentowania obecności neuropatii i/lub uszkodzenia nerwów.

  8. Udokumentowane zamknięcie rany w 40% lub mniej podczas trzydziestu (30) dni standardowej opieki (SOC).

  9. Brak klinicznych oznak infekcji w miejscu rany lub w zajętej kończynie. 10. Po opracowaniu rany bez pozostałości tkanki martwiczej. 11. Liczba płytek krwi powinna mieścić się w zakresie normy ≥ 105 000 do <450 000. 12. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL i hematokryt (HCT) ≥ 27%. 13. HbA1C ≤ 12%. 14. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) i dializowani mogą zostać włączeni. 15. PT/aPTT/INR powinny być w granicach normy, chyba że pacjent przyjmuje kumarynę, wówczas utrzymać zakres INR 2 do 3.

  16. Prealbumina ≥ 15 mg/dL. 17. Odpowiednie odciążenie miejsca rany dla pacjentów na wózku inwalidzkim, leżących w łóżku i chodzących.

  18. Wielowarstwowe opatrunki uciskowe dla ran związanych z niewydolnością żylną. 19. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży i zgadzają się unikać poczęcia podczas badania.

  20. Mężczyźni zgadzają się stosować antykoncepcję lub abstynencję podczas badania. 21. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi i zgadza się przestrzegać procedur i wymagań badania.

  22. Standardowe terapie opieki, które mogą być włączone, to terapia ran podciśnieniowa (NPWT), opatrunki przeciwdrobnoustrojowe, matryca zawierająca kolagen i materiały do wypełniania.

Kryteria wykluczenia:

• Kryteria wykluczenia

  1. Oczekiwana długość życia jest krótsza niż dwanaście (12) miesięcy.
  2. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym badane urządzenie lub lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją.
  3. Posocznica w ciągu dwóch (2) tygodni przed rejestracją.
  4. Zakażenie tkanek miękkich dotyczące rany w ciągu dwóch (2) tygodni przed rejestracją.
  5. Znana lub utajona osteomyelitis udokumentowana markerami zapalnymi OB ≥ 60 i/lub CRP ≥ 7,9 mg/dL.
  6. Ograniczenia religijne dotyczące stosowania produktów krwiopochodnych, w tym krwi autologicznej.
  7. Nadużywanie alkoholu lub substancji (innych niż tytoń) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.
  8. Cieżki obrzęk limfatyczny w stadium 3b lub wyższym (słoniowacizna limfostatyczna).
  9. Niemożność stosowania terapii uciskowej z powodu niewydolności żylnej lub obrzęku limfatycznego.
  10. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, niezdolni do zrozumienia świadomej zgody lub posiadający pełnomocnika zdrowotnego.
  11. Hemofilia, anemia sierpowata, małopłytkowość, białaczka lub skaza krwotoczna.
  12. Historia problemów z krzepnięciem, nieprawidłowych trombocytów (płytek krwi) lub otrzymywanie heparyny dożylnie. Jednak pacjenci przyjmujący kumarynę, aspirynę, klopidogrel lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe nie są wykluczeni.
  13. Terapia cytostatyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  14. Pacjent ma niewystarczający dostęp żylny do wielokrotnego pobierania krwi.
  15. Znane HBV, HCV lub HIV.
  16. Choroba przenoszona drogą krwiopochodną lub zakaźna, która prawdopodobnie uniemożliwi pełne uczestnictwo w badaniu (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki zestawu PRF (np. korek gumowy, rurka próżniowa).
  18. Zaawansowane terapie leczenia, takie jak tlenoterapia hiperbaryczna, stymulacja elektryczna (eStim), pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF), terapie światłem kolorowym, produkty tkankowe komórkowe (CTP) jak tkanki owodniowe, Apligraf® i Dermagraft® będą wykluczone; natomiast NPWT, produkty matrycowe kolagenowe (arkusz lub wypełnienie luzem), opatrunki przeciwdrobnoustrojowe (surfaktanty, srebro lub miedź, kwas podchlorawy) mogą być stosowane.

AIDS - zespół nabytego niedoboru odporności; POChP - przewlekła obturacyjna choroba płuc; COVID-19 - choroba koronawirusowa-19; CRP - białko C-reaktywne; OB - odczyn Biernackiego; HBV - wirus zapalenia wątroby typu B; HCV - wirus zapalenia wątroby typu C; HIV - ludzki wirus niedoboru odporności.