Использование TropoCells(R) Автологичного Плазмобогащенного Фибрина (PRF) для Лечения Хронических Незаживающих Ран

Критерии включения:

• 1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18≤80 лет. 2. Хронические раны, существующие не менее тридцати (30) дней, классифицируемые как раны легкой или средней степени тяжести, открытые экссудирующие раны, включая язвы голени, пролежни или механически или хирургически обработанные.

  3. Расположенные в любой анатомической области тела. 4. При наличии более одной незаживающей раны выбирается индексная рана размером ≥1,0 см² и менее или равной 25,0 см².

  5. Если рана находится в кластере язв, выбирается доминирующая язва с расстоянием не менее 2,0 см² между индексной раной и другими ранами.

  6. Исследуемая рана должна существовать не менее тридцати (30) дней, и субъект должен пройти оценку и вмешательство по стандарту лечения, соответствующему типу оцениваемой раны, где стандарт лечения может включать, но не ограничиваться, правильной очисткой и обработкой, разгрузкой, компрессией, снижением бионагрузки, управлением влажностью, контролем инфекции, оптимизацией перфузии, венозной абляцией, нутритивной поддержкой, консультированием по отказу от курения и медикаментозной терапией, а также доступом к обучению и тренировкам по уходу за раной и лечению основного заболевания.

  7. Нейрососудистая оценка, проводимая в соответствии с оценкой, обычно выполняемой для данного типа раны, будет проведена во время скрининга (Визит 1 исследования) и повторена на уровне, обычно проводимом на контрольных визитах. Перфузия должна быть достаточной для поддержания процесса заживления. Неврологические обследования будут проведены для документирования наличия нейропатии и/или повреждения нерва.

  8. Документированное закрытие раны на 40% или менее в течение тридцати (30) дней стандартного лечения (СЛ).

  9. Отсутствие клинических признаков инфекции в области раны или пораженной конечности. 10. После обработки без остаточной некротической ткани. 11. Количество тромбоцитов должно быть в пределах нормы ≥105 000 до <450 000. 12. Гемоглобин (Hgb) ≥10 г/дл и гематокрит (HCT) ≥27%. 13. HbA1C ≤12%. 14. Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН) и на диализе могут быть включены. 15. ПВ/АЧТВ/МНО должны быть в пределах нормы, если субъект не принимает кумадин, тогда поддерживать диапазон МНО от 2 до 3.

  16. Преальбумин ≥15 мг/дл. 17. Адекватная разгрузка области раны для пациентов в инвалидной коляске, прикованных к постели и амбулаторных пациентов.

  18. Многослойные компрессионные повязки для венозных ран. 19. Женщины детородного возраста не должны быть беременны и соглашаются избегать зачатия во время исследования.

  20. Мужчины соглашаются использовать контрацепцию или воздерживаться во время исследования. 21. Субъект предоставил письменное информированное согласие до любых скрининговых процедур и соглашается соблюдать процедуры и требования исследования.

  22. Обычные методы лечения, которые могут быть включены, включают терапию ран отрицательным давлением (NPWT), антимикробные повязки, матрицы, содержащие коллаген, и тампонирующие материалы.

Критерии исключения:

• Критерии исключения

  1. Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати (12) месяцев.
  2. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым устройством или препаратом в течение тридцати (30) дней до включения.
  3. Сепсис в течение двух (2) недель до включения.
  4. Инфекция мягких тканей, затрагивающая рану, в течение двух (2) недель до включения.
  5. Известный остеомиелит или скрытый остеомиелит, документированный воспалительными маркерами СОЭ ≥60 и/или СРБ ≥7,9 мг/дл.
  6. Религиозные ограничения на использование продуктов крови, включая аутологичную кровь.
  7. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (кроме табака) в течение 2 месяцев до включения.
  8. Тяжелый лимфедема 3b стадии или выше (лимфостатическая слоновость).
  9. Невозможность использования компрессионной терапии при венозной недостаточности или лимфедеме.
  10. Субъекты с когнитивными нарушениями, неспособные понять информированное согласие или имеющие доверенное лицо по вопросам здравоохранения.
  11. Гемофилия, серповидноклеточная анемия, тромбоцитопения, лейкемия или гематологические нарушения.
  12. История проблем со свертываемостью, аномальных тромбоцитов (тромбоцитов) или получения гепарина внутривенно. Однако субъекты, принимающие кумадин, аспирин, клопидогрел или другие пероральные антикоагулянты, не исключаются.
  13. Цитостатическая терапия в течение последних 12 месяцев.
  14. У субъекта недостаточный венозный доступ для повторного забора крови.
  15. Известные HBV, HCV или ВИЧ.
  16. Гемотрансмиссивные или инфекционные заболевания, которые, вероятно, помешают полному участию в исследовании (ВИЧ, СПИД, COVID-19).
  17. Субъекты с известной чувствительностью к компонентам крови набора PRF (например, резиновая пробка, трубка вакутейнера).
  18. Будут исключены методы продвинутой терапии, такие как гипербарическая оксигенотерапия, электрическая стимуляция (eStim), импульсные электромагнитные поля (PEMF), цветовая светотерапия, клеточные тканевые продукты (CTP), такие как амниотические ткани, Apligraf® и Dermagraft®; в то время как NPWT, коллагеновые матричные продукты (листы или объемная тампонада), антимикробные повязки (поверхностно-активные вещества, серебро или медь, хлорноватистая кислота) могут использоваться.

СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита; ХОБЛ - хроническая обструктивная болезнь легких; COVID-19 - коронавирусная болезнь-19; СРБ - C-реактивный белок; СОЭ - скорость оседания эритроцитов; HBV - вирус гепатита B; HCV - вирус гепатита C; ВИЧ - вирус иммунодефицита человека.