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Um Ensaio Clínico de Células P134 em Glioblastoma Recorrente

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um Estudo Clínico de Fase I/II para Avaliar a Segurança e Eficácia das Células P134 no Tratamento do Glioblastoma Recorrente

Este é um estudo clínico de Fase 1/2, de braço único, aberto, de escalonamento de dose e expansão, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia das células P134 no tratamento do glioblastoma recorrente, explorar a DMT e a DRP2, e observar o perfil cinético das células CAR-T no líquido cefalorraquidiano dos pacientes. Os sujeitos são pacientes com glioblastoma recorrente ou progressivo, diagnosticados como glioblastoma grau 4 (IDH wild-type) por histopatologia ou patologia molecular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Li Nannan, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito, voluntário.
  2. Idade entre 18 e 70 anos (inclusive), masculino ou feminino.
  3. Glioblastoma recorrente ou progressivo, diagnosticado histopatologicamente ou molecularmente de acordo com glioblastoma grau 4 (IDH tipo selvagem) (consultar a Classificação de Tumores do Sistema Nervoso Central da OMS, 5ª Edição, 2021).
  4. Expressão positiva dos antigénios CD44 ou CD133 no tecido tumoral confirmada por IHQ, definida como ≥1% das células tumorais com coloração IHQ positiva para CD44 ou CD133, independentemente da intensidade (aplicável apenas no estudo de expansão de dose da Fase II).
  5. O doente recebeu previamente radioterapia e/ou temozolomida/bevacizumabe.
  6. O investigador confirmou que o doente era adequado para a implantação de derivação do líquido cefalorraquidiano por craniotomia e de acessório (reservatório de Ommaya).

Critérios de Exclusão:

  1. Constituição altamente alérgica ou histórico de alergia grave, ou alergia a produtos celulares relacionados.
  2. Recebeu uma terapia anticancerígena aprovada ou outra investigacional nas 2 semanas anteriores à colheita de PBMC ou dentro de 5 meias-vidas do agente, o que for mais longo, incluindo, mas não se limitando a: quimioterapia, radioterapia, cirurgia (exceto cirurgia diagnóstica), terapia dirigida, terapia de infusão celular, terapia hormonal (exceto terapia de substituição hormonal) e terapia de medicina tradicional chinesa com indicação clara de anticancerígena (a medicina tradicional chinesa pode ter um período de washout de 1 semana).
  3. As reações adversas causadas pelo tratamento antitumoral anterior não recuperaram para ≤ Grau 1 conforme avaliado pelo NCI CTCAE v5.0 (exceto alopecia, pigmentação da pele, leucoplasia, etc., que são avaliados como sem risco de segurança).
  4. Metástase tumoral para o tronco cerebral ou medula espinhal.
  5. Doentes com doença de imunodeficiência primária, doenças autoimunes que requerem medicação (como doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico) ou histórico anterior de doenças autoimunes do sistema nervoso (como esclerose múltipla, doença de Parkinson).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Célula P134
Biológico: Injeção de células P134

No estudo de escalonamento de dose da Fase 1, a dosagem e segurança das células P134 são avaliadas utilizando uma dose inicial de titulação acelerada, seguida por um desenho "3+3". A dose inicial é de 1 × 10⁸ células T CAR⁺, administrada intratumoralmente ou intraventricularmente através de um reservatório de Ommaya. Três níveis de dose estão planeados:

Nível 1: 1 × 10⁸ células T CAR⁺, Q2W. Nível 2: 3 × 10⁸ células T CAR⁺, Q2W. Nível 3: 5 × 10⁸ células T CAR⁺, Q2W.

O Nível 1 adota titulação acelerada, e os Níveis 2 e 3 adotam o desenho "3+3".

Na expansão de dose da Fase 2, um ou dois níveis de dose serão selecionados com base em dados integrados de segurança, eficácia e outros dados relevantes. Até 10 participantes serão inscritos por nível de dose (incluindo sujeitos do estudo de escalonamento de dose). Os participantes serão inscritos sequencialmente do nível de dose mais baixo para o mais alto: a inscrição no nível de dose mais baixo será concluída primeiro, seguida pela inscrição no nível de dose mais alto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose até ao Dia 28 pós-primeira dose
Proporção de participantes com toxicidades limitantes de dose (TLDs) avaliadas pela CTCAE versão 6.0 na fase de escalada de dose
Desde a primeira dose até ao Dia 28 pós-primeira dose
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
Incidência e gravidade de eventos adversos (segurança e tolerabilidade) avaliadas pela CTCAE versão 6.0 na fase de escalonamento de dose.
Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Desde a primeira dose até ao dia 28 após a primeira dose.
O nível de dose mais elevado com menos de 33% dos participantes a apresentar toxicidades limitantes da dose (TLDs), conforme avaliado pela CTCAE versão 6.0 na fase de escalada de dose.
Desde a primeira dose até ao dia 28 após a primeira dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada para a Fase 2 (RP2D)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ao dia 28 após a última dose dos participantes na fase de escalonamento de dose
O nível de dose ótimo identificado com base nos dados de segurança (incidência de eventos adversos, toxicidades dose-limitantes [DLTs]), dados preliminares de eficácia e dados farmacodinâmicos na fase de escalada de dose.
Desde a inscrição no estudo até ao dia 28 após a última dose dos participantes na fase de escalonamento de dose
Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Até ao término do estudo, uma média de dois anos e meio
a proporção de participantes que alcançam uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) conforme avaliado pelos critérios RANO 2.0.
Até ao término do estudo, uma média de dois anos e meio
Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou uma doença estável (SD) avaliada pelos critérios RANO 2.0.
Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
O tempo desde a inscrição no estudo até à primeira ocorrência de progressão da doença (avaliada pela RANO 2.0) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
O tempo desde a primeira documentação de uma resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) (conforme avaliado pela RANO 2.0) até à primeira documentação de progressão tumoral objetiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até à conclusão do estudo, em média dois anos e meio
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até ao término do estudo, em média dois anos e meio
o tempo desde a inscrição no estudo até à primeira documentação de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pela RANO 2.0
Até ao término do estudo, em média dois anos e meio
Taxa de SO a 1 ano
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 12 meses após a inscrição no estudo
a proporção de participantes que ainda estão vivos 12 meses após a inscrição no estudo
Desde a inscrição no estudo até 12 meses após a inscrição no estudo
Sobrevivência Global
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de dois anos e meio
O tempo desde a inscrição no estudo até à morte por qualquer causa
Até à conclusão do estudo, uma média de dois anos e meio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cytokinetics
Prazo: Desde as 24 horas anteriores à primeira infusão de células CAR-T até ao 28.º dia após a última infusão, uma duração média de cinco meses
O número de células CAR-positivas (CAR+) no líquido cefalorraquidiano (LCR) medido por citometria de fluxo, expresso em células por mililitro (células/mL).
Desde as 24 horas anteriores à primeira infusão de células CAR-T até ao 28.º dia após a última infusão, uma duração média de cinco meses
Cytokinetics
Prazo: Desde 24 horas antes da primeira infusão de células CAR-T até ao dia 28 após a última infusão, uma duração média de cinco meses
O número de cópias de genes CAR no líquido cefalorraquidiano (LCR) dos participantes.
Desde 24 horas antes da primeira infusão de células CAR-T até ao dia 28 após a última infusão, uma duração média de cinco meses
Imunogenicidade
Prazo: Desde as 24 horas antes da primeira infusão de células CAR-T até ao dia 28 após a última infusão, uma duração média de cinco meses.
A incidência de pacientes com anticorpos moleculares anti-CAR positivos no soro
Desde as 24 horas antes da primeira infusão de células CAR-T até ao dia 28 após a última infusão, uma duração média de cinco meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TSL-B2172-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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