Användning av TropoCells(R) Autologt Plättrik Fibrin (PRF) för behandling av kroniska icke-läkande sår

Inklusionskriterier:

• 1. Man eller kvinna ≥ 18 ≤ 80 år. 2. Kroniska sår som har funnits i minst trettio (30) dagar och klassificeras som lätt till måttlig svårighetsgrad, öppna exsudativa sår, inklusive bensår, trycksår eller mekaniskt eller kirurgiskt debriterade sår.

  3. Belägna på vilken anatomisk plats som helst på kroppen. 4. Om mer än ett icke-läkande sår finns, kommer ett indexsår att väljas ≥ 1,0 cm2 och mindre än eller lika med 25,0 cm2.

  5. Om såret finns i ett sårkluster kommer det dominerande såret att väljas, med minst 2,0 cm2 mellan indexsåret och andra sår.

  6. Studiesåret ska ha funnits i minst trettio (30) dagar och patienten ska ha genomgått bedömning och intervention enligt standardvård, baserat på sårtyp som utvärderas, där standardvård kan inkludera men inte begränsas till: korrekt rengöring och debridement, avlastning, kompression, reducering av biobörda, fukthantering, infektionskontroll, optimerad perfusion, venös ablation, näringstillskott, rådgivning om rökavvänjning och medicinsk behandling, samt tillgång till utbildning och träning om sår och underliggande sjukdom.

  7. Neurovaskulär bedömning, utförd enligt den bedömning som vanligtvis görs för sårtypen, kommer att genomföras under screening (studiebesök 1) och upprepas på den nivå som normalt görs vid uppföljningsbesöken. Perfusionen ska vara tillräcklig för att upprätthålla en läkningsprocess. Neurologiska undersökningar kommer att utföras för att dokumentera förekomst av neuropati och/eller nervskada.

  8. Dokumenterad 40 % eller mindre sårläkning under trettio (30) dagar av standardvård (SOC).

  9. Inga kliniska tecken på infektion vid sårplatsen eller den drabbade lemmen. 10. Efter debridement utan kvarvarande nekrotiskt vävnad. 11. Trombocyttal ska vara inom normalt intervall ≥ 105 000 till <450 000. 12. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL och hematokrit (HCT) ≥ 27 %. 13. HbA1c ≤ 12 %. 14. Patienter med kronisk njursvikt (CRF) och dialys kan inkluderas. 15. PT/aPTT/INR ska vara inom normala gränser om inte patienten tar coumadin, då ska INR hållas mellan 2 och 3.

  16. Prealbumin ≥ 15 mg/dL. 17. Tillräcklig avlastning av sårplatsen för rullstolsbundna, sängbundna och gående patienter.

  18. Flerlagerkompressionsförband för venrelaterade sår. 19. Kvinnor i fertil ålder ska inte vara gravida och samtycker till att undvika graviditet under studien.

  20. Män samtycker till att använda preventivmedel eller avhållsamhet under studien. 21. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke före några screeningprocedurer och samtycker till att följa studieprocedurer och krav.

  22. Vanliga vårdbehandlingar som kan inkluderas är negativt tryck sårterapi (NPWT), antimikrobiella förband, kollageninnehållande matris och packningsmaterial.

Exklusionskriterier:

• Exklusionskriterier

  1. Livslängd mindre än tolv (12) månader.
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett undersökningsredskap eller läkemedel inom trettio (30) dagar före inkludering.
  3. Sepsis inom två (2) veckor före inkludering.
  4. Mjukdelsinfektion som påverkar såret inom två (2) veckor före inkludering.
  5. Känd osteomyelit eller okult osteomyelit dokumenterad med inflammationsmarkörer ESR ≥ 60 och/eller CRP ≥7,9 mg/dL.
  6. Religiösa begränsningar för användning av blodprodukter, inklusive autologt blod.
  7. Alkohol- eller drogmissbruk (förutom tobak) inom 2 månader före.
  8. Svår lymfödem i stadium 3b eller högre (lymfostatisk elefantiasis).
  9. Oförmåga att använda kompressionsterapi för venös insufficiens eller lymfödem.
  10. Patienter som är kognitivt nedsatta, inte kan förstå det informerade samtycket, eller har en vårdombud.
  11. Hemofili, sicklecellsanemi, trombocytopeni och leukemi eller bloddyskrasi.
  12. Historik av problem med koagulation, onormala trombocyter (blodplättar), eller som får heparin intravenöst. Patienter som tar coumadin, aspirin, klopidogrel eller andra orala antikoagulantia är dock inte uteslutna.
  13. Cytostatisk behandling under de senaste 12 månaderna.
  14. Patienten har otillräcklig venåtkomst för upprepade blodprovstagningar.
  15. Känd HBV, HCV eller HIV.
  16. Blodburen eller smittsam sjukdom som sannolikt skulle förhindra fullt deltagande i försöket (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Patienter med känd känslighet för blodkomponenter i PRF-kit (t.ex. gummipropp, vakuumrör).
  18. Avancerade behandlingar med hyperbar syrgas, elektrisk stimulering (eStim), pulserande elektromagnetiska energifält (PEMF), färgad ljusterapi, cellulära vävnadsprodukter (CTP) som amniotiska vävnader, Apligraf® och Dermagraft® kommer att uteslutas; medan NPWT, kollagenmatrisprodukter (skiva eller bulkmaterial), antimikrobiella förband (ytaktiva ämnen, silver eller koppar, hypoklorös syra) kan användas.

AIDS - förvärvat immunbristsyndrom; KOL - kroniskt obstruktiv lungsjukdom; COVID-19 - coronavirus sjukdom-19; CRP - C-reaktivt protein; ESR - erytrocytsedimentationshastighet; HBV - hepatit B-virus; HCV - hepatit C-virus; HIV - humant immunbristvirus.