Utilisation de TropoCells(R) Fibrine Autologue Riche en Plaquettes (PRF) pour Traiter les Plaies Chroniques Non Cicatrisantes

Critères d'inclusion :

• 1. Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 à ≤ 80 ans. 2. Plaies chroniques présentes depuis au moins trente (30) jours, classées comme de sévérité légère à modérée, plaie exsudative ouverte, incluant ulcère de jambe, escarre, ou débridée mécaniquement ou chirurgicalement.

  3. Située à n'importe quel endroit anatomique du corps. 4. Si plus d'une plaie non cicatrisante est présente, une plaie index sera sélectionnée d'une taille ≥ 1,0 cm² et inférieure ou égale à 25,0 cm².

  5. Si la plaie fait partie d'un groupe d'ulcères, l'ulcère dominant sera sélectionné, avec au moins 2,0 cm² entre la plaie index et les autres plaies.

  6. La plaie de l'étude sera présente depuis au moins trente (30) jours et le sujet aura bénéficié d'une évaluation et d'une intervention selon les soins standards, en fonction du type de plaie évalué, où les soins standards peuvent inclure, sans s'y limiter, un nettoyage et un débridement appropriés, la décharge, la compression, la réduction de la charge bactérienne, la gestion de l'humidité, le contrôle de l'infection, une perfusion optimisée, l'ablation veineuse, une supplémentation nutritionnelle, des conseils pour l'arrêt du tabac et un traitement médical, et un accès à l'éducation et à la formation sur les plaies et les maladies sous-jacentes.

  7. Une évaluation neurovasculaire, réalisée selon l'évaluation typiquement effectuée pour le type de plaie, sera effectuée lors du dépistage (visite d'étude 1) et répétée au niveau normalement effectué lors des visites de suivi. La perfusion doit être adéquate pour soutenir un processus de cicatrisation. Des examens neurologiques seront réalisés pour documenter la présence d'une neuropathie et/ou d'une lésion nerveuse.

  8. Fermeture documentée de 40 % ou moins de la plaie pendant trente (30) jours de soins standards (SOC).

  9. Aucun signe clinique d'infection au niveau du site de la plaie ou du membre affecté. 10. Post-débridement sans tissu nécrotique résiduel. 11. Les numérations plaquettaires doivent être dans les limites normales ≥ 105 000 à < 450 000. 12. Hémoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dL et hématocrite (HCT) ≥ 27 %. 13. HbA1C ≤ 12 %. 14. Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et sous dialyse peuvent être inclus. 15. Le TP/aPTT/INR doit être dans les limites normales, sauf si le sujet est sous coumadin, auquel cas maintenir un INR entre 2 et 3.

  16. Préalbumine ≥ 15 mg/dL. 17. Décharge adéquate du site de la plaie pour les sujets en fauteuil roulant, alités et ambulatoires.

  18. Pansements compressifs multicouches pour les plaies d'origine veineuse. 19. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et acceptent d'éviter toute conception pendant l'étude.

  20. Les hommes acceptent d'utiliser une contraception ou l'abstinence pendant l'étude. 21. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage et accepte de se conformer aux procédures et exigences de l'étude.

  22. Les thérapies de soins usuels pouvant être incluses seront la thérapie par pression négative (NPWT), les pansements antimicrobiens, les matrices contenant du collagène et les matériaux de remplissage.

Critères d'exclusion :

• Critères d'exclusion

  1. Espérance de vie inférieure à douze (12) mois.
  2. Participation à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inclusion.
  3. Sepsis dans les deux (2) semaines précédant l'inclusion.
  4. Infection des tissus mous affectant la plaie dans les deux (2) semaines précédant l'inclusion.
  5. Ostéomyélite connue ou ostéomyélite occulte documentée avec des marqueurs inflammatoires VS ≥ 60 et/ou CRP ≥ 7,9 mg/dL.
  6. Contraintes religieuses à l'utilisation de produits sanguins, y compris le sang autologue.
  7. Abus d'alcool ou de substances (autre que le tabac) dans les 2 mois précédents.
  8. Lymphœdème sévère au stade 3b ou supérieur (éléphantiasis lymphostatique).
  9. L'incapacité à utiliser une thérapie par compression pour l'insuffisance veineuse ou le lymphœdème.
  10. Sujets ayant des troubles cognitifs, incapables de comprendre le consentement éclairé, ou ayant un mandataire de santé.
  11. Hémophilie, drépanocytose, thrombocytopénie, leucémie ou dyscrasie sanguine.
  12. Antécédents de problèmes de coagulation, de thrombocytes (plaquettes) anormaux, ou recevant de l'héparine par voie intraveineuse. Cependant, les sujets prenant du coumadin, de l'aspirine, du clopidogrel ou d'autres anticoagulants oraux ne sont pas exclus.
  13. Thérapie cytostatique dans les 12 derniers mois.
  14. Le sujet a un accès veineux inadéquat pour des prélèvements sanguins répétés.
  15. HBV, HCV ou VIH connus.
  16. Maladie transmissible par le sang ou maladie transmissible qui empêcherait probablement une participation complète à l'essai (VIH, SIDA, COVID-19).
  17. Sujets présentant une sensibilité connue aux composants sanguins du kit PRF (par exemple, bouchon en caoutchouc, tubulure de vacutainer).
  18. Les traitements de thérapie avancée avec oxygénothérapie hyperbare, stimulation électrique (eStim), champs d'énergie électromagnétique pulsés (PEMF), thérapies par lumière colorée, produits tissulaires cellulaires (CTP) comme les tissus amniotiques, Apligraf® et Dermagraft® seront exclus ; tandis que la NPWT, les produits matriciels de collagène (feuille ou remplissage en vrac), les pansements antimicrobiens (tensioactifs, argent ou cuivre, acide hypochloreux) peuvent être utilisés.

SIDA - syndrome d'immunodéficience acquise ; BPCO - bronchopneumopathie chronique obstructive ; COVID-19 - maladie à coronavirus 2019 ; CRP - protéine C-réactive ; VS - vitesse de sédimentation ; HBV - virus de l'hépatite B ; HCV - virus de l'hépatite C ; VIH - virus de l'immunodéficience humaine.