Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van P134-cellen bij recidiverend glioblastoom

13 februari 2026 bijgewerkt door: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een fase I/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van P134-cellen te evalueren bij de behandeling van recidiverend glioblastoom

Dit is een open-label, single-arm, dosis-escalatie en expansie fase 1/2 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van P134-cellen bij de behandeling van recidiverend glioblastoom te evalueren, om de MTD en RP2D te onderzoeken, en om het cytokinetisch profiel van CAR-T-cellen in het cerebrospinale vocht van patiënten te observeren. De proefpersonen zijn patiënten met recidiverend of progressief glioblastoom die door histopathologie of moleculaire pathologie zijn gediagnosticeerd als graad 4 glioblastoom (IDH wild-type).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Onderonderzoeker:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Li Nannan, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. 18-70 jaar oud (inclusief), man of vrouw.
  3. Recidiverend of progressief glioblastoom, histopathologisch of moleculair gediagnosticeerd in overeenstemming met graad 4 glioblastoom (IDH wild-type) (verwijs naar WHO-classificatie van tumoren van het centrale zenuwstelsel, 5e editie, 2021).
  4. Positieve CD44- of CD133-antigeenexpressie in tumorweefsel bevestigd door IHC, gedefinieerd als ≥1% van de tumorcellen die positieve CD44- of CD133-IHC-kleuring vertonen, ongeacht de intensiteit (alleen van toepassing in de fase II-dosisuitbreidingsstudie).
  5. De patiënt heeft eerder radiotherapie en/of temozolomide/bevacizumab ontvangen.
  6. De onderzoeker bevestigde dat de patiënt geschikt was voor craniotomie cerebrospinale vloeistofshunt en accessoire (Ommaya-reservoir) implantatie.

Exclusiecriteria:

  1. Sterk allergische constitutie of voorgeschiedenis van ernstige allergie, of allergie voor gerelateerde celproducten.
  2. Binnen 2 weken voorafgaand aan PBMC-verzameling of binnen 5 halfwaardetijden van het middel, afhankelijk van welke langer is, een goedgekeurde of andere experimentele antikankertherapie ontvangen, waaronder maar niet beperkt tot: chemotherapie, radiotherapie, chirurgie (behalve diagnostische chirurgie), doelgerichte therapie, celinfusietherapie, hormoontherapie (behalve hormoonvervangingstherapie) en traditionele Chinese geneeskunde therapie met een duidelijke antikankerindicatie (traditionele Chinese geneeskunde kan een uitwasperiode van 1 week ondergaan).
  3. De bijwerkingen veroorzaakt door eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot ≤ Graad 1 zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0 (behalve alopecia, huidpigmentatie, leukoplakie, enz. die worden beoordeeld als geen veiligheidsrisico).
  4. Tumormetastase naar de hersenstam of het ruggenmerg.
  5. Patiënten met primaire immuundeficiëntieziekte, auto-immuunziekten die medicatie vereisen (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, systemische lupus), of eerdere voorgeschiedenis van auto-immuunziekten van het zenuwstelsel (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P134-cel
Biologisch: P134-celinjectie

In de fase 1 dosis-escalatiestudie worden de P134-celdosering en -veiligheid geëvalueerd met behulp van een versnelde titratie-initiële dosis, gevolgd door een "3+3"-ontwerp. De startdosis is 1 × 10⁸ CAR⁺ T-cellen, toegediend intratumoraal of intraventriculair via een Ommaya-reservoir. Er zijn drie dosisniveaus gepland:

Niveau 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-cellen, Q2W. Niveau 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-cellen, Q2W. Niveau 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-cellen, Q2W.

Niveau 1 maakt gebruik van versnelde titratie, en niveau 2 en niveau 3 maken gebruik van het "3+3"-ontwerp.

In de fase 2 dosisuitbreiding worden een of twee dosisniveaus geselecteerd op basis van geïntegreerde veiligheids-, effectiviteits- en andere relevante gegevens. Er worden maximaal 10 deelnemers per dosisniveau ingeschreven (inclusief proefpersonen uit de dosis-escalatiestudie). Deelnemers worden sequentieel ingeschreven van het lagere dosisniveau naar het hogere dosisniveau: inschrijving op het lagere dosisniveau wordt eerst voltooid, gevolgd door inschrijving op het hogere dosisniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosislimiterende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 28 na de eerste dosis
Proportie deelnemers met dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) zoals beoordeeld door CTCAE versie 6.0 in de dosis-escalatiefase
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 28 na de eerste dosis
Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld tweeënhalf jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) zoals beoordeeld met CTCAE versie 6.0 in de dosis-escalatiefase.
Gedurende de studie, gemiddeld tweeënhalf jaar
Maximaal verdragen dosis (MTD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 28 na de eerste dosis.
Het hoogste doseringsniveau waarbij minder dan 33% van de deelnemers dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) ervaart, zoals beoordeeld door CTCAE versie 6.0 in de dosis-escalatiefase.
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 28 na de eerste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Van inschrijving voor de studie tot dag 28 na de laatste dosis van de deelnemers in de dosis-escalatiefase
Het optimale dosisniveau dat is vastgesteld op basis van de veiligheidsgegevens (incidentie van bijwerkingen, dosisbeperkende toxiciteiten [DLT's]), preliminaire werkzaamheidsgegevens en farmacodynamische gegevens in de dosis-escalatiefase.
Van inschrijving voor de studie tot dag 28 na de laatste dosis van de deelnemers in de dosis-escalatiefase
Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld twee en een half jaar
het aandeel deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt zoals beoordeeld volgens de RANO 2.0-criteria.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld twee en een half jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld tweeënhalf jaar
het aandeel deelnemers dat een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt zoals beoordeeld volgens de RANO 2.0-criteria.
Gedurende de gehele studieduur, gemiddeld tweeënhalf jaar
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld twee en een half jaar
De tijd vanaf inschrijving voor de studie tot het eerste optreden van ziekteprogressie (zoals beoordeeld door RANO 2.0) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld twee en een half jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld twee en een half jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (zoals beoordeeld door RANO 2.0) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Gedurende de studie, gemiddeld twee en een half jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld twee en een half jaar
de tijd vanaf inschrijving voor de studie tot de eerste documentatie van een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals beoordeeld door RANO 2.0
Gedurende de studie, gemiddeld twee en een half jaar
1-jaar OS-percentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving voor de studie tot 12 maanden na inschrijving voor de studie
het aandeel deelnemers dat 12 maanden na inschrijving voor het onderzoek nog in leven is
Vanaf inschrijving voor de studie tot 12 maanden na inschrijving voor de studie
Totale overleving
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld tweeënhalf jaar
De tijd tussen inschrijving in de studie en overlijden door welke oorzaak dan ook
Gedurende de volledige studie, gemiddeld tweeënhalf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinetics
Tijdsspanne: Van binnen 24 uur voor de eerste CAR-T-celinfusie tot en met dag 28 na de laatste infusie, een gemiddelde duur van vijf maanden
Het aantal CAR-positieve (CAR+) cellen in cerebrospinale vloeistof (CSF) gemeten door middel van flowcytometrie, uitgedrukt als cellen per milliliter (cellen/mL).
Van binnen 24 uur voor de eerste CAR-T-celinfusie tot en met dag 28 na de laatste infusie, een gemiddelde duur van vijf maanden
Cytokinetics
Tijdsspanne: Van binnen 24 uur voor de eerste CAR-T-celinfusie tot en met dag 28 na de laatste infusie, een gemiddelde duur van vijf maanden
Het aantal kopieën van CAR-genen in het hersenvocht (CSF) van deelnemers.
Van binnen 24 uur voor de eerste CAR-T-celinfusie tot en met dag 28 na de laatste infusie, een gemiddelde duur van vijf maanden
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van binnen 24 uur voor de eerste CAR-T-celinfusie tot en met dag 28 na de laatste infusie, een gemiddelde duur van vijf maanden.
De incidentie van patiënten met positieve serum anti-CAR moleculaire antilichamen
Van binnen 24 uur voor de eerste CAR-T-celinfusie tot en met dag 28 na de laatste infusie, een gemiddelde duur van vijf maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TSL-B2172-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren