Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af P134-celler ved tilbagevendende glioblastom

13. februar 2026 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fase I/II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af P134-celler i behandlingen af tilbagevendende glioblastom

Dette er en åben, enarmet, dose-eskalerende og -ekspanderende fase 1/2-klinisk undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af P134-celler i behandlingen af tilbagevendende glioblastoma, at udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D), samt at observere cytokinetikprofilen af CAR-T-celler i patienternes cerebrospinalvæske. Deltagerne er patienter med tilbagevendende eller progressiv glioblastoma, der er diagnosticeret som glioblastoma grad 4 (IDH wild-type) ved histopatologi eller molekylær patologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Underforsker:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Underforsker:
          • Li Nannan, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig skriftlig informeret samtykke.
  2. 18-70 år (inklusiv), mand eller kvinde.
  3. Recidiverende eller progressivt glioblastom, histopatologisk eller molekylært diagnosticeret i overensstemmelse med grad 4 glioblastom (IDH wild-type) (se WHO's klassifikation af centralnervesystemstumorer, 5. udgave, 2021).
  4. Positiv CD44- eller CD133-antigenudtryk i tumørvæv bekræftet ved IHC, defineret som ≥1% af tumorceller, der viser positiv CD44- eller CD133-IHC-farvning, uanset intensitet (gælder kun i fase II-dosisudvidelsesstudiet).
  5. Patienten har modtaget tidligere strålebehandling og/eller temozolomid/bevacizumab.
  6. Undersøgeren bekræftede, at patienten var egnet til kraniotomi cerebrospinalvæskeshunt og tilbehørsimplantation (Ommaya-reservoir).

Eksklusionskriterier:

  1. Højallergisk konstitution eller historie for svær allergi, eller allergi over for relaterede celleprodukter
  2. Modtaget en godkendt eller anden undersøgelsesmæssig antikræftbehandling inden for 2 uger før PBMC-indsamling eller inden for 5 halveringstider for midlet, alt efter hvad der er længst, herunder, men ikke begrænset til: kemoterapi, strålebehandling, kirurgi (undtagen diagnostisk kirurgi), målrettet terapi, celleinfusionsterapi, hormonterapi (undtagen hormonersættelsesterapi) og traditionel kinesisk medicin med et klart antikræftindikation (traditionel kinesisk medicin kan have en 1-ugers udvaskningsperiode).
  3. Bivirkningerne forårsaget af tidligere antikræftbehandling er ikke genoprettet til ≤ grad 1 som vurderet af NCI CTCAE v5.0 (undtagen hårtab, hudpigmentering, leukoplaki osv., som vurderes til at have ingen sikkerhedsrisiko).
  4. Tumørmetastase til hjernestammen eller rygmarven.
  5. Patienter med primær immundefekt, autoimmun sygdom, der kræver medicin (såsom Crohn's sygdom, ulcerøs colitis, reumatoid artritis, systemisk lupus), eller tidligere historie for autoimmun sygdom i nervesystemet (såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P134 celle
Biologisk: P134-celleinjektion

I fase 1-dosiseskaleringsstudiet evalueres P134-celledosis og sikkerhed ved hjælp af en accelereret titrering med startdosis efterfulgt af et "3+3"-design. Startdosis er 1 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, der administreres intratumoralt eller intraventrikulært via en Ommaya-reservoir. Tre dosisniveauer er planlagt:

Niveau 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Niveau 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Niveau 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W.

Niveau 1 anvender accelereret titrering, og niveau 2 og 3 anvender "3+3"-designet.

I fase 2-dosisudvidelse vil et eller to dosisniveauer blive valgt baseret på integreret sikkerhed, effektivitet og andre relevante data. Op til 10 deltagere vil blive inkluderet pr. dosisniveau (inklusive forsøgspersoner fra dosiseskaleringsstudiet). Deltagere vil blive inkluderet sekventielt fra det lavere dosisniveau til det højere dosisniveau: inkludering på det lavere dosisniveau vil blive afsluttet først, efterfulgt af inkludering på det højere dosisniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til dag 28 efter første dosis
Andel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) vurderet ved CTCAE version 6.0 i dosiseskaleringsfasen
Fra første dosis op til dag 28 efter første dosis
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet) vurderet ved CTCAE version 6.0 i dosiseskaleringsfasen.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
Maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Fra den første dosis op til dag 28 efter den første dosis.
Det højeste dosisniveau, hvor mindre end 33 % af deltagerne oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet ved CTCAE version 6.0 i dosisstigeringsfasen.
Fra den første dosis op til dag 28 efter den første dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Fra studietilmelding til dag 28 efter sidste dosis af deltagerne i dosisøgningsfasen
Det optimale dosisniveau identificeret baseret på sikkerhedsdataene (forekomst af bivirkninger, dosisbegrænsende toksiciteter [DLT'er]), foreløbige effektivitetsdata og farmakodynamiske data i dosiseskaleringsfasen.
Fra studietilmelding til dag 28 efter sidste dosis af deltagerne i dosisøgningsfasen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) som vurderet efter RANO 2.0-kriterierne.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit to et halvt år
andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som vurderet ved RANO 2.0-kriterier.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit to et halvt år
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
Tiden fra studiestart til første forekomst af sygdomsprogression (vurderet ved RANO 2.0) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit to et halvt år
Tiden fra den første dokumentation af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (vurderet ved RANO 2.0) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit to et halvt år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
tiden fra studiestart til den første dokumentation af en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RANO 2.0
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit to et halvt år
1-års OS-rate
Tidsramme: Fra studietilmelding op til 12 måneder efter studietilmelding
andelen af deltagere, der stadig er i live 12 måneder efter indmelding til studiet
Fra studietilmelding op til 12 måneder efter studietilmelding
Overlevelse i alt
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit to og et halvt år
Tiden fra studiestart til død af enhver årsag
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit to og et halvt år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinetics
Tidsramme: Fra inden for 24 timer før den første CAR-T-celleinfusion gennem dag 28 efter den sidste infusion, en gennemsnitlig varighed på fem måneder
Antallet af CAR-positive (CAR+) celler i cerebrospinalvæske (CSF) målt ved flowcytometri, udtrykt som celler pr. milliliter (celler/mL).
Fra inden for 24 timer før den første CAR-T-celleinfusion gennem dag 28 efter den sidste infusion, en gennemsnitlig varighed på fem måneder
Cytokinetics
Tidsramme: Fra inden for 24 timer før den første CAR-T-celle-infusion gennem dag 28 efter den sidste infusion, en gennemsnitlig varighed på fem måneder
Kopitallet af CAR-gener i cerebrospinalvæsken (CSF) hos deltagerne.
Fra inden for 24 timer før den første CAR-T-celle-infusion gennem dag 28 efter den sidste infusion, en gennemsnitlig varighed på fem måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra inden for 24 timer før den første CAR-T-celleinfusion gennem dag 28 efter den sidste infusion, en gennemsnitlig varighed på fem måneder.
Forekomsten af patienter med positive serum anti-CAR-molekylære antistoffer
Fra inden for 24 timer før den første CAR-T-celleinfusion gennem dag 28 efter den sidste infusion, en gennemsnitlig varighed på fem måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSL-B2172-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastom IDH vildtype

Kliniske forsøg med P134-celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner