만성 비치유성 창상 치료를 위한 TropoCells(R) 자가혈소판풍부섬유소(PRF) 사용
표준치료(SOC)와 함께 Tropocells® 자가 PRF 시스템을 사용하여 만성, 비감염성, 치유되지 않는 상처를 치료하는 안전성 및 임상적 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adrianne P Smith, MD
- 전화번호: 210-807-2589
- 이메일: p.smithmd@sanogenix.com
연구 연락처 백업
- 이름: Morgan Zelen, CCRC
- 전화번호: 203-671-5915
- 이메일: morganz@gcri-cro.com
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- MCR Health-Advanced Specialty Institute (ASI)
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연락하다:
- Chrisbel N Dafeamekpor, DPM
- 전화번호: 941-304-3971
- 이메일: cdafeamekpor@mcr.health
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연락하다:
- Evelyn Perez, CRA
- 전화번호: 941-304-9885
- 이메일: eperez2@mcr.health
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부수사관:
- Elizabeth Knight, APRN
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
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San Antonio, Texas, 미국, 78221
- The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
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연락하다:
- Elizabeth Knight, CCRC
- 전화번호: 941-304-3971
- 이메일: eknight@flourishresearch.com
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연락하다:
- Nolan Payton, CCRC
- 전화번호: 409-550-3145
- 이메일: npayton@flourishresearch.com
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수석 연구원:
- Lyssa N Ochoa, MD
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부수사관:
- Allen Hartsell, MD
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부수사관:
- Monica Kincade, APRN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 이상 ≤80세 미만 2. 만성 상처가 최소 30일 이상 지속되고 경증에서 중등도의 심각도, 개방성 삼출성 상처로 분류되며, 다리 궤양, 욕창, 또는 기계적 또는 외과적 데브리드먼트를 포함합니다.
3. 신체의 모든 해부학적 위치에 위치합니다. 4. 하나 이상의 비치유성 상처가 있는 경우, 지표 상처를 크기 ≥1.0 cm² 이상 및 ≤25.0 cm² 이하로 선택합니다.
5. 상처가 궤양 군집에 있는 경우, 지배적 궤양을 선택하며, 지표 상처와 다른 상처 사이에 최소 2.0 cm²의 간격이 있어야 합니다.
6. 연구 상처는 최소 30일 이상 지속되어야 하며, 대상자는 평가 중인 상처 유형에 따라 표준 치료 평가 및 중재를 받았어야 합니다. 여기서 표준 치료는 적절한 세척 및 데브리드먼트, 부하 제거, 압박, 생물 부담 감소, 수분 관리, 감염 관리, 최적화된 관류, 정맥 절제술, 영양 보충, 금연 상담 및 약물 치료, 상처 및 기저 질환 교육 및 훈련에 대한 접근 등을 포함할 수 있으나 이에 국한되지 않습니다.
7. 신경혈관 평가는 상처 유형에 대해 일반적으로 수행되는 평가에 따라 선별(연구 방문 1) 시 수행되며, 추적 방문 시 일반적으로 수행되는 수준에서 반복됩니다. 관류는 치유 과정을 유지할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 신경학적 검사는 신경병증 및/또는 신경 손상의 존재를 문서화하기 위해 수행됩니다.
8. 표준 치료 30일 동안 문서화된 상처 폐쇄율 40% 이하.
9. 상처 부위 또는 영향을 받은 사지에 감염의 임상적 징후가 없음. 10. 데브리드먼트 후 잔여 괴사 조직이 없음. 11. 혈소판 수는 정상 범위 ≥105,000에서 <450,000 사이여야 함. 12. 혈색소(Hgb) ≥10 g/dL 및 혈장 용적률(HCT) ≥27%. 13. HbA1C ≤12%. 14. 만성 신부전(CRF) 및 투석 환자는 등록 가능함. 15. PT/aPTT/INR은 정상 범위 내여야 하며, 대상자가 쿠마딘을 복용 중인 경우 INR 2~3 범위를 유지해야 함.
16. 전알부민 ≥15 mg/dL. 17. 휠체어 사용자, 침상 환자 및 보행 대상자의 상처 부위에 대한 적절한 부하 제거.
18. 정맥 관련 상처에 대한 다층 압박 드레싱. 19. 가임기 여성은 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 임신을 피하기로 동의해야 함.
20. 남성은 연구 기간 동안 피임 또는 금욕을 사용하기로 동의함. 21. 대상자는 모든 선별 절차 전에 서면 동의서를 제공했으며 연구 절차 및 요구사항을 준수하기로 동의함.
22. 포함될 수 있는 일반 치료법으로는 음압 상처 치료(NPWT), 항균 드레싱, 콜라겐 함유 매트릭스 및 패킹 재료가 있습니다.
제외 기준:
제외 기준
- 기대 여명이 12개월 미만인 경우.
- 등록 30일 이내에 조사용 의료기기 또는 약물을 포함하는 다른 임상시험에 참여한 경우.
- 등록 2주 이내에 패혈증이 발생한 경우.
- 등록 2주 이내에 상처에 영향을 미치는 연조직 감염이 있는 경우.
- 알려진 골수염 또는 ESR ≥60 및/또는 CRP ≥7.9 mg/dL의 염증 표지자로 문서화된 잠복성 골수염.
- 자가 혈액을 포함한 혈액 제품 사용에 대한 종교적 제약이 있는 경우.
- 2개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(담배 제외).
- 3b기 이상의 심한 림프부종(림프정체성 상피증).
- 정맥 기능 부전 또는 림프부종에 대한 압박 치료를 사용할 수 없는 경우.
- 인지 기능이 손상되었거나, 동의서를 이해할 수 없거나, 건강 관리 대리인이 있는 대상자.
- 혈우병, 겸상 적혈구 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈병 또는 혈액 이상.
- 응고 문제, 비정상 혈소판(혈소판) 병력, 또는 정맥 내 헤파린 투여 중인 경우. 단, 쿠마딘, 아스피린, 클로피도그렐 또는 기타 경구 항응고제를 복용 중인 대상자는 제외되지 않음.
- 과거 12개월 이내에 세포정지 치료를 받은 경우.
- 반복적인 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 불가능한 대상자.
- 알려진 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍 바이러스(HIV).
- 시험에 완전히 참여하는 것을 방해할 가능성이 있는 혈액 매개 또는 전염성 질환(HIV, 에이즈, 코로나19).
- PRF 키트의 혈액 성분(예: 고무 마개, 진공 채혈 튜브)에 대한 알려진 과민성이 있는 대상자.
- 고압 산소, 전기 자극(eStim), 펄스 전자기 에너지장(PEMF), 색광 치료, 양막 조직, 애플리그래프® 및 더마그래프®와 같은 세포 조직 제품(CTP)을 이용한 고급 치료는 제외됩니다. 반면, NPWT, 콜라겐 매트릭스 제품(시트 또는 벌크 패킹), 항균 드레싱(계면활성제, 은 또는 구리, 차아염소산)은 사용될 수 있습니다.
AIDS- 후천성 면역결핍 증후군; COPD- 만성 폐쇄성 폐질환; COVID-19- 코로나바이러스감염증-19; CRP- C-반응성 단백질; ESR- 적혈구 침강 속도; HBV- B형 간염 바이러스; HCV- C형 간염 바이러스; HIV- 인간면역결핍 바이러스.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비감염성, 경증-중등도의 만성 개방성 연조직 상처를 가진 참가자
트로포셀스® 자가성 풍부혈소판 섬유소(PRF)는 하지궤양, 욕창, 당뇨병성 궤양과 같은 삼출성 피부창상 및 기계적 또는 수술적 괴사조직 제거창의 치료를 위해 국소적으로 도포하기 위한 것으로, 환자 자신의 말초혈액 소량 샘플로부터 풍부혈소판 혈장(PRP) 겔을 안전하고 신속하게 제조하기 위해 의료현장에서 사용하도록 고안되었습니다. 의료 전문가의 감독 하에 사용됩니다.
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표준 치료는 다음을 포함합니다-
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 완전 폐쇄
기간: 선별부터 9주차 추적 관찰 종료까지
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완전한 창상 폐쇄를 보인 대상자 수 - 두 번(2)의 연속된 주간 추적 평가 동안 100% 재상피화가 유지된 상태로 정의됩니다.
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선별부터 9주차 추적 관찰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bolton L. Platelet-Rich Plasma: Optimal Use in Surgical Wounds. Wounds. 2021 Aug;33(8):219-221.
- Milek T, Nagraba L, Mitek T, Wozniak W, Mlosek K, Olszewski W, Ciostek P, Deszczynski J, Kuchar E, Stolarczyk A. Autologous Platelet-Rich Plasma Reduces Healing Time of Chronic Venous Leg Ulcers: A Prospective Observational Study. Adv Exp Med Biol. 2019;1176:109-117. doi: 10.1007/5584_2019_388.
- Qu W, Wang Z, Hunt C, Morrow AS, Urtecho M, Amin M, Shah S, Hasan B, Abd-Rabu R, Ashmore Z, Kubrova E, Prokop LJ, Murad MH. The Effectiveness and Safety of Platelet-Rich Plasma for Chronic Wounds: A Systematic Review and Meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2021 Sep;96(9):2407-2417. doi: 10.1016/j.mayocp.2021.01.030. Epub 2021 Jul 3.
- Meznerics FA, Fehervari P, Dembrovszky F, Kovacs KD, Kemeny LV, Csupor D, Hegyi P, Banvolgyi A. Platelet-Rich Plasma in Chronic Wound Management: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Clin Med. 2022 Dec 19;11(24):7532. doi: 10.3390/jcm11247532.
- 1. Wounds International: White paper on wound balance - Achieving wound healing with confidence (2023), https://woundsinternational.com/wp-content/uploads/2023/04/HAR23_Supp_Wound-Balance_WINT-Web.pdf.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RND054- AIM II Chronic Wounds
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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