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使用TropoCells(R)自体富血小板纤维蛋白（PRF）治疗慢性难愈合创面

2026年1月4日 更新者：Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

评估使用 Tropocells® 自体 PRF 系统结合标准护理 (SOC) 治疗慢性、非愈合、非感染性伤口的安全性和临床有效性

基于血小板的疗法用于治疗骨和软组织效应已有30多年的历史。 Tropocells®自体富血小板纤维蛋白（PRF）正被用于治疗各种类型的慢性、不愈合伤口。 这将有助于确定PRF在治疗软组织缺损中的安全性和有效使用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

慢性伤口是指无法按正常愈合过程及时愈合的伤口。 通常，这些伤口会持续处于促炎状态。 血小板对组织损伤的反应激活了大多数愈合序列。 使用富含血小板血浆（PRP）和/或富含血小板纤维蛋白（PRF）形式的活化血小板应用于清洁的伤口基底，与改善骨组织和软组织的伤口愈合效果相关，尤其是在结合标准护理（SOC）时，包括支持基础医疗状况、改善灌注和氧合、控制水肿、消除反复创伤、治疗感染以及防止持续的炎症触发因素。 以Tropocells(R)自体富含血小板纤维蛋白（PRF）形式的活化血小板，由"从外周静脉抽取的血液离心成凝胶，局部应用于渗出性皮肤伤口，如腿部溃疡、压力性溃疡和糖尿病溃疡，以及机械或手术清创的伤口。" 将招募十六（16）名受试者，以评估其在治疗慢性非感染性、不愈合、轻度至中度缺血性伤口时的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • MCR Health-Advanced Specialty Institute (ASI)
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Elizabeth Knight, APRN
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • The San Antonio Vascular and Endovascular Clinic (SAVE)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lyssa N Ochoa, MD
        • 副研究员：
          • Allen Hartsell, MD
        • 副研究员：
          • Monica Kincade, APRN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 男性或女性年龄≥18岁≤80岁 2. 存在至少三十（30）天的慢性伤口，符合轻度至中度严重程度、开放性渗出伤口的分类，包括腿部溃疡、压力性溃疡或机械或手术清创的伤口。

    3. 位于身体的任何解剖位置。 4. 如果存在不止一个不愈合伤口，将选择一个面积≥1.0平方厘米且≤25.0平方厘米的指标伤口。

    5. 如果伤口位于溃疡群中，将选择主要溃疡，指标伤口与其他伤口之间至少间隔2.0平方厘米。

    6. 研究伤口将存在至少三十（30）天，受试者将根据所评估的伤口类型接受标准护理评估和干预，其中标准护理可能包括但不限于：适当清洁和清创、减压、加压、减少生物负荷、湿度管理、感染控制、优化灌注、静脉消融、营养补充、戒烟咨询和药物治疗，以及获得伤口和潜在疾病的教育和培训。

    7. 神经血管评估将根据该伤口类型通常进行的评估在筛选（研究访视1）时进行，并在随访访视时按常规水平重复。灌注应足以维持愈合过程。将进行神经系统检查以记录神经病变和/或神经损伤的存在。

    8. 记录显示在三十（30）天的标准护理（SOC）期间伤口闭合率≤40%。

    9. 伤口部位或受影响肢体无临床感染迹象。 10. 清创后无残留坏死组织。 11. 血小板计数应在正常范围内≥105,000至<450,000。 12. 血红蛋白（Hgb）≥10克/分升且血细胞比容（HCT）≥27%。 13. HbA1C ≤12%。 14. 慢性肾衰竭（CRF）和透析患者可纳入。 15. PT/aPTT/INR应在正常范围内，除非受试者正在服用香豆素，则维持INR在2至3之间。

    16. 前白蛋白≥15毫克/分升。 17. 对于轮椅使用者、卧床不起和行动自如的受试者，伤口部位需充分减压。

    18. 静脉相关伤口使用多层加压敷料。 19. 有生育能力的女性不应怀孕，并同意在研究期间避免怀孕。

    20. 男性同意在研究期间使用避孕措施或禁欲。 21. 受试者已在任何筛选程序前提供书面知情同意，并同意遵守研究程序和要求。

    22. 可能包含的常规护理疗法包括负压伤口治疗（NPWT）、抗菌敷料、含胶原蛋白的基质和填充材料。

排除标准：

  • 排除标准

    1. 预期寿命少于十二（12）个月。
    2. 在入组前三十（30）天内参与另一项涉及研究性器械或药物的临床试验。
    3. 在入组前两（2）周内发生败血症。
    4. 在入组前两（2）周内影响伤口的软组织感染。
    5. 已知骨髓炎或隐匿性骨髓炎，记录炎症标志物ESR≥60和/或CRP≥7.9毫克/分升。
    6. 因宗教限制无法使用血液制品，包括自体血液。
    7. 在入组前2个月内滥用酒精或物质（烟草除外）。
    8. 严重淋巴水肿处于3b期或更高（淋巴性象皮肿）。
    9. 无法使用加压疗法治疗静脉功能不全或淋巴水肿。
    10. 认知受损、无法理解知情同意或有医疗代理人的受试者。
    11. 血友病、镰状细胞性贫血、血小板减少症、白血病或血液恶液质。
    12. 有凝血问题史、异常血小板或正在接受静脉注射肝素。然而，服用香豆素、阿司匹林、氯吡格雷或其他口服抗凝剂的受试者不被排除。
    13. 在过去12个月内接受过细胞抑制治疗。
    14. 受试者静脉通路不足，无法进行重复抽血。
    15. 已知HBV、HCV或HIV。
    16. 可能阻止完全参与试验的血源性或传染性疾病（HIV、AIDS、COVID-19）。
    17. 已知对PRF试剂盒的血液成分（如橡胶塞、真空采血管）过敏的受试者。
    18. 将排除使用高级疗法治疗，如高压氧、电刺激（eStim）、脉冲电磁能量场（PEMF）、彩色光疗法、细胞组织产品（CTP）如羊膜组织、Apligraf®和Dermagraft®；而NPWT、胶原基质产品（片状或散装填充）、抗菌敷料（表面活性剂、银或铜、次氯酸）可能被使用。

AIDS-获得性免疫缺陷综合征；COPD-慢性阻塞性肺疾病；COVID-19-冠状病毒病-19；CRP- C反应蛋白；ESR-红细胞沉降率；HBV-乙型肝炎病毒；HCV-丙型肝炎病毒；HIV-人类免疫缺陷病毒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：患有未感染、轻度至中度慢性开放性软组织伤口的参与者
Tropocells®自体富血小板纤维蛋白（PRF）局部应用于管理渗出性皮肤伤口，如腿部溃疡、压力性溃疡、糖尿病溃疡以及机械或手术清创的伤口，旨在在护理点使用，从患者自身外周血的小样本中安全快速地制备富血小板血浆（PRP）凝胶。在医疗专业人员的监督下。
设备：富含血小板的纤维蛋白（PRF）

标准护理将包括-

  1. 使用14天Juven(R)进行营养补充
  2. 伤口清洁与清创
  3. 根据需要采用轻度至中度压迫以控制水肿
  4. 根据需要减压（足部装备、椅垫、床垫）
  5. 根据需要采用抗菌敷料
  6. 水肿控制
  7. 根据需要采用负压伤口治疗
  8. 根据指征使用胶原蛋白敷料
  9. 优化灌注/氧合
  10. 治疗基础疾病

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全伤口愈合
大体时间：从筛选至9周随访结束

完全伤口闭合的受试者数量 - 定义为在连续两次（2次）每周随访评估期间保持闭合的100%再上皮化。

  • 意向治疗分析
  • 符合方案分析
从筛选至9周随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Estar Medical dba Medical Technologies, LTD

合作者

Global Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月4日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RND054- AIM II Chronic Wounds

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

如有需要，个体参与者数据将与美国食品药品监督管理局（FDA）共享，以支持研究器械豁免（IDE）。 目前没有计划与期刊或出版物共享个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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