Het gebruik van TropoCells(R) Autologe Plaatjesrijk Fibrine (PRF) voor de behandeling van chronische niet-genezende wonden

Inclusiecriteria:

• 1. Mann of vrouw ≥ 18 ≤ 80 jaar oud. 2. Chronische wonden aanwezig gedurende minstens dertig (30) dagen die voldoen aan de classificatie als, mild tot matige ernst, open exsuderende wond, inclusief, beenulcus, decubitus, of mechanisch of chirurgisch gedebrideerd.

  3. Gelokaliseerd op elke anatomische locatie op het lichaam. 4. Indien meer dan één niet-genezende wond aanwezig is, wordt een indexwond geselecteerd ≥ 1,0 cm² grootte en kleiner dan of gelijk aan 25,0 cm².

  5. Als de wond zich in een ulcuscluster bevindt, wordt het dominante ulcus geselecteerd, met minstens 2,0 cm² tussen de indexwond en andere wonden.

  6. De studie-wond zal minstens dertig (30) dagen aanwezig zijn en de proefpersoon zal standaardzorgbeoordeling en interventie hebben ondergaan, volgens het wondtype dat wordt geëvalueerd, waarbij standaardzorg kan omvatten, maar niet beperkt tot, correct reinigen en debridement, ontlasting, compressie, bioburdenreductie, vochtmanagement, infectiecontrole, geoptimaliseerde perfusie, veneuze ablatie, voedingssupplementatie, rookstoppeadvies en medische therapie, en toegang tot wond- en onderliggende ziekte educatie en training.

  7. Neurovasculaire beoordeling, uitgevoerd volgens de beoordeling die typisch wordt uitgevoerd voor het wondtype, zal worden uitgevoerd tijdens Screening (Studiebezoek 1), en herhaald op het niveau dat normaal wordt uitgevoerd tijdens de vervolgbezoeken. Perfusie moet voldoende zijn om een genezingsproces te ondersteunen. Neurologische onderzoeken zullen worden uitgevoerd om de aanwezigheid van neuropathie en/of zenuwletsel te documenteren.

  8. Gedocumenteerde 40% of minder wondsluiting gedurende dertig (30) dagen standaardzorg (SOC).

  9. Geen klinische tekenen van infectie op de wondlocatie of het aangedane lidmaat. 10. Post-debridement zonder resterend necrotisch weefsel. 11. Bloedplaatjestellingen moeten binnen het normale bereik zijn ≥ 105.000 tot < 450.000. 12. Hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dL en Hematocriet (HCT) ≥ 27%. 13. HbA1C ≤ 12%. 14. Chronisch nierfalen (CRF) en dialysepatiënten kunnen worden ingesloten. 15. PT/aPTT/INR moet binnen normale limieten zijn, tenzij de proefpersoon coumadin gebruikt, handhaaf dan een INR-bereik van 2 tot 3.

  16. Prealbumine ≥ 15 mg/dL. 17. Voldoende ontlasting van de wondlocatie voor rolstoelgebonden, bedgebonden en ambulante proefpersonen.

  18. Meerdere lagen compressieverbanden voor veneus gerelateerde wonden. 19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en stemmen ermee in om tijdens de studie conceptie te vermijden.

  20. Mannen stemmen ermee in om anticonceptie of onthouding te gebruiken tijdens de studie. 21. De proefpersoon heeft voorafgaand aan enige screeningsprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend en stemt ermee in om zich te houden aan de studieprocedures en -vereisten.

  22. Gebruikelijke zorgtherapieën die kunnen worden opgenomen zijn negatieve druk wondtherapie (NPWT), antimicrobiële verbanden, collageenbevattende matrix en opvulmaterialen.

Exclusiecriteria:

• Exclusiecriteria

  1. Levensverwachting is minder dan twaalf (12) maanden.
  2. Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan insluiting.
  3. Sepsis binnen twee (2) weken voorafgaand aan insluiting.
  4. Weefselinfectie die de wond aantast binnen twee (2) weken voorafgaand aan insluiting.
  5. Bekende osteomyelitis of occulte osteomyelitis gedocumenteerd met inflammatoire markers BSE ≥ 60 en/of CRP ≥ 7,9 mg/dL.
  6. Religieuze beperkingen voor het gebruik van bloedproducten, inclusief autoloog bloed.
  7. Alcohol- of middelenmisbruik (anders dan tabak) binnen 2 maanden voorafgaand.
  8. Ernstig lymfoedeem in stadium 3b of hoger (lymphostatische elephantiasis).
  9. De onmogelijkheid om compressietherapie te gebruiken voor veneuze insufficiëntie of lymfoedeem.
  10. Proefpersonen die cognitief beperkt zijn, niet in staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen, of een gezondheidszorgvertegenwoordiger hebben.
  11. Hemofilie, sikkelcelanemie, trombocytopenie, en leukemie of bloeddyscrasie.
  12. Geschiedenis van problemen met stolling, abnormale trombocyten (bloedplaatjes), of het ontvangen van heparine, intraveneus. Echter, proefpersonen die coumadin, aspirine, clopidogrel of andere orale anticoagulantia gebruiken, worden niet uitgesloten.
  13. Cytostatische therapie in de afgelopen 12 maanden.
  14. De proefpersoon heeft onvoldoende veneuze toegang voor herhaalde bloedafname.
  15. Bekende HBV, HCV of HIV.
  16. Bloedoverdraagbare of overdraagbare ziekte die waarschijnlijk volledige deelname aan de studie verhindert (HIV, AIDS, COVID-19).
  17. Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor bloedcomponenten van de PRF Kit (bijv., rubberen stop, vacutainer slang).
  18. Geavanceerde therapiebehandelingen met hyperbare zuurstof, elektrische stimulatie (eStim), gepulseerde elektromagnetische energievelden (PEMF), gekleurde lichttherapieën, cellulaire weefselproducten (CTPs) zoals amnionweefsels, Apligraf® en Dermagraft® zullen worden uitgesloten; terwijl NPWT, collageenmatrixproducten (vel of bulk opvulling), antimicrobiële verbanden (surfactanten, zilver of koper, hypochlorigzuur) gebruikt mogen worden.

AIDS - verworven immunodeficiëntiesyndroom; COPD - chronische obstructieve longziekte; COVID-19 - Coronavirusziekte-19; CRP - C-reactief proteïne; BSE - bezinkingssnelheid van erytrocyten; HBV - hepatitis B-virus; HCV - hepatitis C-virus; HIV - humaan immunodeficiëntievirus.