再発性膠芽腫におけるP134細胞の臨床試験
2026年2月13日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
再発性膠芽腫の治療におけるP134細胞の安全性と有効性を評価する第I/II相臨床試験
これは、再発性膠芽腫の治療におけるP134細胞の安全性、耐容性および有効性を評価し、MTDおよびRP2Dを探索し、患者の脳脊髄液中のCAR-T細胞の細胞動態プロファイルを観察するための、オープンラベル、単一アーム、用量漸増および拡張フェーズ1/2臨床試験です。
対象は、組織病理学または分子病理学によりグレード4膠芽腫（IDH野生型）と診断された再発性または進行性膠芽腫の患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Yuping
- 電話番号：+8615022490519
- メール：zhangyuping90@taslypharma.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Li Nannan, Dr.
- 電話番号：+8613284616878
- メール：Nannanli1992@163.com
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主任研究者：
- Zhang Wei, Prof.
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副調査官：
- Li Guanzhang, Dr.
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副調査官：
- Li Nannan, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的な書面によるインフォームド・コンセント。
- 18歳以上70歳以下（含む）、男女問わず。
- 再発または進行性の膠芽腫、組織病理学的または分子学的にグレード4膠芽腫（IDH野生型）と一致する診断（世界保健機関中枢神経系腫瘍分類第5版、2021年参照）。
- 腫瘍組織におけるCD44またはCD133抗原発現陽性、IHCにより確認され、強度に関わらずCD44またはCD133 IHC染色陽性を示す腫瘍細胞が1%以上と定義（第II相用量拡張研究でのみ適用）。
- 患者は事前に放射線療法および/またはテモゾロミド/ベバシズマブを受けたことがある。
- 担当医師が患者が開頭術脳脊髄液シャントおよび付属器（オマイヤリザーバー）埋め込みに適していることを確認した。
除外基準：
- 高度なアレルギー体質または重度のアレルギー歴、または関連細胞製品に対するアレルギー。
- PBMC採取の2週間前または薬剤の5半減期のいずれか長い方の期間内に、承認済みまたはその他の研究用抗癌療法を受けた。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：化学療法、放射線療法、手術（診断手術を除く）、標的療法、細胞注入療法、ホルモン療法（ホルモン補充療法を除く）、明確な抗癌適応のある漢方療法（漢方薬は1週間のウォッシュアウト期間を経ることができる）。
- 以前の抗腫瘍治療による有害反応が、NCI CTCAE v5.0で評価してグレード1以下に回復していない（安全リスクがないと評価される脱毛、皮膚色素沈着、白斑などを除く）。
- 腫瘍が脳幹または脊髄に転移している。
- 原発性免疫不全疾患、薬物治療を必要とする自己免疫疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）、または神経系の自己免疫疾患の既往歴（多発性硬化症、パーキンソン病など）のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P134細胞
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第1相用量漸増試験では、P134細胞の投与量と安全性を、加速滴定初期投与量の後に「3+3」デザインを用いて評価します。 開始投与量は1×10⁸ CAR⁺ T細胞で、腫瘍内またはオンマヤリザーバーを介した脳室内投与により投与されます。 3つの用量レベルが計画されています： レベル1：1×10⁸ CAR⁺ T細胞、2週間毎（Q2W）。 レベル2：3×10⁸ CAR⁺ T細胞、2週間毎（Q2W）。 レベル3：5×10⁸ CAR⁺ T細胞、2週間毎（Q2W）。 レベル1は加速滴定を採用し、レベル2とレベル3は「3+3」デザインを採用します。 第2相用量拡張試験では、統合された安全性、有効性、およびその他の関連データに基づいて、1つまたは2つの用量レベルが選択されます。 各用量レベルには最大10名の参加者が登録されます（用量漸増試験からの被験者を含む）。参加者は低用量レベルから高用量レベルへ順次登録されます：低用量レベルの登録が最初に完了した後、高用量レベルの登録が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の投与から最初の投与後28日目まで
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投与量漸増段階におけるCTCAEバージョン6.0により評価された用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
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最初の投与から最初の投与後28日目まで
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有害事象（AE）
時間枠：研究完了まで、平均で二年半
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用量漸増フェーズにおけるCTCAEバージョン6.0で評価した有害事象の発生率および重症度（安全性および忍容性）
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研究完了まで、平均で二年半
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最大耐用量 (MTD)
時間枠：初回投与から初回投与後28日目まで。
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用量漸増フェーズにおいて、CTCAEバージョン6.0により評価された用量制限毒性（DLT）を経験した参加者が33％未満であった最高用量レベル。
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初回投与から初回投与後28日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：投与量漸増フェーズの参加者における最終投与後から28日目までの研究登録から
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投与量漸増フェーズにおける安全性データ（有害事象の発現率、用量制限毒性［DLT］）、予備的な有効性データ、および薬力学的データに基づいて特定された最適な用量レベル。
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投与量漸増フェーズの参加者における最終投与後から28日目までの研究登録から
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了まで、平均で2年半
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RANO 2.0基準により評価される完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
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研究終了まで、平均で2年半
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疾患制御率（DCR）
時間枠：研究完了まで、平均で2年半
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RANO 2.0基準で評価された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）を達成した参加者の割合。
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研究完了まで、平均で2年半
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均で2年半
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研究登録から疾患進行（RANO 2.0で評価）またはあらゆる原因による死亡の最初の発生までの時間、いずれか早い方
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研究完了まで、平均で2年半
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反応期間（DOR）
時間枠：研究完了まで、平均2年半
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）（RANO 2.0により評価）の最初の文書化から、客観的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡（いずれか先に発生したもの）の最初の文書化までの期間。
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研究完了まで、平均2年半
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、平均2年半
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RANO 2.0により評価された、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の記録までの研究登録からの時間
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研究完了まで、平均2年半
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1年OS率
時間枠：研究登録から研究登録後12ヶ月まで
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研究登録から12か月後に生存している参加者の割合
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研究登録から研究登録後12ヶ月まで
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全生存期間
時間枠：研究完了まで、平均2年半
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研究登録からあらゆる原因による死亡までの期間
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研究完了まで、平均2年半
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン・ジェネティクス
時間枠：最初のCAR-T細胞注入の24時間前から最後の注入後28日目までの間、平均5か月の期間
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フローサイトメトリーにより測定された、脳脊髄液（CSF）中のCAR陽性（CAR+）細胞数。細胞数は1ミリリットルあたりの細胞数（cells/mL）で表されます。
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最初のCAR-T細胞注入の24時間前から最後の注入後28日目までの間、平均5か月の期間
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サイトカインエティクス
時間枠：最初のCAR-T細胞投与の24時間前から最後の投与後28日目まで、平均5か月間
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参加者の脳脊髄液（CSF）におけるCAR遺伝子のコピー数。
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最初のCAR-T細胞投与の24時間前から最後の投与後28日目まで、平均5か月間
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免疫原性
時間枠：最初のCAR-T細胞輸液の24時間前から最終輸液後28日目までの間、平均5か月の期間。
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血清抗CAR分子抗体陽性患者の発生率
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最初のCAR-T細胞輸液の24時間前から最終輸液後28日目までの間、平均5か月の期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Wei, Prof.、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2028年2月29日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TSL-B2172-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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