Uso de TropoCells(R) Fibrina Rica en Plaquetas Autóloga (PRF) para el Tratamiento de Heridas Crónicas que No Cicatrizan

Criterios de inclusión:

• 1. Hombre o mujer de 18 a 80 años de edad. 2. Heridas crónicas presentes durante al menos treinta (30) días que cumplan la clasificación de herida abierta exudativa de gravedad leve a moderada, incluyendo úlcera de pierna, úlcera por presión, o desbridada mecánica o quirúrgicamente.

  3. Ubicada en cualquier localización anatómica del cuerpo. 4. Si hay más de una herida que no cicatriza, se seleccionará una herida índice con un tamaño ≥ 1,0 cm² y menor o igual a 25,0 cm².

  5. Si la herida está en un grupo de úlceras, se seleccionará la úlcera dominante, con al menos 2,0 cm² entre la herida índice y otras heridas.

  6. La herida del estudio estará presente durante al menos treinta (30) días y el sujeto habrá sido sometido a evaluación e intervención de atención estándar, según el tipo de herida evaluado, donde la atención estándar puede incluir, pero no limitarse a, limpieza y desbridamiento adecuados, descarga de presión, compresión, reducción de bioburden, manejo de la humedad, control de infecciones, perfusión optimizada, ablación venosa, suplementación nutricional, asesoramiento para dejar de fumar y tratamiento médico, y acceso a educación y formación sobre la herida y la enfermedad subyacente.

  7. La evaluación neurovascular, realizada según la evaluación típica para el tipo de herida, se llevará a cabo durante el cribado (Visita de estudio 1) y se repetirá al nivel normalmente realizado en las visitas de seguimiento. La perfusión debe ser adecuada para mantener un proceso de curación. Se realizarán exámenes neurológicos para documentar la presencia de neuropatía y/o lesión nerviosa.

  8. Cierre documentado del 40% o menos de la herida durante treinta (30) días de atención estándar (SOC).

  9. Sin signos clínicos de infección en el sitio de la herida o en la extremidad afectada. 10. Post-desbridamiento sin tejido necrótico residual. 11. Los recuentos de plaquetas deben estar dentro del rango normal ≥ 105.000 y <450.000. 12. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL y Hematocrito (HCT) ≥ 27%. 13. HbA1C ≤ 12%. 14. Se pueden incluir pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) y en diálisis. 15. PT/aPTT/INR deben estar dentro de límites normales, a menos que el sujeto esté tomando cumadina, entonces mantener un rango de INR de 2 a 3.

  16. Prealbúmina ≥ 15 mg/dL. 17. Descarga adecuada del sitio de la herida para sujetos en silla de ruedas, encamados y ambulatorios.

  18. Apósitos de compresión multicapa para heridas de origen venoso. 19. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas y deben acordar evitar la concepción durante el estudio.

  20. Los hombres acuerdan usar anticonceptivos o abstinencia durante el estudio. 21. El sujeto ha proporcionado consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de cribado y acepta cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.

  22. Las terapias de cuidado habitual que pueden incluirse serán terapia de presión negativa para heridas (NPWT), apósitos antimicrobianos, matriz con colágeno y materiales de relleno.

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión

  1. Expectativa de vida inferior a doce (12) meses.
  2. Participación en otro ensayo clínico que involucre un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días previos a la inscripción.
  3. Sepsis dentro de las dos (2) semanas previas a la inscripción.
  4. Infección de tejidos blandos que afecte la herida dentro de las dos (2) semanas previas a la inscripción.
  5. Osteomielitis conocida u osteomielitis oculta documentada con marcadores inflamatorios VSG ≥ 60 y/o PCR ≥ 7,9 mg/dL.
  6. Restricciones religiosas para el uso de productos sanguíneos, incluida sangre autóloga.
  7. Abuso de alcohol o sustancias (distintas del tabaco) dentro de los 2 meses anteriores.
  8. Linfedema severo en estadio 3b o mayor (elefantiasis linfostática).
  9. La incapacidad para usar terapia de compresión por insuficiencia venosa o linfedema.
  10. Sujetos con deterioro cognitivo, incapaces de entender el consentimiento informado, o que tengan un representante de atención médica.
  11. Hemofilia, anemia de células falciformes, trombocitopenia, leucemia o discrasia sanguínea.
  12. Antecedentes de problemas de coagulación, trombocitos (plaquetas) anormales, o recepción de heparina por vía intravenosa. Sin embargo, no se excluyen los sujetos que tomen cumadina, aspirina, clopidogrel u otros anticoagulantes orales.
  13. Terapia citostática en los últimos 12 meses.
  14. El sujeto tiene acceso venoso inadecuado para extracciones de sangre repetidas.
  15. HBV, VHC o VIH conocidos.
  16. Enfermedad transmitida por sangre o enfermedad transmisible que probablemente impida la participación completa en el ensayo (VIH, SIDA, COVID-19).
  17. Sujetos con sensibilidad conocida a los componentes sanguíneos del Kit PRF (por ejemplo, tapón de goma, tubo de vacutainer).
  18. Se excluirán tratamientos de terapia avanzada con oxígeno hiperbárico, estimulación eléctrica (eStim), campos de energía electromagnética pulsada (PEMF), terapias con luz coloreada, productos de tejido celular (CTP) como tejidos amnióticos, Apligraf® y Dermagraft®; mientras que NPWT, productos de matriz de colágeno (lámina o relleno a granel), apósitos antimicrobianos (tensioactivos, plata o cobre, ácido hipocloroso) pueden usarse.

SIDA - síndrome de inmunodeficiencia adquirida; EPOC - enfermedad pulmonar obstructiva crónica; COVID-19 - enfermedad por coronavirus 2019; PCR - proteína C reactiva; VSG - velocidad de sedimentación globular; VHB - virus de la hepatitis B; VHC - virus de la hepatitis C; VIH - virus de la inmunodeficiencia humana.