TropoCells(R) Autologisen Plasmarikkaan Fibriinin (PRF) käyttäminen kroonisten paranemattomien haavojen hoidossa

Sisällytyskriteerit:

• 1. Mies tai nainen ≥ 18≤ 80 vuoden ikäinen. 2. Krooninen haava, joka on ollut olemassa vähintään kolmekymmentä (30) päivää ja joka luokitellaan lievästä keskivaikeaan, avoimeksi erittäväksi haavaksi, mukaan lukien säärihaava, painehaava tai mekaanisesti tai kirurgisesti irrotettu.

  3. Sijaitsee missä tahansa kehon anatomisessa sijainnissa. 4. Jos on useampi kuin yksi parantumaton haava, valitaan indeksihaava, jonka koko on ≥ 1,0 cm2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 25,0 cm2.

  5. Jos haava on haavarykelmässä, valitaan hallitseva haava, ja indeksihaavan ja muiden haavojen välillä on vähintään 2,0 cm2.

  6. Tutkimushaava on ollut olemassa vähintään kolmekymmentä (30) päivää, ja potilas on käynyt läpi hoitostandardin mukaisen arvioinnin ja toimenpiteen haavan tyypistä riippuen, missä hoitostandardi voi sisältää, mutta ei rajoitu, asianmukaisen puhdistuksen ja irrotuksen, kuormituksen poiston, kompressiota, biokuorman vähentämistä, kosteuden hallintaa, infektion hallintaa, optimoitua perfuusiota, laskimoiden ablatiota, ravintolisien käyttöä, tupakoinnin lopettamisen neuvontaa ja lääkehoitoa sekä pääsyn haavaan ja taustalla olevaan sairauteen liittyvään koulutukseen ja valmennukseen.

  7. Neurovaskulaarinen arviointi, joka suoritetaan haavan tyypille tyypillisesti tehtävän arvioinnin mukaisesti, suoritetaan seulontavaiheessa (tutkimuskäynti 1) ja toistetaan normaalisti seurantakäynneillä tehtävällä tasolla. Perfuusion tulee olla riittävä parantumisprosessin ylläpitämiseksi. Neurologiset tutkimukset suoritetaan neuropatian ja/tai hermovaurion olemassaolon dokumentoimiseksi.

  8. Dokumentoitu 40 % tai vähemmän haavan sulkeutumista kolmenkymmenen (30) päivän hoitostandardin (SOC) aikana.

  9. Ei kliinisiä infektion merkkejä haavapaikalla tai vaikutusalueella. 10. Irrotuksen jälkeen ei jäännösnekroottista kudosta. 11. Verihiutalelukujen tulee olla normaalialueella ≥ 105 000 - <450 000. 12. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dL ja hematokriitti (HCT) ≥ 27 %. 13. HbA1C ≤ 12 %. 14. Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (CRF) ja dialyysipotilaat voidaan ottaa mukaan. 15. PT/aPTT/INR:n tulee olla normaalirajoissa, paitsi jos potilas on kumariinilla, jolloin INR:n tulee pysyä välillä 2–3.

  16. Prealbumiini ≥ 15 mg/dL. 17. Riittävä kuormituksen poisto haavapaikalta pyörätuoliin, sänkyyn sidotuille ja käveleville potilaille.

  18. Monikerroksiset kompressiosidokset laskimoperäisille haavoille. 19. Hedelmällisyysikäiset naiset eivät saa olla raskaana ja sopivat välttämään raskautumista tutkimuksen aikana.

  20. Miehet sopivat käyttävänsä ehkäisyä tai pidättäytyvänsä seksistä tutkimuksen aikana. 21. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään seulontamenettelyjä ja suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaatimuksia.

  22. Tavanomaisiin hoitoihin, joita voidaan sisällyttää, kuuluvat negatiivipainetutkimus (NPWT), antimikrobiset sidokset, kollageenia sisältävät matriisit ja täyteaineet.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit

  1. Elinajanodote on alle kaksitoista (12) kuukautta.
  2. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa laitetta tai lääkettä, kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen rekrytointia.
  3. Sepsis kahden (2) viikon sisällä ennen rekrytointia.
  4. Pehmytkudosinfektio, joka vaikuttaa haavaan, kahden (2) viikon sisällä ennen rekrytointia.
  5. Tunnettu osteomyeliitti tai piilevä osteomyeliitti, joka on dokumentoitu tulehdusmarkkereilla ESR ≥ 60 ja/tai CRP ≥7,9 mg/dL.
  6. Uskonnolliset rajoitukset verituotteiden, mukaan lukien autologisen veren, käytölle.
  7. Alkoholi- tai päihderiippuvuus (muu kuin tupakka) kahden kuukauden sisällä ennen.
  8. Vaikea lymfoödeemi vaiheessa 3b tai sitä vaikeampi (lymfoostaattinen elefantiaasi).
  9. Kyvyttömyys käyttää kompressiohoitoa laskimoiden vajaatoimintaan tai lymfoödeemiin.
  10. Potilaat, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneitä, eivät kykene ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta tai joilla on terveydenhuollon edustaja.
  11. Hemofilia, sirppisoluanemia, trombosytopenia sekä leukemia tai veritaudit.
  12. Historiaa hyytymisongelmista, epänormaaleista trombosyyteistä (verihiutaleista) tai hepariinin saannista laskimonsisäisesti. Kuitenkin potilaat, jotka käyttävät kumariinia, aspiriinia, klopidogreeliä tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja, eivät ole poissuljettuja.
  13. Sytostaattinen hoito viimeisten 12 kuukauden aikana.
  14. Potilaalla on riittämätön laskimopääsy toistuviin verinäytteidenottoihin.
  15. Tunnettu HBV, HCV tai HIV.
  16. Veritauti tai tartuntatauti, joka todennäköisesti estäisi täyden osallistumisen tutkimukseen (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys PRF-sarjan verikomponenteille (esim. kumitulppa, tyhjiöputki).
  18. Edistyneet hoitomenetelmät, kuten hyperbaarinen happihoito, sähköinen stimulaatio (eStim), pulssittomat sähkömagneettiset energiakentät (PEMF), värivalohoito, solukudosvalmisteet (CTP) kuten amnionkudos, Apligraf® ja Dermagraft® poissuljetaan; kun taas NPWT, kollageenimatriisivalmisteet (levy tai irtopakkaus), antimikrobiset sidokset (pintaktiiviset aineet, hopea tai kupari, hypokloorihappo) voidaan käyttää.

AIDS - hankittu immunologinen puutosoireyhtymä; COPD - krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; COVID-19 - koronavirustauti-19; CRP - C-reaktiivinen proteiini; ESR - erytrosyyttien sedimentaatio; HBV - hepatiitti B -virus; HCV - hepatiitti C -virus; HIV - ihmisen immunologista puutosta aiheuttava virus.