재발성 교모세포종에 대한 P134 세포 임상 시험
2026년 2월 13일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
재발성 교모세포종 치료에서 P134 세포의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험
이것은 재발성 교모세포종 치료에서 P134 세포의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고, MTD와 RP2D를 탐색하며, 환자의 뇌척수액 내 CAR-T 세포의 사이토카인 프로필을 관찰하기 위한 개방형, 단일군, 용량 증량 및 확장 1/2상 임상 연구입니다.
대상자는 조직병리학 또는 분자병리학적으로 4등급 교모세포종(IDH 야생형)으로 진단된 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Yuping
- 전화번호: +8615022490519
- 이메일: zhangyuping90@taslypharma.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Li Nannan, Dr.
- 전화번호: +8613284616878
- 이메일: Nannanli1992@163.com
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수석 연구원:
- Zhang Wei, Prof.
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부수사관:
- Li Guanzhang, Dr.
-
부수사관:
- Li Nannan, Dr.
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적인 서면 동의서.
- 18-70세(포함), 남성 또는 여성.
- 재발성 또는 진행성 교모세포종, 조직병리학적 또는 분자학적으로 4등급 교모세포종(IDH 야생형)과 일치하는 진단(2021년 제5판 WHO 중추신경계 종양 분류 참조).
- IHC로 확인된 종양 조직에서 CD44 또는 CD133 항원 발현 양성, 강도와 관계없이 CD44 또는 CD133 IHC 염색이 양성인 종양 세포의 ≥1%로 정의됨(2상 용량 확장 연구에서만 적용 가능).
- 환자가 이전에 방사선 치료 및/또는 테모졸로마이드/베바시주맙을 받은 경우.
- 연구자가 환자가 두개골 절개술 뇌척수액 단락 및 부속기구(오마야 저류관) 이식에 적합하다고 확인한 경우.
제외 기준:
- 고도 알레르기 체질 또는 심각한 알레르기 병력, 또는 관련 세포 제품에 대한 알레르기
- PBMC 채집 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 승인된 또는 기타 연구용 항암 치료를 받은 경우, 포함되지만 이에 국한되지 않음: 화학요법, 방사선 치료, 수술(진단 수술 제외), 표적 치료, 세포 주입 치료, 호르몬 치료(호르몬 대체 치료 제외), 명확한 항암 적응증이 있는 한의학 치료(한의학은 1주일의 워시아웃 기간을 거칠 수 있음).
- 이전 항종양 치료로 인한 부작용이 NCI CTCAE v5.0으로 평가 시 ≤1등급으로 회복되지 않은 경우(안전 위험이 없는 것으로 평가되는 탈모, 피부 색소 침착, 백반증 등 제외).
- 뇌간 또는 척수로의 종양 전이.
- 원발성 면역결핍 질환, 약물 치료가 필요한 자가면역 질환(크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등), 또는 신경계 자가면역 질환 이전 병력(다발성 경화증, 파킨슨병 등)이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P134 세포
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1상 용량 증량 연구에서, P134 세포 투여 및 안전성은 가속 적정 초기 용량과 "3+3" 디자인을 사용하여 평가됩니다. 시작 용량은 1 × 10⁸ CAR⁺ T 세포로, 종양 내 또는 Ommaya 저장소를 통한 뇌실 내로 투여됩니다. 세 가지 용량 수준이 계획되어 있습니다: 수준 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T 세포, 2주마다. 수준 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T 세포, 2주마다. 수준 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T 세포, 2주마다. 수준 1은 가속 적정을 채택하고, 수준 2와 수준 3은 "3+3" 디자인을 채택합니다. 2상 용량 확장에서는 통합된 안전성, 효능 및 기타 관련 데이터를 기반으로 하나 또는 두 개의 용량 수준이 선택됩니다. 용량 수준당 최대 10명의 참가자가 등록됩니다(용량 증량 연구의 대상자 포함). 참가자는 낮은 용량 수준에서 높은 용량 수준으로 순차적으로 등록됩니다: 낮은 용량 수준의 등록이 먼저 완료된 후 높은 용량 수준의 등록이 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫 투여 후 첫 투여일로부터 최대 28일까지
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용량 상승 단계에서 CTCAE 버전 6.0으로 평가한 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
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첫 투여 후 첫 투여일로부터 최대 28일까지
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 2년 반
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용량 증량 단계에서 CTCAE 버전 6.0으로 평가한 이상반응의 발생률 및 중증도(안전성 및 내약성)
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연구 완료까지 평균 2년 반
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최대 내약 용량 (MTD)
기간: 첫 투여 후 첫 투여일부터 28일까지.
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용량 증량 단계에서 CTCAE 버전 6.0으로 평가했을 때, 33% 미만의 참가자가 용량 제한 독성(DLTs)을 경험한 최고 용량 수준.
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첫 투여 후 첫 투여일부터 28일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 용량 증량 단계 참가자의 마지막 투여 후 28일까지의 연구 등록부터
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안전성 데이터(부작용 발생률, 용량 제한 독성[DLT]), 예비 효능 데이터, 그리고 용량 증량 단계의 약력학 데이터를 기반으로 확인된 최적 용량 수준.
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용량 증량 단계 참가자의 마지막 투여 후 28일까지의 연구 등록부터
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년 반
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RANO 2.0 기준으로 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
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연구 완료 시까지, 평균 2년 반
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질병 조절율 (DCR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년 반 동안
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RANO 2.0 기준으로 평가된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율
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연구 완료 시까지, 평균 2년 반 동안
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 완료까지 평균 2년 반 동안
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연구 등록 시점부터 질병 진행(첫 발생, RANO 2.0으로 평가) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간
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연구 완료까지 평균 2년 반 동안
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 연구 완료까지, 평균 2년 반 동안
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RANO 2.0에 의해 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 처음 문서화된 시점부터, 객관적 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 문서화된 시점까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 함).
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연구 완료까지, 평균 2년 반 동안
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반응 시간 (TTR)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년 반
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RANO 2.0 기준으로 평가된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 처음 기록될 때까지의 연구 등록부터의 시간
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연구 완료 시까지, 평균 2년 반
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1년 OS율
기간: 연구 참여 등록 시점부터 연구 참여 등록 후 12개월까지
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연구 등록 후 12개월이 지난 시점에서 생존한 참가자의 비율
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연구 참여 등록 시점부터 연구 참여 등록 후 12개월까지
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전체 생존율
기간: 연구 완료 시까지, 평균 2년 반
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연구 등록 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
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연구 완료 시까지, 평균 2년 반
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토키네틱스
기간: 첫 번째 CAR-T 세포 주입 24시간 전부터 마지막 주입 후 28일까지, 평균 5개월의 기간 동안
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유세포 분석법으로 측정한 뇌척수액(CSF) 내 CAR 양성(CAR+) 세포 수를 세포/밀리리터(cells/mL)로 표시합니다.
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첫 번째 CAR-T 세포 주입 24시간 전부터 마지막 주입 후 28일까지, 평균 5개월의 기간 동안
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사이토키네틱스
기간: 첫 번째 CAR-T 세포 주입 24시간 전부터 마지막 주입 후 28일까지, 평균 5개월의 기간 동안
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참가자의 뇌척수액(CSF) 내 CAR 유전자 복제 수.
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첫 번째 CAR-T 세포 주입 24시간 전부터 마지막 주입 후 28일까지, 평균 5개월의 기간 동안
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면역원성
기간: 첫 번째 CAR-T 세포 주입 24시간 이내부터 마지막 주입 후 28일까지, 평균 5개월 동안.
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혈청 항-CAR 분자 항체 양성 환자의 발생률
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첫 번째 CAR-T 세포 주입 24시간 이내부터 마지막 주입 후 28일까지, 평균 5개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TSL-B2172-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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