Utilizzo di TropoCells(R) Fibrina Ricca di Piastrine Autologa (PRF) per Trattare Ferite Croniche Non Guaribili

Criteri di inclusione:

• 1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e ≤ 80 anni. 2. Ferite croniche presenti da almeno trenta (30) giorni classificate come di gravità da lieve a moderata, ferite aperte ed essudanti, incluse ulcere delle gambe, ulcere da pressione o ferite sottoposte a debridement meccanico o chirurgico.

  3. Localizzate in qualsiasi sede anatomica del corpo. 4. Se è presente più di una ferita non in via di guarigione, verrà selezionata una ferita indice di dimensioni ≥ 1,0 cm² e ≤ 25,0 cm².

  5. Se la ferita si trova in un cluster di ulcere, verrà selezionata l'ulcera dominante, con almeno 2,0 cm² di distanza tra la ferita indice e le altre ferite.

  6. La ferita oggetto di studio sarà presente da almeno trenta (30) giorni e il soggetto avrà ricevuto valutazione e intervento di cura standard, in base al tipo di ferita valutata, dove la cura standard può includere, ma non limitarsi a: corretta pulizia e debridement, scarico del peso, compressione, riduzione del carico batterico, gestione dell'umidità, controllo delle infezioni, ottimizzazione della perfusione, ablazione venosa, integrazione nutrizionale, consulenza per la cessazione del fumo e terapia medica, e accesso a educazione e formazione sulla ferita e sulla patologia sottostante.

  7. La valutazione neurovascolare, condotta secondo la valutazione tipicamente eseguita per il tipo di ferita, sarà effettuata durante lo Screening (Visita di Studio 1) e ripetuta al livello normalmente condotto durante le visite di follow-up. La perfusione dovrebbe essere adeguata per sostenere il processo di guarigione. Saranno eseguite valutazioni neurologiche per documentare la presenza di neuropatia e/o lesione nervosa.

  8. Documentata chiusura della ferita del 40% o inferiore durante trenta (30) giorni di cura standard (SOC).

  9. Assenza di segni clinici di infezione nel sito della ferita o nell'arto interessato. 10. Post-debridement senza tessuto necrotico residuo. 11. La conta piastrinica dovrebbe essere nel range normale ≥ 105.000 a < 450.000. 12. Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL ed Ematocrito (HCT) ≥ 27%. 13. HbA1c ≤ 12%. 14. Possono essere arruolati pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) e in dialisi. 15. PT/aPTT/INR dovrebbero essere entro i limiti normali, a meno che il soggetto non sia in terapia con coumadin, nel qual caso si deve mantenere un INR compreso tra 2 e 3.

  16. Prealbumina ≥ 15 mg/dL. 17. Adeguato scarico del peso dal sito della ferita per soggetti in sedia a rotelle, allettati e ambulatoriali.

  18. Medicazioni compressive multilivello per ferite di origine venosa. 19. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza e devono acconsentire a evitare il concepimento durante lo studio.

  20. Gli uomini acconsentono a utilizzare metodi contraccettivi o all'astinenza durante lo studio. 21. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening e accetta di rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

  22. Le terapie di cura abituale che possono essere incluse sono: terapia a pressione negativa per ferite (NPWT), medicazioni antimicrobiche, matrici contenenti collagene e materiali da medicazione.

Criteri di esclusione:

• Criteri di Esclusione

  1. Aspettativa di vita inferiore a dodici (12) mesi.
  2. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolga un dispositivo o un farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima dell'arruolamento.
  3. Sepsi entro due (2) settimane prima dell'arruolamento.
  4. Infezione dei tessuti molli che coinvolge la ferita entro due (2) settimane prima dell'arruolamento.
  5. Osteomielite nota o osteomielite occulta documentata con marcatori infiammatori VES ≥ 60 e/o PCR ≥ 7,9 mg/dL.
  6. Vincoli religiosi all'uso di prodotti ematici, inclusi sangue autologo.
  7. Abuso di alcol o sostanze (diverso dal tabacco) entro 2 mesi prima.
  8. Linfedema grave allo Stadio 3b o superiore (elefantiasi linfostatica).
  9. Impossibilità di utilizzare la terapia compressiva per insufficienza venosa o linfedema.
  10. Soggetti con compromissione cognitiva, incapaci di comprendere il consenso informato, o che hanno un rappresentante legale per la salute.
  11. Emofilia, anemia falciforme, trombocitopenia, leucemia o discrasie ematiche.
  12. Storia di problemi di coagulazione, trombociti (piastrine) anomali, o ricezione di eparina per via endovenosa. Tuttavia, i soggetti che assumono coumadin, aspirina, clopidogrel o altri anticoagulanti orali non sono esclusi.
  13. Terapia citostatica nei 12 mesi precedenti.
  14. Il soggetto ha un accesso venoso inadeguato per prelievi di sangue ripetuti.
  15. Nota infezione da HBV, HCV o HIV.
  16. Malattia trasmissibile o a trasmissione ematica che probabilmente impedirebbe la piena partecipazione allo studio (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Soggetti con nota sensibilità ai componenti ematici del Kit PRF (ad es., tappo di gomma, tubo vacutainer).
  18. Saranno esclusi trattamenti di terapia avanzata con ossigeno iperbarico, stimolazione elettrica (eStim), campi di energia elettromagnetica pulsata (PEMF), terapie con luce colorata, prodotti tissutali cellulari (CTP) come tessuti amniotici, Apligraf® e Dermagraft®; mentre possono essere utilizzati NPWT, prodotti a matrice di collagene (foglio o materiale da medicazione), medicazioni antimicrobiche (tensioattivi, argento o rame, acido ipocloroso).

AIDS - sindrome da immunodeficienza acquisita; BPCO - broncopneumopatia cronica ostruttiva; COVID-19 - malattia da coronavirus 2019; PCR - proteina C-reattiva; VES - velocità di eritrosedimentazione; HBV - virus dell'epatite B; HCV - virus dell'epatite C; HIV - virus dell'immunodeficienza umana.