Verwendung von TropoCells(R) Autologem Plättchenreichem Fibrin (PRF) zur Behandlung chronischer nicht heilender Wunden

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich oder weiblich ≥ 18 ≤ 80 Jahre alt 2. Chronische Wunden, die seit mindestens dreißig (30) Tagen bestehen und als leichte bis mittelschwere, offene nässende Wunden klassifiziert werden, einschließlich Beingeschwür, Dekubitus oder mechanisch oder chirurgisch debridierter Wunden.

  3. Befindlich an jeder anatomischen Stelle des Körpers. 4. Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, wird eine Indexwunde mit einer Größe ≥ 1,0 cm² und ≤ 25,0 cm² ausgewählt.

  5. Wenn die Wunde in einem Ulkuscluster liegt, wird das dominante Geschwür ausgewählt, wobei mindestens 2,0 cm² Abstand zwischen der Indexwunde und anderen Wunden bestehen muss.

  6. Die Studienwunde besteht seit mindestens dreißig (30) Tagen und der Patient hat eine Standardbehandlungsbeurteilung und -intervention entsprechend dem bewerteten Wundtyp erhalten, wobei die Standardbehandlung unter anderem angemessene Reinigung und Debridement, Druckentlastung, Kompression, Reduzierung der Keimbelastung, Feuchtigkeitsmanagement, Infektionskontrolle, optimierte Perfusion, venöse Ablation, Nahrungsergänzung, Raucherentwöhnungsberatung und medikamentöse Therapie sowie Zugang zu Wund- und Grunderkrankungsaufklärung und -schulung umfassen kann.

  7. Eine neurovaskuläre Beurteilung, entsprechend der für den Wundtyp typischen Untersuchung, wird während des Screenings (Studienbesuch 1) durchgeführt und bei den Folgebesuchen auf dem üblichen Niveau wiederholt. Die Perfusion sollte ausreichend sein, um einen Heilungsprozess aufrechtzuerhalten. Neurologische Untersuchungen werden durchgeführt, um das Vorhandensein von Neuropathie und/oder Nervenschäden zu dokumentieren.

  8. Dokumentierter Wundverschluss von 40 % oder weniger während dreißig (30) Tagen Standardbehandlung (SOC).

  9. Keine klinischen Anzeichen einer Infektion an der Wundstelle oder der betroffenen Extremität. 10. Post-Debridement ohne restliches nekrotisches Gewebe. 11. Thrombozytenzahlen sollten im normalen Bereich von ≥ 105.000 bis <450.000 liegen. 12. Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL und Hämatokrit (HCT) ≥ 27 %. 13. HbA1C ≤ 12 %. 14. Patienten mit chronischem Nierenversagen (CRF) und Dialyse können eingeschlossen werden. 15. PT/aPTT/INR sollten im Normbereich liegen, es sei denn, der Patient nimmt Cumarin, dann sollte der INR-Wert zwischen 2 und 3 liegen.

  16. Präalbumin ≥ 15 mg/dL. 17. Angemessene Druckentlastung der Wundstelle für Rollstuhlfahrer, bettlägerige und gehfähige Patienten.

  18. Mehrschichtige Kompressionsverbände für venös bedingte Wunden. 19. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein und sich einverstanden erklären, während der Studie nicht schwanger zu werden.

  20. Männer erklären sich einverstanden, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden oder enthaltsam zu leben. 21. Der Patient hat vor allen Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben und erklärt sich bereit, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.

  22. Zu den möglicherweise einbezogenen Standardtherapien gehören Vakuumversiegelungstherapie (NPWT), antimikrobielle Verbände, kollagenhaltige Matrices und Füllmaterialien.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien

  1. Die Lebenserwartung beträgt weniger als zwölf (12) Monate.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder -medikament innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Einschreibung.
  3. Sepsis innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Einschreibung.
  4. Weichteilinfektion, die die Wunde betrifft, innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Einschreibung.
  5. Bekannte Osteomyelitis oder okkulte Osteomyelitis, dokumentiert mit Entzündungsmarkern ESR ≥ 60 und/oder CRP ≥ 7,9 mg/dL.
  6. Religiöse Einschränkungen bei der Verwendung von Blutprodukten, einschließlich autologem Blut.
  7. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Tabak) innerhalb von 2 Monaten zuvor.
  8. Schwere Lymphödeme im Stadium 3b oder höher (lymphostatische Elephantiasis).
  9. Die Unfähigkeit, Kompressionstherapie bei venöser Insuffizienz oder Lymphödem anzuwenden.
  10. Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind, die Einwilligungserklärung nicht verstehen können oder einen Gesundheitsvertreter haben.
  11. Hämophilie, Sichelzellenanämie, Thrombozytopenie und Leukämie oder Blutdyskrasie.
  12. Vorgeschichte von Gerinnungsproblemen, abnormalen Thrombozyten (Blutplättchen) oder Hepamingabe intravenös. Patienten, die Cumarin, Aspirin, Clopidogrel oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, sind jedoch nicht ausgeschlossen.
  13. Zytostatische Therapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  14. Der Patient hat einen unzureichenden venösen Zugang für wiederholte Blutentnahmen.
  15. Bekannte HBV-, HCV- oder HIV-Infektion.
  16. Blutübertragbare oder übertragbare Krankheit, die wahrscheinlich eine vollständige Teilnahme an der Studie verhindern würde (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Blutkomponenten des PRF-Kits (z. B. Gummistopfen, Vakuumröhrchen).
  18. Fortgeschrittene Therapien mit hyperbarem Sauerstoff, elektrischer Stimulation (eStim), gepulsten elektromagnetischen Energiefeldern (PEMF), farbigen Lichttherapien, zellulären Gewebeprodukten (CTPs) wie Amniongewebe, Apligraf® und Dermagraft® werden ausgeschlossen; während NPWT, Kollagenmatrixprodukte (Folie oder Schüttfüllung), antimikrobielle Verbände (Tenside, Silber oder Kupfer, hypochlorige Säure) verwendet werden können.

AIDS – erworbenes Immundefektsyndrom; COPD – chronisch obstruktive Lungenerkrankung; COVID-19 – Coronavirus-Krankheit-19; CRP – C-reaktives Protein; ESR – Blutsenkungsgeschwindigkeit; HBV – Hepatitis-B-Virus; HCV – Hepatitis-C-Virus; HIV – Humanes Immundefizienz-Virus.