Utilização de TropoCells® Fibrina Rica em Plaquetas Autóloga (PRF) para Tratar Feridas Crónicas de Cicatrização Difícil

Critérios de Inclusão:

• 1. Homem ou mulher ≥ 18≤ 80 anos de idade. 2. Feridas crónicas presentes há pelo menos trinta (30) dias, classificadas como de gravidade leve a moderada, ferida aberta exsudativa, incluindo úlcera da perna, úlcera de pressão, ou desbridada mecanicamente ou cirurgicamente.

  3. Localizada em qualquer local anatómico do corpo. 4. Se estiver presente mais do que uma ferida não cicatrizante, será selecionada uma ferida índice com tamanho ≥ 1.0 cm² e menor ou igual a 25.0 cm².

  5. Se a ferida estiver num aglomerado de úlceras, será selecionada a úlcera dominante, com pelo menos 2.0 cm² de distância entre a ferida índice e outras feridas.

  6. A ferida do estudo estará presente há pelo menos trinta (30) dias e o sujeito terá sido submetido a avaliação e intervenção de cuidados padrão, de acordo com o tipo de ferida a ser avaliada, onde os CP podem incluir, mas não se limitar a, limpeza e desbridamento adequados, descarga de pressão, compressão, redução da bioburden, gestão da humidade, controlo de infeção, perfusão otimizada, ablação venosa, suplementação nutricional, aconselhamento para cessação tabágica e terapia médica, e acesso a educação e formação sobre a ferida e a doença subjacente.

  7. Avaliação neurovascular, realizada de acordo com a avaliação tipicamente efetuada para o tipo de ferida, será realizada durante o Rastreio (Visita de Estudo 1), e repetida ao nível normalmente conduzido nas visitas de seguimento. A perfusão deve ser adequada para sustentar um processo de cicatrização. Exames neurológicos serão realizados para documentar a presença de neuropatia e/ou lesão nervosa.

  8. Encerramento da ferida documentado de 40% ou menos durante trinta (30) dias de cuidados padrão (CP).

  9. Ausência de sinais clínicos de infeção no local da ferida ou no membro afetado. 10. Pós-desbridamento sem tecido necrótico residual. 11. Contagem de plaquetas deve estar dentro do intervalo normal ≥ 105.000 a <450.000. 12. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL e Hematócrito (HCT) ≥ 27%. 13. HbA1C ≤ 12%. 14. Doentes com insuficiência renal crónica (IRC) e em diálise podem ser incluídos. 15. PT/aPTT/INR deve estar dentro dos limites normais, a menos que o sujeito esteja a tomar cumarina, mantendo então um intervalo de INR de 2 a 3.

  16. Pré-albumina ≥ 15 mg/dL. 17. Descarga adequada do local da ferida para sujeitos em cadeira de rodas, acamados e ambulatoriais.

  18. Pensos de compressão multicamada para feridas de origem venosa. 19. Mulheres com potencial de engravidar não devem estar grávidas e concordam em evitar conceber durante o estudo.

  20. Homens concordam em usar contraceção ou abstinência durante o estudo. 21. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos de rastreio e concorda em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.

  22. Terapias de cuidados habituais que podem ser incluídas serão terapia de pressão negativa (TPN), pensos antimicrobianos, matriz contendo colagénio e materiais de preenchimento.

Critérios de Exclusão:

• Critérios de Exclusão

  1. Expectativa de vida inferior a doze (12) meses.
  2. Participação noutro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou fármaco investigacional nos trinta (30) dias anteriores à inclusão.
  3. Sépsis nas duas (2) semanas anteriores à inclusão.
  4. Infeção de tecidos moles que afete a ferida nas duas (2) semanas anteriores à inclusão.
  5. Osteomielite conhecida ou osteomielite oculta documentada com marcadores inflamatórios VHS ≥ 60 e/ou PCR ≥7.9 mg/dL.
  6. Restrições religiosas ao uso de produtos sanguíneos, incluindo sangue autólogo.
  7. Abuso de álcool ou substâncias (exceto tabaco) nos 2 meses anteriores.
  8. Linfedema grave em Estágio 3b ou superior (elefantíase linfostática).
  9. Incapacidade de usar terapia de compressão para insuficiência venosa ou linfedema.
  10. Sujeitos com comprometimento cognitivo, incapazes de compreender o consentimento informado, ou que tenham um representante de cuidados de saúde.
  11. Hemofilia, anemia falciforme, trombocitopenia, leucemia ou discrasia sanguínea.
  12. Histórico de problemas de coagulação, trombócitos anormais (plaquetas), ou recebimento de heparina por via intravenosa. No entanto, sujeitos a tomar cumarina, aspirina, clopidogrel ou outros anticoagulantes orais não são excluídos.
  13. Terapia citostática nos últimos 12 meses.
  14. O sujeito tem acesso venoso inadequado para colheitas de sangue repetidas.
  15. HBV, HCV ou HIV conhecidos.
  16. Doença transmitida pelo sangue ou doença transmissível que provavelmente impediria a participação total no ensaio (HIV, SIDA, COVID-19).
  17. Sujeitos com sensibilidade conhecida aos componentes do Kit PRF (por exemplo, rolha de borracha, tubagem do vacutainer).
  18. Tratamentos de terapia avançada com oxigénio hiperbárico, estimulação elétrica (eStim), campos de energia eletromagnética pulsada (PEMF), terapias com luz colorida, produtos de tecido celular (CTPs) como tecidos amnióticos, Apligraf® e Dermagraft® serão excluídos; enquanto TPN, produtos de matriz de colagénio (folha ou material de preenchimento a granel), pensos antimicrobianos (tensioativos, prata ou cobre, ácido hipocloroso) podem ser utilizados.

SIDA - síndrome da imunodeficiência adquirida; DPOC - doença pulmonar obstrutiva crónica; COVID-19 - Doença por Coronavírus-19; PCR - proteína C reativa; VHS - velocidade de hemossedimentação; HBV - vírus da hepatite B; HCV - vírus da hepatite C; HIV - vírus da imunodeficiência humana.